Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура HygiRelief и оценка HygiSample при функциональном запоре

10 сентября 2021 г. обновлено: HyGIeaCare, Inc.

Процедура HygiRelief и оценка HygiSample для пациентов с диагностированным функциональным запором Rome IV, ранее лечившихся с помощью Linzess

Это исследование имеет единый центр, проспективный, открытый дизайн. Популяция будет включать пациентов с диагнозом функциональный запор Rome IV, которые на момент включения в исследование получали стабильную дозу Linzess. Они перестанут принимать свой Linzess, будут проходить мониторинг стула в течение 2 недель, пройдут процедуру HygiRelief, а затем пройдут дополнительные 2 недели мониторинга стула.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После прохождения 5-7-дневного периода вымывания Linzess пациенты будут записывать свои привычки стула в ежедневный дневник в течение 2 недель. Пациенты будут проходить процедуру HygiRelief с оценкой HygiSample, затем они будут записывать свои привычки стула в ежедневный дневник в течение 2 недель после процедуры HygiRelief.

HygiSamples (образцы стула) будут собираться на протяжении всей процедуры HygiRelief, и образцы будут отправлены для оценки микробиома.

Пациенты будут заполнять несколько анкет - шкалу счастья, больничную шкалу беспокойства и депрессии (HADS) и личную оценку, которая включает оценку симптомов запора и скрининг нежелательных явлений. Они будут выполнены на исходном уровне, после двухнедельного периода PRE-HygiRelief и после двухнедельного периода POST-HygiRelief.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 18 до 80 лет.
  2. Пациент с диагнозом «Функциональный запор по Риму IV» (Приложение C2)
  3. Пациент в настоящее время лечится с помощью Linzess и готов прекратить его прием на время исследования.

Критерий исключения:

  1. У пациента функциональные расстройства кишечника, характеризующиеся чередованием стула (диарея/запор).
  2. У пациента есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на соблюдении режима лечения или безопасности пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.

  3. У пациента имеется какое-либо из противопоказаний, перечисленных ниже:

    1. Сердечная: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или ФВ <50%)
    2. ЖКТ: перфорация кишечника, карцинома прямой кишки, трещины или фистулы, тяжелый геморрой, грыжа живота, недавняя операция на толстой кишке, прямой кишке или брюшной полости.
    3. ЯВ: почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин/173 м2), цирроз печени с асцитом
    4. Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
    5. Беременность
  4. Пациент принимал антибиотики в течение двух месяцев после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все зарегистрированные пациенты

Будут оцениваться особенности стула до и после процедуры HygiRelief.

Образцы будут отправлены для оценки микробиома.
Устройство: HygiPrep (система HyGIeaCare)
Контролируемая гравитационная ирригация толстой кишки большого объема
Другие имена:
  • HygiSample (сбор кала для оценки микробиома)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение стула ДО и ПОСЛЕ процедуры HygiRelief
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить клиническую эффективность процедуры HygiRelief для облегчения функциональных запоров у пациентов, ранее получавших стабильную дозу Lizess.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените образцы выделений из толстой кишки (HygiSample), собранные во время процедуры HygiRelief.
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы будут оцениваться на предмет их микробиологического и биохимического содержания, а также для выявления изменений микробиома по всей толстой кишке.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HyGIeaCare, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGP-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HygiPrep (система HyGIeaCare)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться