Procédure HygiRelief et évaluation HygiSample pour la constipation fonctionnelle
Procédure HygiRelief et évaluation HygiSample pour les patients diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle Rome IV précédemment gérée avec Linzess
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir subi une période de sevrage Linzess de 5 à 7 jours, les patients enregistreront leurs habitudes intestinales dans un journal quotidien pendant 2 semaines. Les patients subiront la procédure HygiRelief avec une évaluation HygiSample, puis ils enregistreront leurs habitudes intestinales dans un journal quotidien pendant 2 semaines après la procédure HygiRelief.
Des HygiSamples (échantillons de selles) seront collectés tout au long de la procédure HygiRelief et les échantillons seront envoyés pour une évaluation du microbiome.
Les patients rempliront plusieurs questionnaires - échelle de bonheur, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et une évaluation personnelle qui comprend le score des symptômes de constipation et le dépistage des événements indésirables. Ceux-ci seront complétés au départ, après la période PRE-HygiRelief de 2 semaines et après la période POST-HygiRelief de 2 semaines.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans
- Patient diagnostiqué avec Rome IV Constipation Fonctionnelle (Annexe C2)
- Le patient est actuellement pris en charge avec Linzess et est prêt à arrêter de le prendre pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des troubles fonctionnels intestinaux caractérisés par des habitudes intestinales alternées (diarrhée/constipation)
- Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la conformité ou à la sécurité du patient ou limiterait la capacité du patient à terminer l'étude
Le patient présente l'une des contre-indications énumérées ci-dessous :
- Cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV ou FE < 50 %)
- GI : Perforation intestinale, carcinome du rectum, fissures ou fistules, hémorroïdes graves, hernie abdominale, chirurgie récente du côlon, rectale ou abdominale
- UG : Insuffisance rénale (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose avec ascite
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Le patient a pris des antibiotiques dans les deux mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients inscrits
Les habitudes intestinales avant et après la procédure HygiRelief seront évaluées. Des échantillons seront envoyés pour une évaluation du microbiome. |
Irrigation contrôlée du côlon à haut volume basée sur la gravité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans les selles avant et après la procédure HygiRelief
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité clinique de la procédure HygiRelief pour soulager la constipation fonctionnelle chez les patients précédemment traités avec une dose stable de Lizess
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les échantillons d'effluents du côlon (HygiSample) collectés au cours de la procédure HygiRelief
Délai: 12 mois
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Les échantillons seront évalués pour leur contenu microbiologique et biochimique, ainsi que pour identifier les changements du microbiome dans tout le côlon
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGP-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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