Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HygiRelief-procedure og HygiSample-evaluering for funktionel obstipation

10. september 2021 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.

HygiRelief-procedure og HygiSample-evaluering for patienter diagnosticeret med Rom IV funktionel obstipation, som tidligere er blevet behandlet med Linzess

Denne undersøgelse har et enkelt center, prospektivt, åbent label-design. Populationen vil omfatte patienter diagnosticeret med Rom IV funktionel obstipation, som på tidspunktet for studieindskrivningen behandles med en stabil dosis Linzess. De stopper med at tage deres Linzess, gennemgår overvågning af afføringsvaner i 2 uger, får en HygiRelief-procedure og gennemgår derefter yderligere 2 ugers afføringsvaner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have gennemgået en Linzess-udvaskningsperiode på 5-7 dage, vil patienterne registrere deres afføringsvaner i en daglig dagbog i 2 uger. Patienterne vil have HygiRelief-proceduren med en HygiSample-evaluering, og derefter vil de registrere deres afføringsvaner i en daglig dagbog i 2 uger efter HygiRelief-proceduren.

HygiSamples (afføringsprøver) vil blive indsamlet under hele HygiRelief-proceduren, og prøverne vil blive sendt til mikrobiom-evaluering.

Patienterne vil udfylde flere spørgeskemaer - lykkeskala, hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) og en personlig vurdering, som inkluderer forstoppelsessymptom-score og screening for bivirkninger. Disse vil blive afsluttet ved baseline, efter 2 ugers PRE-HygiRelief-perioden og efter 2-ugers POST-HygiRelief-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er mellem 18 og 80 år
  2. Patient diagnosticeret med Rom IV funktionel obstipation (bilag C2)
  3. Patienten er i øjeblikket behandlet med Linzess og er villig til at stoppe med at tage det for undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har funktionelle tarmsygdomme karakteriseret ved skiftende afføringsvaner (diarré/forstoppelse)
  2. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen

  3. Patienten har en af ​​nedenstående kontraindikationer:

    1. Hjerte: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV eller EF <50 %)
    2. GI: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms-, rektal- eller abdominal kirurgi
    3. GU: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
    4. Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
    5. Graviditet
  4. Patienten tog antibiotika inden for to måneder efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter er tilmeldt

Afføringsvaner før og efter HygiRelief proceduren vil blive vurderet.

Prøver vil blive sendt til mikrobiom evaluering.
Enhed: HygiPrep (HyGIeaCare System)
Kontrolleret tyngdekraftsbaseret højvolumen kolonvanding
Andre navne:
  • HygiSample (afføringsindsamling til mikrobiom-evaluering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i tarmbevægelser FØR og POST HygiRelief procedure
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske effektivitet af HygiRelief-proceduren til at lindre funktionel obstipation hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en stabil dosis af Lizess
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder colon effluentprøver (HygiSample) indsamlet under HygiRelief-proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Prøver vil blive evalueret for deres mikrobiologiske og biokemiske indhold, samt for at identificere mikrobiomændringer i hele tyktarmen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGP-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rom IV Funktionel obstipation

Kliniske forsøg med HygiPrep (HyGIeaCare System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner