- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532892
Специализированный нутрицевтик против выгорания (WELBI)
Эффективность и переносимость специализированных нутрицевтиков при лечении синдрома выгорания — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Высокие требования, профессиональные перегрузки и эмоциональные стрессы – общеизвестные негативные факторы, влияющие на психическое здоровье. Хронические профессиональные заболевания, связанные со стрессом, особенно выгорание, становятся важной проблемой. Выгорание можно определить как негативное аффективное состояние, состоящее из эмоционального истощения, умственной усталости и физической усталости, вызванное хроническим психосоциальным стрессом.
В настоящее время не существует стандартного лечения эмоционального выгорания, но обычно предпринимаются различные формы психологического вмешательства. Кроме того, назначение анксиолитиков, антидепрессантов и седативных средств нацелено только на симптомы с риском привыкания.
В последнее время растения-адаптогены продемонстрировали многообещающие эффекты (например, Сибирский женьшень, женьшень обыкновенный, родиола розовая и ашваганда) за счет повышения способности организма противостоять стрессу и оказывать уравновешивающее действие на различные системы организма.
Это исследование сосредоточено на влиянии специализированных нутрицевтиков, содержащих растения-адаптогены (ашваганда, родиола розовая, женьшень), а также витамины и минералы (например, витамин С), необходимый для нормальной регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у субъектов, страдающих от ранних симптомов эмоционального выгорания (pre-Burnout).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокие требования, профессиональные перегрузки и эмоциональные стрессы – общеизвестные негативные факторы, влияющие на психическое здоровье. Хронические профессиональные заболевания, связанные со стрессом, особенно выгорание, становятся важной проблемой. Выгорание — это результат хронического истощения ресурсов человека, способных справляться с трудностями, в результате длительного воздействия стресса, особенно стресса, связанного с работой. В Германии 8% работающего населения считают, что страдают от синдрома эмоционального выгорания. Среди 7400 чешских врачей 34% считают, что у них проявляются симптомы, а 83% считают себя подверженными риску эмоционального выгорания. В настоящее время во всем мире обсуждается профилактика выгорания, поскольку прогулы и другие негативные последствия, связанные с удовлетворенностью работой, производительностью труда и уходом за пациентами, приводят к экономическому бремени.
Выгорание можно определить как негативное аффективное состояние, состоящее из эмоционального истощения, умственной усталости и физической усталости, вызванное хроническим психосоциальным стрессом. 3 основных аспекта эмоционального выгорания — это эмоциональное истощение, деперсонализация (цинизм) и снижение чувства личных достижений или неэффективности. Он характеризуется усталостью, расстройством настроения, проблемами со сном и когнитивными нарушениями, но его трудно отличить от депрессии, поскольку оба заболевания часто связаны между собой. Основное различие с депрессией находится на физиологическом уровне, в основном в уровнях кортизола и дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА).
Повышенный психологический стресс влияет на регуляцию оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН). Во время острого стресса уровень кортизола в плазме повышается, но во время хронического стресса уровень кортизола снижается, что приводит к состоянию истощения. Это истощение приводит к меньшему увеличению кортизола вскоре после пробуждения, также известному как реакция пробуждения кортизола, что приводит к нарушению циркадного ритма, усталости и снижению умственной работоспособности. Наряду с кортизолом уровни ДГЭА также ниже, особенно у молодых пациентов с выгоранием. ДГЭА является активным гормоном с собственными эффектами и предшественником андрогенов и эстрогенов. Он играет регенеративную и защитную роль, важную для поддержания и восстановления здоровья, что очень важно при эмоциональном выгорании.
Наряду с гормонами, дефицит питательных веществ, связанный с дисфункцией оси HPA, может играть роль в развитии эмоционального выгорания. Например, витамин С необходим для биосинтеза стероидов, производные ниацина являются кофакторами, а пантотеновая кислота и фолиевая кислота жизненно важны для поддержания секреции стероидов корой надпочечников. Надпочечниковая недостаточность также отмечается при дефиците биотина.
