HygiRelief eljárás és HygiSample értékelés funkcionális székrekedés esetén
HygiRelief eljárás és HygiSample értékelés a korábban Linzess-szel kezelt Róma IV. funkcionális székrekedéssel diagnosztizált betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 5-7 napos Linzess-kimosási perióduson átesett betegek 2 hétig napi naplóban rögzítik székelési szokásaikat. A betegek HygiRelief eljárást végeznek HygiSample kiértékeléssel, majd a HygiRelief eljárást követően 2 héten keresztül napi naplóba rögzítik székelési szokásaikat.
A HygiSamples (székletmintákat) a HygiRelief eljárás során gyűjtik, és a mintákat elküldik a mikrobiom értékelésére.
A betegek több kérdőívet is kitöltenek – Boldogság Skála, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), valamint egy személyes értékelés, amely magában foglalja a székrekedési tünet pontszámát és a mellékhatások szűrését. Ezeket az alaphelyzetben, a 2 hetes PRE-HygiRelief időszak után és a 2 hetes POST-HygiRelief időszak után kell teljesíteni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 és 80 év közötti
- Róma IV. funkcionális székrekedéssel diagnosztizált beteg (C2. melléklet)
- A beteget jelenleg Linzess-szel kezelik, és hajlandó abbahagyni a szedését a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- A betegnek funkcionális bélrendszeri rendellenességei vannak, amelyeket váltakozó székletürítés jellemez (hasmenés/székrekedés)
- A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy biztonságát, vagy korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
A betegnek az alábbiakban felsorolt ellenjavallatok bármelyike van:
- Szív: Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy EF <50%)
- GI: Bélperforáció, végbél karcinóma, repedések vagy fisztula, súlyos aranyér, hasi sérv, közelmúltbeli vastagbél-, végbél- vagy hasi műtét
- GU: veseelégtelenség (CC < 60 ml/perc/173 m2), cirrhosis ascitessel
- Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
- A beteg a vizsgálat megkezdését követő két hónapon belül antibiotikumot kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg beiratkozott
A HygiRelief eljárás előtt és után felmérik a székelési szokásokat. A mintákat elküldik a mikrobiom értékelésére. |
Ellenőrzött gravitációs alapú nagy mennyiségű vastagbél öntözés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a székletürítés változását a HygiRelief eljárás ELŐTT és UTÁNI
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a HygiRelief eljárás klinikai hatékonyságát a funkcionális székrekedés enyhítésére olyan betegeknél, akiket korábban stabil adag Lizess-szel kezeltek
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a HygiRelief eljárás során gyűjtött vastagbélből kifolyó mintákat (HygiSample)
Időkeret: 12 hónap
|
A minták mikrobiológiai és biokémiai tartalmuk, valamint a vastagbélben végbemenő mikrobiomváltozások azonosítása érdekében kiértékelésre kerül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGP-0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .