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Procedura HygiRelief e valutazione HygiSample per costipazione funzionale

10 settembre 2021 aggiornato da: HyGIeaCare, Inc.

Procedura HygiRelief e valutazione HygiSample per i pazienti con diagnosi di costipazione funzionale Roma IV precedentemente gestita con Linzess

Questo studio ha un unico centro, prospettico, design in aperto. La popolazione includerà pazienti con diagnosi di costipazione funzionale Roma IV che al momento dell'arruolamento nello studio sono gestiti con una dose stabile di Linzess. Smetteranno di prendere il loro Linzess, si sottoporranno al monitoraggio delle abitudini intestinali per 2 settimane, avranno una procedura HygiRelief e poi si sottoporranno ad altre 2 settimane di monitoraggio delle abitudini intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver subito un periodo di washout Linzess di 5-7 giorni, i pazienti registreranno le loro abitudini intestinali in un diario giornaliero per 2 settimane. I pazienti verranno sottoposti alla procedura HygiRelief con una valutazione HygiSample, quindi registreranno le loro abitudini intestinali in un diario giornaliero per 2 settimane dopo la procedura HygiRelief.

HygiSamples (campioni di feci) saranno raccolti durante la procedura HygiRelief e i campioni saranno inviati per la valutazione del microbioma.

I pazienti completeranno più questionari: scala della felicità, scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) e una valutazione personale che include il punteggio dei sintomi della costipazione e lo screening degli eventi avversi. Questi saranno completati al basale, dopo il periodo PRE-HygiRelief di 2 settimane e dopo il periodo POST-HygiRelief di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Paziente con diagnosi di Stipsi Funzionale Roma IV (Allegato C2)
  3. Il paziente è attualmente gestito con Linzess e disposto a interrompere l'assunzione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha disturbi intestinali funzionali caratterizzati da abitudini intestinali alternate (diarrea/stitichezza)
  2. Il paziente ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla compliance o sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio

  3. Il paziente presenta una delle controindicazioni elencate di seguito:

    1. Cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV o FE <50%)
    2. GI: perforazione intestinale, carcinoma del retto, ragadi o fistole, emorroidi gravi, ernia addominale, colon recente, chirurgia rettale o addominale
    3. GU: insufficienza renale (CC < 60 ml/min/173 m2), cirrosi con ascite
    4. Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
    5. Gravidanza
  4. Il paziente ha assunto antibiotici entro due mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti arruolati

Verranno valutate le abitudini intestinali prima e dopo la procedura HygiRelief.

I campioni verranno inviati per la valutazione del microbioma.
Dispositivo: HygiPrep (sistema HyGIeaCare)
Irrigazione del colon ad alto volume basata sulla gravità controllata
Altri nomi:
  • HygiSample (raccolta delle feci per la valutazione del microbioma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nei movimenti intestinali PRE e POST procedura HygiRelief
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia clinica della procedura HygiRelief per alleviare la costipazione funzionale in pazienti precedentemente gestiti con una dose stabile di Lizess
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i campioni di effluenti del colon (HygiSample) raccolti durante la procedura HygiRelief
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni saranno valutati per il loro contenuto microbiologico e biochimico, nonché per identificare i cambiamenti del microbioma in tutto il colon
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGP-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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