Procedimiento HygiRelief y evaluación HygiSample para el estreñimiento funcional
10 de septiembre de 2021 actualizado por: HyGIeaCare, Inc.
Procedimiento HygiRelief y evaluación HygiSample para pacientes diagnosticados con estreñimiento funcional Rome IV previamente manejados con Linzess
Este estudio tiene un diseño abierto, prospectivo y de un solo centro.
La población incluirá pacientes diagnosticados con estreñimiento funcional Roma IV que, en el momento de la inscripción en el estudio, estén siendo tratados con una dosis estable de Linzess.
Dejarán de tomar su Linzess, se someterán a un control de los hábitos intestinales durante 2 semanas, se someterán a un procedimiento HygiRelief y luego se someterán a 2 semanas adicionales de control de los hábitos intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de someterse a un período de lavado de Linzess de 5 a 7 días, los pacientes registrarán sus hábitos intestinales en un diario durante 2 semanas. Los pacientes se someterán al procedimiento HygiRelief con una evaluación HygiSample, luego registrarán sus hábitos intestinales en un diario durante 2 semanas después del procedimiento HygiRelief.
HygiSamples (muestras de heces) se recolectarán a lo largo del procedimiento HygiRelief y las muestras se enviarán para la evaluación del microbioma.
Los pacientes completarán múltiples cuestionarios: escala de felicidad, escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y una evaluación personal que incluye la puntuación de síntomas de estreñimiento y la detección de eventos adversos. Estos se completarán al inicio, después del período PRE-HygiRelief de 2 semanas y después del período POST-HygiRelief de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es entre 18 y 80 años.
- Paciente diagnosticado de Estreñimiento Funcional Roma IV (Anexo C2)
- El paciente actualmente se maneja con Linzess y está dispuesto a dejar de tomarlo durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene trastornos intestinales funcionales caracterizados por hábitos intestinales alternantes (diarrea/estreñimiento)
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el cumplimiento o la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.
El paciente tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas a continuación:
- Cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV o EF <50%)
- GI: perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, cirugía reciente de colon, recto o abdomen
- GU: insuficiencia renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosis con ascitis
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- El embarazo
- El paciente tomó antibióticos dentro de los dos meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes inscritos
Se evaluarán los hábitos intestinales antes y después del procedimiento HygiRelief. Las muestras se enviarán para la evaluación del microbioma. |
Irrigación de colon de alto volumen controlada basada en la gravedad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio en las deposiciones antes y después del procedimiento HygiRelief
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la eficacia clínica del procedimiento HygiRelief para aliviar el estreñimiento funcional en pacientes tratados previamente con una dosis estable de Lizess
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe las muestras de efluentes de colon (HygiSample) recolectadas durante el procedimiento HygiRelief
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las muestras se evaluarán por su contenido microbiológico y bioquímico, así como para identificar cambios en el microbioma en todo el colon.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGP-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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