HygiRelief-Verfahren und HygiSample-Auswertung für funktionelle Verstopfung
10. September 2021 aktualisiert von: HyGIeaCare, Inc.
HygiRelief-Verfahren und HygiSample-Auswertung für Patienten, bei denen funktionelle Rom-IV-Obstipation diagnostiziert wurde und die zuvor mit Linzess behandelt wurden
Diese Studie hat ein prospektives Open-Label-Design mit einem einzigen Zentrum.
Die Population umfasst Patienten, bei denen Rom-IV-funktionelle Obstipation diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mit einer stabilen Linzess-Dosis behandelt werden.
Sie werden die Einnahme von Linzess beenden, sich 2 Wochen lang einer Überwachung der Stuhlgewohnheiten unterziehen, sich einem HygiRelief-Verfahren unterziehen und sich dann einer weiteren 2-wöchigen Überwachung der Stuhlgewohnheiten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer 5- bis 7-tägigen Linzess-Auswaschphase werden die Patienten 2 Wochen lang ihre Stuhlgewohnheiten in einem täglichen Tagebuch festhalten. Die Patienten erhalten das HygiRelief-Verfahren mit einer HygiSample-Auswertung, dann werden sie ihre Stuhlgewohnheiten in einem täglichen Tagebuch für 2 Wochen nach dem HygiRelief-Verfahren aufzeichnen.
HygiSamples (Stuhlproben) werden während des HygiRelief-Verfahrens gesammelt und die Proben werden zur Mikrobiom-Bewertung gesendet.
Die Patienten füllen mehrere Fragebögen aus – Happiness Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und eine persönliche Bewertung, die den Verstopfungssymptom-Score und das Screening von unerwünschten Ereignissen umfasst. Diese werden zu Studienbeginn, nach der 2-wöchigen PRÄ-HygiRelief-Phase und nach der 2-wöchigen NACH-HygiRelief-Phase abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren
- Patient mit diagnostizierter Rom-IV-Funktionsobstipation (Anhang C2)
- Der Patient wird derzeit mit Linzess behandelt und ist bereit, die Einnahme für die Dauer der Studie einzustellen
Ausschlusskriterien:
- Patient hat funktionelle Darmstörungen, gekennzeichnet durch wechselnde Stuhlgewohnheiten (Durchfall/Verstopfung)
- Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen
Der Patient hat eine der unten aufgeführten Kontraindikationen:
- Herz: Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder EF < 50 %)
- GI: Darmperforation, Karzinom des Rektums, Fissuren oder Fisteln, schwere Hämorrhoiden, Bauchhernie, kürzliche Kolon-, Rektal- oder Bauchoperation
- GU: Niereninsuffizienz (CC < 60 ml/min/173m2), Zirrhose mit Aszites
- Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
- Der Patient nahm innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Studie Antibiotika ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Patienten haben sich angemeldet
Die Stuhlgewohnheiten vor und nach dem HygiRelief-Verfahren werden beurteilt. Die Proben werden zur Mikrobiombewertung gesendet. |
Kontrollierte schwerkraftbasierte hochvolumige Dickdarmspülung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie die Veränderung des Stuhlgangs VOR und NACH dem HygiRelief-Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit des HygiRelief-Verfahrens zur Linderung von funktioneller Verstopfung bei Patienten, die zuvor mit einer stabilen Dosis Lizess behandelt wurden
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie während des HygiRelief-Verfahrens gesammelte Dickdarmabflussproben (HygiSample).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Proben werden auf ihren mikrobiologischen und biochemischen Inhalt sowie auf die Identifizierung von Mikrobiomveränderungen im gesamten Dickdarm untersucht
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGP-0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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