Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HygiRelief-prosedyre og HygiSample-evaluering for funksjonell obstipasjon

10. september 2021 oppdatert av: HyGIeaCare, Inc.

HygiRelief Prosedyre og HygiSample Evaluering for pasienter diagnostisert med Rom IV funksjonell forstoppelse tidligere behandlet med Linzess

Denne studien har et enkelt senter, prospektiv, åpen etikettdesign. Populasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert med Rom IV funksjonell obstipasjon som på tidspunktet for studieregistrering behandles med en stabil dose Linzess. De vil slutte å ta Linzess, gjennomgå avføringsovervåking i 2 uker, ha en HygiRelief-prosedyre og deretter gjennomgå ytterligere 2 uker med avføringsvaner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gjennomgått en 5-7 dagers Linzess-utvaskingsperiode, vil pasientene registrere avføringsvanene sine i en daglig dagbok i 2 uker. Pasientene vil ha HygiRelief-prosedyren med en HygiSample-evaluering, deretter vil de registrere avføringsvanene sine i en daglig dagbok i 2 uker etter HygiRelief-prosedyren.

HygiSamples (avføringsprøver) vil bli samlet inn gjennom hele HygiRelief-prosedyren og prøvene vil bli sendt til mikrobiom-evaluering.

Pasienter vil fylle ut flere spørreskjemaer - Lykkeskala, Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), og en personlig vurdering som inkluderer forstoppelsessymptomer og screening av bivirkninger. Disse vil bli fullført ved baseline, etter 2 ukers PRE-HygiRelief-perioden, og etter 2-ukers POST-HygiRelief-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er mellom 18 og 80 år
  2. Pasient diagnostisert med Rom IV funksjonell obstipasjon (vedlegg C2)
  3. Pasienten behandles for tiden med Linzess og er villig til å slutte å ta den for studievarigheten

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har funksjonelle tarmsykdommer preget av vekslende avføringsvaner (diaré/forstoppelse)
  2. Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhet negativt, eller som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien

  3. Pasienten har noen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:

    1. Hjerte: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller EF <50 %)
    2. GI: Intestinal perforering, karsinom i endetarmen, sprekker eller fistel, alvorlige hemoroider, abdominal brokk, nylig tykktarm, rektal eller abdominal kirurgi
    3. GU: Nyresvikt (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
    4. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
    5. Svangerskap
  4. Pasienten tok antibiotika innen to måneder etter at studien startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter meldte seg inn

Avføringsvaner før og etter HygiRelief-prosedyren vil bli vurdert.

Prøver vil bli sendt for mikrobiomvurdering.
Enhet: HygiPrep (HyGIeaCare System)
Kontrollert tyngdekraftsbasert høyt volum kolon vanning
Andre navn:
  • HygiSample (avføringssamling for mikrobiomevaluering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i tarmbevegelser FØR og ETTER HygiRelief prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske effektiviteten til HygiRelief-prosedyren for å lindre funksjonell forstoppelse hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med en stabil dose Lizess
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kolonavløpsprøver (HygiSample) samlet under HygiRelief-prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Prøver vil bli evaluert for deres mikrobiologiske og biokjemiske innhold, samt for å identifisere mikrobiometdringer i hele tykktarmen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGP-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere