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Procedimento HygiRelief e avaliação HygiSample para constipação funcional

10 de setembro de 2021 atualizado por: HyGIeaCare, Inc.

Procedimento HygiRelief e avaliação HygiSample para pacientes diagnosticados com constipação funcional Rome IV previamente tratada com Linzess

Este estudo tem um design de centro único, prospectivo e aberto. A população incluirá pacientes diagnosticados com constipação funcional Rome IV que, no momento da inscrição no estudo, estão sendo administrados com uma dose estável de Linzess. Eles vão parar de tomar Linzess, passar por monitoramento de hábitos intestinais por 2 semanas, fazer um procedimento HygiRelief e depois passar por mais 2 semanas de monitoramento de hábitos intestinais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de passar por um período de lavagem Linzess de 5 a 7 dias, os pacientes registrarão seus hábitos intestinais em um diário durante 2 semanas. Os pacientes farão o procedimento HygiRelief com uma avaliação HygiSample e, em seguida, registrarão seus hábitos intestinais em um diário por 2 semanas após o procedimento HygiRelief.

HygiSamples (amostras de fezes) serão coletadas durante todo o procedimento HygiRelief e as amostras serão enviadas para avaliação do microbioma.

Os pacientes preencherão vários questionários - Escala de Felicidade, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e uma avaliação pessoal que inclui a Pontuação de Sintomas de Constipação e Triagem de Eventos Adversos. Estes serão concluídos na linha de base, após o período de 2 semanas PRÉ-HygiRelief e após o período de 2 semanas PÓS-HygiRelief.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é entre 18 e 80 anos
  2. Paciente diagnosticado com Constipação Funcional Rome IV (Anexo C2)
  3. O paciente está atualmente em tratamento com Linzess e deseja parar de tomá-lo durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem distúrbios intestinais funcionais caracterizados por hábitos intestinais alternados (diarreia/constipação)
  2. O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a adesão ou segurança do paciente ou limitaria a capacidade do paciente de concluir o estudo

  3. O paciente tem alguma das contraindicações listadas abaixo:

    1. Cardíaco: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV ou EF <50%)
    2. GI: perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorróidas graves, hérnia abdominal, cólon recente, cirurgia retal ou abdominal
    3. GU: Insuficiência renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose com ascite
    4. Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
    5. Gravidez
  4. O paciente tomou antibióticos dentro de dois meses após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes inscritos

Os hábitos intestinais antes e depois do procedimento HygiRelief serão avaliados.

Amostras serão enviadas para avaliação do microbioma.
Dispositivo: HygiPrep (Sistema HyGIeaCare)
Irrigação de cólon de alto volume baseada em gravidade controlada
Outros nomes:
  • HygiSample (coleta de fezes para avaliação do microbioma)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança nos movimentos intestinais PRÉ e PÓS procedimento HygiRelief
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia clínica do procedimento HygiRelief para aliviar a constipação funcional em pacientes previamente tratados com uma dose estável de Lizess
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as amostras de efluentes do cólon (HygiSample) coletadas durante o procedimento HygiRelief
Prazo: 12 meses
As amostras serão avaliadas quanto ao seu conteúdo microbiológico e bioquímico, bem como para identificar alterações do microbioma em todo o cólon
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HyGIeaCare, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGP-0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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