HygiRelief-procedure en HygiSample-evaluatie voor functionele constipatie
HygiRelief-procedure en HygiSample-evaluatie voor patiënten bij wie Rome IV is gediagnosticeerd Functionele constipatie die eerder werd behandeld met Linzess
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een Linzess-wash-outperiode van 5-7 dagen te hebben ondergaan, zullen patiënten hun stoelgang gedurende 2 weken in een dagelijks dagboek bijhouden. Patiënten ondergaan de HygiRelief-procedure met een HygiSample-evaluatie, waarna ze hun stoelgang gedurende 2 weken na de HygiRelief-procedure in een dagelijks dagboek noteren.
Tijdens de HygiRelief-procedure worden HygiSamples (ontlastingsmonsters) verzameld en de monsters worden opgestuurd voor microbioom-evaluatie.
Patiënten zullen meerdere vragenlijsten invullen - Happiness Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en een persoonlijke beoordeling die de Constipation Symptom Score en Adverse Event Screening omvat. Deze worden voltooid bij Baseline, na de PRE-HygiRelief-periode van 2 weken en na de POST-HygiRelief-periode van 2 weken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënt gediagnosticeerd met Rome IV functionele constipatie (bijlage C2)
- Patiënt wordt momenteel behandeld met Linzess en is bereid te stoppen met het gebruik ervan voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft functionele darmaandoeningen die worden gekenmerkt door wisselende stoelgang (diarree/constipatie)
- Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw of veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken
Patiënt heeft een van de onderstaande contra-indicaties:
- Cardiaal: congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV of EF <50%)
- GI: darmperforatie, carcinoom van het rectum, fissuren of fistel, ernstige aambeien, abdominale hernia, recente colon-, rectum- of abdominale chirurgie
- GU: Nierinsufficiëntie (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose met ascites
- Buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
- Patiënt nam antibiotica binnen twee maanden na aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten schreven zich in
De stoelgang voor en na de HygiRelief-procedure wordt beoordeeld. Er worden monsters opgestuurd voor evaluatie van het microbioom. |
Gecontroleerde op zwaartekracht gebaseerde dikke darmirrigatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in stoelgang PRE en POST HygiRelief-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de klinische effectiviteit van de HygiRelief-procedure om functionele constipatie te verlichten bij patiënten die eerder werden behandeld met een stabiele dosis Lizess
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel coloneffluentmonsters (HygiSample) die zijn verzameld tijdens de HygiRelief-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Monsters zullen worden beoordeeld op hun microbiologische en biochemische inhoud, evenals op veranderingen in het microbioom in de dikke darm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGP-0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .