Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HygiRelief-menettely ja HygiSample-arviointi toiminnallisen ummetuksen varalta

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: HyGIeaCare, Inc.

HygiRelief-menettely ja HygiSample-arviointi potilaille, joilla on diagnosoitu Rooma IV -toiminnallinen ummetus, joka on aiemmin hoidettu Linzessillä

Tässä tutkimuksessa on yksi keskus, tulevaisuuden avoin, avoin suunnittelu. Väestöön kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu Rooma IV -toiminnallinen ummetus ja joita hoidetaan tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana vakaalla Linzess-annoksella. He lopettavat Linzessin ottamisen, heidän suolistotottumuksiaan seurataan 2 viikon ajan, he saavat HygiRelief-toimenpiteen ja sen jälkeen seuraavat 2 viikkoa suolistotottumusten seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-7 päivän Linzess-huuhtelujakson jälkeen potilaat kirjaavat suolistotottumuksiaan päivittäiseen päiväkirjaan 2 viikon ajan. Potilaat saavat HygiRelief-toimenpiteen ja HygiSample-arvioinnin, minkä jälkeen he kirjaavat suolistotottumuksiaan päivittäiseen päiväkirjaan 2 viikon ajan HygiRelief-toimenpiteen jälkeen.

HygiSamples (ulostenäytteet) kerätään koko HygiRelief-toimenpiteen ajan ja näytteet lähetetään mikrobiomiarviointiin.

Potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita - Happiness Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ja henkilökohtaisen arvioinnin, joka sisältää ummetusoirepisteen ja haittatapahtumien seulonnan. Nämä suoritetaan perustilassa, 2 viikon PRE-HygiRelief-jakson jälkeen ja 2 viikon POST-HygiRelief-jakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on 18-80 vuotta
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu Rooma IV -toiminnallinen ummetus (liite C2)
  3. Potilasta hoidetaan tällä hetkellä Linzessillä ja hän on valmis lopettamaan sen käytön tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on toiminnallisia suolistohäiriöitä, joille on tunnusomaista vaihtelevat suolistotottumukset (ripuli/ummetus)
  2. Potilaalla on jokin muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen tai turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus

  3. Potilaalla on jokin alla luetelluista vasta-aiheista:

    1. Sydän: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai EF <50 %)
    2. GI: Suolen perforaatio, peräsuolen syöpä, halkeamia tai fisteli, vakavat peräpukamat, vatsan tyrä, äskettäin tehty paksusuolen, peräsuolen tai vatsan leikkaus
    3. GU: Munuaisten vajaatoiminta (CC < 60 ml/min/173 m2), kirroosi ja askites
    4. Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    5. Raskaus
  4. Potilas otti antibiootteja kahden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat ilmoittautuivat

Suolistotottumukset ennen ja jälkeen HygiRelief-toimenpiteen arvioidaan.

Näytteet lähetetään mikrobiomiarviointiin.
Laite: HygiPrep (HyGIeaCare System)
Hallittu painovoimaan perustuva suurimääräinen paksusuolen kastelu
Muut nimet:
  • HygiSample (jakkarakokoelma mikrobiomin arviointia varten)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia suolen liikkeissä ENNEN ja POST HygiRelief-toimenpiteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi HygiRelief-toimenpiteen kliininen tehokkuus toiminnallisen ummetuksen lievittämiseksi potilailla, joita on aiemmin hoidettu vakaalla Lizess-annoksella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HygiRelief-toimenpiteen aikana kerätyt paksusuolen jätevesinäytteet (HygiSample)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näytteistä arvioidaan niiden mikrobiologinen ja biokemiallinen sisältö sekä mikrobiomimuutosten tunnistaminen koko paksusuolessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HyGIeaCare, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGP-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HygiPrep (HyGIeaCare System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa