Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированный нутрицевтик против выгорания (WELBI)

6 декабря 2022 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Эффективность и переносимость специализированных нутрицевтиков при лечении синдрома выгорания — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Высокие требования, профессиональные перегрузки и эмоциональные стрессы – общеизвестные негативные факторы, влияющие на психическое здоровье. Хронические профессиональные заболевания, связанные со стрессом, особенно выгорание, становятся важной проблемой. Выгорание можно определить как негативное аффективное состояние, состоящее из эмоционального истощения, умственной усталости и физической усталости, вызванное хроническим психосоциальным стрессом.

В настоящее время не существует стандартного лечения эмоционального выгорания, но обычно предпринимаются различные формы психологического вмешательства. Кроме того, назначение анксиолитиков, антидепрессантов и седативных средств нацелено только на симптомы с риском привыкания.

В последнее время растения-адаптогены продемонстрировали многообещающие эффекты (например, Сибирский женьшень, женьшень обыкновенный, родиола розовая и ашваганда) за счет повышения способности организма противостоять стрессу и оказывать уравновешивающее действие на различные системы организма.

Это исследование сосредоточено на влиянии специализированных нутрицевтиков, содержащих растения-адаптогены (ашваганда, родиола розовая, женьшень), а также витамины и минералы (например, витамин С), необходимый для нормальной регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у субъектов, страдающих от ранних симптомов эмоционального выгорания (pre-Burnout).

Обзор исследования

Подробное описание

Высокие требования, профессиональные перегрузки и эмоциональные стрессы – общеизвестные негативные факторы, влияющие на психическое здоровье. Хронические профессиональные заболевания, связанные со стрессом, особенно выгорание, становятся важной проблемой. Выгорание — это результат хронического истощения ресурсов человека, способных справляться с трудностями, в результате длительного воздействия стресса, особенно стресса, связанного с работой. В Германии 8% работающего населения считают, что страдают от синдрома эмоционального выгорания. Среди 7400 чешских врачей 34% считают, что у них проявляются симптомы, а 83% считают себя подверженными риску эмоционального выгорания. В настоящее время во всем мире обсуждается профилактика выгорания, поскольку прогулы и другие негативные последствия, связанные с удовлетворенностью работой, производительностью труда и уходом за пациентами, приводят к экономическому бремени.

Выгорание можно определить как негативное аффективное состояние, состоящее из эмоционального истощения, умственной усталости и физической усталости, вызванное хроническим психосоциальным стрессом. 3 основных аспекта эмоционального выгорания — это эмоциональное истощение, деперсонализация (цинизм) и снижение чувства личных достижений или неэффективности. Он характеризуется усталостью, расстройством настроения, проблемами со сном и когнитивными нарушениями, но его трудно отличить от депрессии, поскольку оба заболевания часто связаны между собой. Основное различие с депрессией находится на физиологическом уровне, в основном в уровнях кортизола и дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА).

Повышенный психологический стресс влияет на регуляцию оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН). Во время острого стресса уровень кортизола в плазме повышается, но во время хронического стресса уровень кортизола снижается, что приводит к состоянию истощения. Это истощение приводит к меньшему увеличению кортизола вскоре после пробуждения, также известному как реакция пробуждения кортизола, что приводит к нарушению циркадного ритма, усталости и снижению умственной работоспособности. Наряду с кортизолом уровни ДГЭА также ниже, особенно у молодых пациентов с выгоранием. ДГЭА является активным гормоном с собственными эффектами и предшественником андрогенов и эстрогенов. Он играет регенеративную и защитную роль, важную для поддержания и восстановления здоровья, что очень важно при эмоциональном выгорании.

Наряду с гормонами, дефицит питательных веществ, связанный с дисфункцией оси HPA, может играть роль в развитии эмоционального выгорания. Например, витамин С необходим для биосинтеза стероидов, производные ниацина являются кофакторами, а пантотеновая кислота и фолиевая кислота жизненно важны для поддержания секреции стероидов корой надпочечников. Надпочечниковая недостаточность также отмечается при дефиците биотина.

Диагностика эмоционального выгорания часто проводится с помощью психологических шкал (например, Maslach Burnout Inventory) с высокими баллами за истощение и цинизм и низкими баллами за профессиональную эффективность.

В настоящее время не существует стандартного лечения эмоционального выгорания, но обычно предпринимаются различные формы психологического вмешательства. Кроме того, назначение анксиолитиков, антидепрессантов и седативных средств нацелено только на симптомы с риском привыкания. Кроме того, антидепрессанты также снижают уровень кортизола, подвергая пациентов с синдромом эмоционального выгорания еще более высокому риску развития эмоционального выгорания.

В последнее время адаптогены также показали многообещающие эффекты, например. клиническое испытание родиолы розовой у 60 пациентов показало эффект против усталости и улучшение симптомов эмоционального выгорания. Эти растения (например, Сибирский женьшень, женьшень обыкновенный, родиола розовая и ашваганда) определяются как вещества, повышающие способность организма противостоять стрессу и оказывающие уравновешивающее действие на различные системы организма. Было показано, что они обладают дополнительным и полезным эффектом в облегчении дисфункции оси HPA в сочетании с витаминами и минералами и, таким образом, могут иметь положительный эффект при лечении эмоционального выгорания.

Это исследование сосредоточено на влиянии специализированных нутрицевтиков, содержащих адаптогены (ашваганда, родиола розовая, женьшень), а также витамины и минералы (например, витамин С), необходимый для нормальной регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у субъектов, страдающих от ранних симптомов эмоционального выгорания (pre-Burnout).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 30 до 65 лет (включая ограничения),
  • Наличие симптомов стресса, работы или эмоциональной перегрузки на основании:

    • опросник COHEN (показатель ≥ 21 допускал включение),
    • Опросник CUNGI (часть 1: балл ≥ 18 разрешает включение; часть 2: балл ≥ 30 разрешает включение).

Критерий исключения:

  • Страдающие депрессией по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (оценка депрессии более 14),
  • Считаются выгорающими на основании опросника MBI:

    • Выгорание > 30
    • Деперсонализация > 12
    • Личное достижение < 33 2 условия должны быть выполнены для исключения участника.
  • При приеме пищевых добавок или лекарственных средств (психотропных средств, бета-блокаторов), действующих на психическое здоровье по мнению исследователя или прекращенных менее чем за 3 мес до начала исследования.
  • Диагностика эмоционального выгорания менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Утренние и ночные таблетки без активных ингредиентов. Утренние и ночные таблетки разные.
5 посещений после скрининга (V0-V4), включая опросники (V0-V2-V4), анализы слюны (V0 и V4) и звонки для получения рекомендаций по антистрессу и нежелательных явлений, отчетность о сопутствующем лечении и соблюдении режима (V1 и V3)
Экспериментальный: Биологически активная добавка
Утренние и ночные таблетки с активными ингредиентами. Утренние и ночные таблетки разные.
5 посещений после скрининга (V0-V4), включая опросники (V0-V2-V4), анализы слюны (V0 и V4) и звонки для получения рекомендаций по антистрессу и нежелательных явлений, отчетность о сопутствующем лечении и соблюдении режима (V1 и V3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл валидированного опросника MQLI (Мультикультурный индекс качества жизни)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень), 60 дней, 120 дней
Самостоятельная анкета. Оценка от 0 до 10 (от очень плохого качества жизни до очень хорошего качества жизни).
0 дней (базовый уровень), 60 дней, 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный опросник по тревоге и депрессии
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней

Самостоятельная анкета:

  • А: Беспокойство. Оценка выше 7 описывает тревожное поведение.
  • Д: Депрессия. Оценка выше 7 описывает депрессивное поведение.
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Анкета Кунги
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней

Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух частей:

  • Часть 1: шкала факторов стресса. Оценка ≥ 18 связана с высоким восприятием стресса окружающей среды (множество потенциальных источников стресса).
  • Часть 2: оценочная шкала стресса. Оценки варьируются от 11 до 66. Оценка ≥ 30 связана с промежуточной оценкой стресса.
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Анкета Коэна
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Эта анкета для самостоятельного заполнения содержит 10 пунктов. Оценка ≥ 27 соответствует высокому уровню стресса.
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Опросник MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней

Этот самостоятельно заполняемый вопросник будет заполняться субъектом при посещениях V0 и V4.

Анкета подразделяется на 3 категории:

  • Профессиональное истощение,
  • Деперсонализация,
  • Личное достижение.

Каждая категория будет анализироваться следующим образом:

Раздел А: Выгорание

  • Всего 17 или меньше: выгорание на низком уровне.
  • Всего от 18 до 29 включительно: Умеренное выгорание
  • Всего более 30: сильное выгорание.

Раздел B: Деперсонализация

  • Всего 5 или меньше: выгорание на низком уровне.
  • Всего от 6 до 11 включительно: Умеренное выгорание
  • Всего 12 и больше: сильное выгорание.

Раздел C: Личные достижения

  • Всего 33 или меньше: сильное выгорание.
  • Всего от 34 до 39 включительно: Умеренное выгорание
  • Всего больше 40: выгорание на низком уровне.
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Опросник PSQI (ПИТСБУРГСКИЙ ИНДЕКС КАЧЕСТВА СНА)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней

PSQI измерял качество сна и нарушения в течение месячного интервала по одному общему баллу и 7 компонентам:

  • Продолжительность сна (DURAT)
  • Нарушение сна (DISTB)
  • Задержка сна (LATEN)
  • Дневная дисфункция из-за сонливости (DAYDIS)
  • Эффективность сна (HSE)
  • Общее качество сна (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Общий балл рассчитывается по сумме 7 подбаллов: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Анкета SF-36
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней

SF36 измеряет работоспособность по 8 доменам:

  • Физическая функция (ФФ);
  • Ролевая физическая (РП);
  • Телесная боль (БП);
  • общее состояние здоровья (GH);
  • Живучесть (ВТ);
  • Социальная функция (СФ);
  • Ролевая эмоциональная (RE);
  • Психическое здоровье (MH).

Можно рассчитать два компонента сводных показателей:

  • Физическая составная оценка (PCS);
  • Ментальный составной балл (MCS). Один пункт рассматривает общее состояние здоровья (переход здоровья, HT).
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
Слюна Кортизол
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней

Слюну будут собирать в следующие моменты времени на исходном уровне (V0) и через 4 месяца потребления продукта (V4) для анализа кортизола в слюне:

  • Когда субъект просыпается
  • через 30 минут после пробуждения
  • В 20 часов вечера методом РИА был проведен анализ кортизола из слюны.
0 дней (базовый уровень) и 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A02049-48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться