HygiRelief postup a HygiSample hodnocení pro funkční zácpu
HygiRelief postup a HygiVzorkové hodnocení pro pacienty s diagnózou Rome IV funkční zácpa, kterou dříve zvládal Linzess
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po absolvování 5-7denního období vymývání Linzess si pacienti budou zaznamenávat své střevní návyky do denního deníku po dobu 2 týdnů. Pacienti absolvují proceduru HygiRelief s hodnocením HygiSample, poté budou zaznamenávat své střevní návyky do denního deníku po dobu 2 týdnů po proceduře HygiRelief.
HygiVzorky (vzorky stolice) budou odebírány během procedury HygiRelief a vzorky budou odeslány k vyhodnocení mikrobiomu.
Pacienti vyplní několik dotazníků – Škálu štěstí, Škálu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a osobní hodnocení, které zahrnuje skóre příznaků zácpy a Screening nežádoucích účinků. Ty budou dokončeny na základní linii, po 2 týdnech PRE-HygiRelief období a po 2 týdnech POST-HygiRelief období.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je mezi 18 a 80 lety
- Pacient s diagnózou funkční zácpa Rome IV (příloha C2)
- Pacient je v současné době léčen Linzessem a je ochoten přestat jej užívat po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má funkční střevní poruchy charakterizované střídáním střevních návyků (průjem/zácpa)
- Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit compliance nebo bezpečnost pacienta nebo by omezil schopnost pacienta dokončit studii.
Pacient má některou z níže uvedených kontraindikací:
- Srdeční: Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV nebo EF <50 %)
- GI: Střevní perforace, karcinom rekta, fisury nebo píštěle, těžké hemoroidy, břišní kýla, nedávná operace tlustého střeva, konečníku nebo břicha
- GU: Renální insuficience (CC < 60 ml/min/173 m2), cirhóza s ascitem
- Operace břicha za posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- Pacientka užívala antibiotika do dvou měsíců od zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti se zapsali
Budou posouzeny střevní návyky před a po proceduře HygiRelief. Vzorky budou zaslány k vyhodnocení mikrobiomu. |
Řízená gravitační vysokoobjemová výplach tlustého střeva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte změnu pohybu střev PRE a POST postup HygiRelief
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte klinickou účinnost postupu HygiRelief k úlevě od funkční zácpy u pacientů, kteří byli dříve léčeni stabilní dávkou Lizess
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vzorky výtoku z tlustého střeva (HygiSample) odebrané během postupu HygiRelief
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky budou hodnoceny z hlediska jejich mikrobiologického a biochemického obsahu a také k identifikaci změn mikrobiomu v celém tlustém střevě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGP-0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HygiPrep (systém HyGIeaCare)
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko