기능적 변비에 대한 HygiRelief 절차 및 HygiSample 평가
2021년 9월 10일 업데이트: HyGIeaCare, Inc.
이전에 Linzess로 관리했던 로마 IV 기능 변비로 진단된 환자를 위한 HygiRelief 절차 및 HygiSample 평가
이 연구에는 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨 디자인이 있습니다.
모집단에는 연구 등록 시점에 Linzess의 안정적인 용량으로 관리되고 있는 로마 IV 기능적 변비 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
그들은 Linzess 복용을 중단하고 2주 동안 배변 습관을 모니터링하고 HygiRelief 시술을 받은 다음 추가로 2주 동안 배변 습관 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
5-7일의 Linzess 세척 기간을 거친 후 환자는 2주 동안 매일 일기에 배변 습관을 기록합니다. 환자는 HygiSample 평가와 함께 HygiRelief 시술을 받은 다음 HygiRelief 시술 후 2주 동안 매일 일기에 배변 습관을 기록합니다.
HygiSamples(대변 샘플)는 HygiRelief 절차 전반에 걸쳐 수집되며 샘플은 미생물 평가를 위해 보내집니다.
환자는 행복 척도, 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 변비 증상 점수 및 부작용 스크리닝을 포함하는 개인 평가 등 여러 설문지를 작성합니다. 이들은 2주 PRE-HygiRelief 기간 후 및 2주 POST-HygiRelief 기간 후에 베이스라인에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 로마 IV 기능적 변비 진단을 받은 환자(첨부 C2)
- 환자는 현재 Linzess로 관리되고 있으며 연구 기간 동안 복용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 교대 배변 습관(설사/변비)을 특징으로 하는 기능성 장 질환이 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 다른 상태를 가지고 있습니다.
환자는 아래 나열된 금기 사항이 있습니다.
- 심장: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 EF <50%)
- GI: 장 천공, 직장 암종, 균열 또는 누공, 중증 치질, 복부 탈장, 최근 결장, 직장 또는 복부 수술
- GU: 신부전(CC < 60 ml/min/173m2), 복수를 동반한 간경변증
- 최근 6개월 이내 복부 수술
- 임신
- 환자는 연구 시작 후 2개월 이내에 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 등록된 모든 환자
HygiRelief 절차 전후의 배변 습관을 평가합니다. 샘플은 마이크로바이옴 평가를 위해 보내질 것입니다. |
통제된 중력 기반 대용량 결장 관개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HygiRelief 시술 전후 배변 변화 평가
기간: 12 개월
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이전에 Lizess의 안정적인 용량으로 관리되었던 환자의 기능적 변비를 완화하기 위한 HygiRelief 시술의 임상적 효과를 평가합니다.
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HygiRelief 절차 중에 수집된 결장 유출물 샘플(HygiSample) 평가
기간: 12 개월
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샘플은 미생물학적 및 생화학적 함량뿐만 아니라 결장 전체의 미생물 변화를 식별하기 위해 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGP-0009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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