Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura HygiRelief i ocena HygiSample pod kątem czynnościowych zaparć

10 września 2021 zaktualizowane przez: HyGIeaCare, Inc.

Procedura HygiRelief i ocena próbek HygiSample u pacjentów ze zdiagnozowanym zaparciem czynnościowym Rome IV leczonym wcześniej za pomocą Linzess

To badanie ma jeden ośrodek, prospektywny, otwarty projekt. Populacja będzie obejmować pacjentów ze zdiagnozowanym zaparciem czynnościowym typu rzymskiego IV, którzy w momencie włączenia do badania są leczeni stabilną dawką produktu Linzess. Przestaną przyjmować Linzess, przejdą monitorowanie wypróżnień przez 2 tygodnie, przejdą procedurę HygiRelief, a następnie przejdą dodatkowe 2 tygodnie monitorowania wypróżnień.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przejściu 5-7 dniowego okresu wypłukiwania Linzessa, pacjenci będą zapisywać swoje nawyki jelitowe w dzienniku przez 2 tygodnie. Pacjenci zostaną poddani procedurze HygiRelief z oceną HygiSample, a następnie będą zapisywać swoje nawyki jelitowe w dzienniku przez 2 tygodnie po procedurze HygiRelief.

HygiSamples (próbki kału) będą pobierane w trakcie procedury HygiRelief, a próbki będą przesyłane do oceny mikrobiomu.

Pacjenci wypełnią wiele kwestionariuszy — Skalę Szczęścia, Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS) oraz osobistą ocenę, która obejmuje ocenę objawów zaparcia i badanie przesiewowe zdarzeń niepożądanych. Zostaną one zakończone w punkcie wyjściowym, po 2-tygodniowym okresie PRE-HygiRelief i po 2-tygodniowym okresie POST-HygiRelief.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 80 lat
  2. Pacjent ze zdiagnozowanym zaparciem czynnościowym Rome IV (Załącznik C2)
  3. Pacjent jest obecnie leczony lekiem Linzess i chce przestać go przyjmować na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma czynnościowe zaburzenia jelit charakteryzujące się naprzemiennymi rytmami wypróżnień (biegunka/zaparcia)
  2. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania

  3. Pacjent ma którekolwiek z wymienionych poniżej przeciwwskazań:

    1. Serce: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub EF <50%)
    2. GI: Perforacja jelita, rak odbytnicy, szczeliny lub przetoki, ciężkie hemoroidy, przepuklina brzuszna, niedawna operacja okrężnicy, odbytnicy lub jamy brzusznej
    3. GU: Niewydolność nerek (CC < 60 ml/min/173m2), marskość z wodobrzuszem
    4. Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. Ciąża
  4. Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zarejestrowani

Ocenione zostaną nawyki jelitowe przed i po zabiegu HygiRelief.

Próbki zostaną przesłane do oceny mikrobiomu.
Urządzenie: HygiPrep (system HyGIeaCare)
Kontrolowana irygacja okrężnicy o dużej objętości oparta na grawitacji
Inne nazwy:
  • HygiSample (pobranie kału do oceny mikrobiomu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmianę wypróżnień PRZED i PO zabiegu HygiRelief
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej procedury HygiRelief w celu złagodzenia czynnościowych zaparć u pacjentów leczonych wcześniej stabilną dawką Lizess
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić próbki wydzieliny okrężnicy (HygiSample) pobrane podczas procedury HygiRelief
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki zostaną ocenione pod kątem zawartości mikrobiologicznej i biochemicznej, a także w celu identyfikacji zmian mikrobiomu w okrężnicy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGP-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HygiPrep (system HyGIeaCare)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj