HygiRelief-procedur och HygiSample-utvärdering för funktionell förstoppning
HygiRelief-procedur och HygiSample-utvärdering för patienter som diagnostiserats med Rom IV funktionell förstoppning som tidigare hanterats med Linzess
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha genomgått en 5-7 dagars Linzess-tvättningsperiod kommer patienterna att registrera sina avföringsvanor i en daglig dagbok under 2 veckor. Patienterna kommer att ha HygiRelief-proceduren med en HygiSample-utvärdering, sedan kommer de att registrera sina avföringsvanor i en daglig dagbok under 2 veckor efter HygiRelief-proceduren.
HygiSamples (avföringsprover) kommer att samlas in under hela HygiRelief-proceduren och proverna kommer att skickas för mikrobiomutvärdering.
Patienterna kommer att fylla i flera frågeformulär - Lyckaskala, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och en personlig bedömning som inkluderar förstoppningssymtomresultatet och screening för biverkningar. Dessa kommer att slutföras vid Baseline, efter 2 veckors PRE-HygiRelief-perioden och efter 2 veckors POST-HygiRelief-perioden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 18 och 80 år
- Patient med diagnosen Rom IV funktionell förstoppning (bilaga C2)
- Patienten hanteras för närvarande med Linzess och är villig att sluta ta den under studietiden
Exklusions kriterier:
- Patienten har funktionella tarmsjukdomar som kännetecknas av alternerande tarmvanor (diarré/förstoppning)
- Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens följsamhet eller säkerhet eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien
Patienten har någon av kontraindikationerna nedan:
- Hjärtat: Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller EF <50 %)
- GI: Tarmperforation, karcinom i ändtarmen, fissurer eller fistel, svåra hemorrojder, bukbråck, nyligen genomförd tjocktarms-, rektal- eller bukkirurgi
- GU: Njurinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirros med ascites
- Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Patienten tog antibiotika inom två månader efter start av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter inskrivna
Tarmvanor före och efter HygiRelief-proceduren kommer att bedömas. Prover kommer att skickas för mikrobiomutvärdering. |
Kontrollerad gravitationsbaserad högvolym kolonbevattning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändring i tarmrörelser FÖRE och EFTER HygiRelief-proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera den kliniska effektiviteten av HygiRelief-proceduren för att lindra funktionell förstoppning hos patienter som tidigare behandlats med en stabil dos av Lizess
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kolonavloppsprover (HygiSample) som samlats in under HygiRelief-proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Prover kommer att utvärderas för deras mikrobiologiska och biokemiska innehåll, samt för att identifiera mikrobiomförändringar i hela tjocktarmen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGP-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .