機能性便秘の HygiRelief 手順と HygiSample 評価
2021年9月10日 更新者：HyGIeaCare, Inc.
以前リンゼスで管理されたローマ IV 機能性便秘と診断された患者に対する HygiRelief 手順と HygiSample 評価
この研究は、単一センター、前向き、非盲検デザインです。
母集団には、Rome IV 機能性便秘と診断された患者が含まれます。研究登録時に、安定した用量のリンゼスで管理されています。
患者はリンゼスの服用を中止し、2 週間排便のモニタリングを受け、HygiRelief 処置を受けてから、さらに 2 週間の排便モニタリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
5〜7日間のリンゼスウォッシュアウト期間を経た後、患者は排便習慣を2週間毎日日記に記録します. 患者は、HygiSample 評価を伴う HygiRelief 処置を受け、HygiRelief 処置後 2 週間、毎日の日記に排便習慣を記録します。
HygiSamples (糞便サンプル) は、HygiRelief 手順全体で収集され、サンプルはマイクロバイオーム評価のために送信されます。
患者は複数のアンケートに回答します - 幸福尺度、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、および便秘症状スコアと有害事象スクリーニングを含む個人評価。 これらは、ベースライン時、2 週間の PRE-HygiRelief 期間の後、および 2 週間の POST-HygiRelief 期間の後に完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 歳から 80 歳の間です
- Rome IV 機能性便秘と診断された患者 (別紙 C2)
- -患者は現在リンゼスで管理されており、研究期間中はリンゼスの服用をやめることをいとわない
除外基準:
- -患者は、排便習慣（下痢/便秘）を交互に繰り返すことを特徴とする機能性腸障害を持っています
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与える可能性がある、または患者が研究を完了する能力を制限する可能性がある他の状態を持っています
患者は以下の禁忌のいずれかを持っています:
- 心臓: うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV または EF <50%)
- GI: 腸の穿孔、直腸の癌腫、裂傷または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、最近の結腸、直腸、または腹部の手術
- GU: 腎不全 (CC < 60 ml/min/173m2), 腹水を伴う肝硬変
- -過去6か月以内の腹部手術
- 妊娠
- -患者は研究開始から2か月以内に抗生物質を服用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：登録されたすべての患者
HygiRelief 処置の前後の排便習慣が評価されます。 サンプルはマイクロバイオーム評価のために送られます。 |
制御された重力ベースの大容量結腸洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便通の変化を評価する PRE および POST HygiRelief 手順
時間枠：12ヶ月
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安定した用量のリゼスで以前に管理されていた患者の機能性便秘を緩和するための HygiRelief 手順の臨床的有効性を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HygiRelief 手順中に収集された結腸流出物サンプル (HygiSample) を評価します。
時間枠：12ヶ月
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サンプルは、微生物学的および生化学的内容について評価され、結腸全体のマイクロバイオームの変化を特定します
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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