Диагностика эмоционального выгорания часто проводится с помощью психологических шкал (например, Maslach Burnout Inventory) с высокими баллами за истощение и цинизм и низкими баллами за профессиональную эффективность.
В настоящее время не существует стандартного лечения эмоционального выгорания, но обычно предпринимаются различные формы психологического вмешательства. Кроме того, назначение анксиолитиков, антидепрессантов и седативных средств нацелено только на симптомы с риском привыкания. Кроме того, антидепрессанты также снижают уровень кортизола, подвергая пациентов с синдромом эмоционального выгорания еще более высокому риску развития эмоционального выгорания.
В последнее время адаптогены также показали многообещающие эффекты, например. клиническое испытание родиолы розовой у 60 пациентов показало эффект против усталости и улучшение симптомов эмоционального выгорания. Эти растения (например, Сибирский женьшень, женьшень обыкновенный, родиола розовая и ашваганда) определяются как вещества, повышающие способность организма противостоять стрессу и оказывающие уравновешивающее действие на различные системы организма. Было показано, что они обладают дополнительным и полезным эффектом в облегчении дисфункции оси HPA в сочетании с витаминами и минералами и, таким образом, могут иметь положительный эффект при лечении эмоционального выгорания.
Это исследование сосредоточено на влиянии специализированных нутрицевтиков, содержащих адаптогены (ашваганда, родиола розовая, женьшень), а также витамины и минералы (например, витамин С), необходимый для нормальной регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у субъектов, страдающих от ранних симптомов эмоционального выгорания (pre-Burnout).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 30 до 65 лет (включая ограничения),
Наличие симптомов стресса, работы или эмоциональной перегрузки на основании:
- опросник COHEN (показатель ≥ 21 допускал включение),
- Опросник CUNGI (часть 1: балл ≥ 18 разрешает включение; часть 2: балл ≥ 30 разрешает включение).
Критерий исключения:
- Страдающие депрессией по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (оценка депрессии более 14),
Считаются выгорающими на основании опросника MBI:
- Выгорание > 30
- Деперсонализация > 12
- Личное достижение < 33 2 условия должны быть выполнены для исключения участника.
- При приеме пищевых добавок или лекарственных средств (психотропных средств, бета-блокаторов), действующих на психическое здоровье по мнению исследователя или прекращенных менее чем за 3 мес до начала исследования.
- Диагностика эмоционального выгорания менее 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Утренние и ночные таблетки без активных ингредиентов.
Утренние и ночные таблетки разные.
|
5 посещений после скрининга (V0-V4), включая опросники (V0-V2-V4), анализы слюны (V0 и V4) и звонки для получения рекомендаций по антистрессу и нежелательных явлений, отчетность о сопутствующем лечении и соблюдении режима (V1 и V3)
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
Утренние и ночные таблетки с активными ингредиентами.
Утренние и ночные таблетки разные.
|
5 посещений после скрининга (V0-V4), включая опросники (V0-V2-V4), анализы слюны (V0 и V4) и звонки для получения рекомендаций по антистрессу и нежелательных явлений, отчетность о сопутствующем лечении и соблюдении режима (V1 и V3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний балл валидированного опросника MQLI (Мультикультурный индекс качества жизни)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень), 60 дней, 120 дней
|
Самостоятельная анкета.
Оценка от 0 до 10 (от очень плохого качества жизни до очень хорошего качества жизни).
|
0 дней (базовый уровень), 60 дней, 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Больничный опросник по тревоге и депрессии
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Самостоятельная анкета:
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Анкета Кунги
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух частей:
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Анкета Коэна
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Эта анкета для самостоятельного заполнения содержит 10 пунктов.
Оценка ≥ 27 соответствует высокому уровню стресса.
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Опросник MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Этот самостоятельно заполняемый вопросник будет заполняться субъектом при посещениях V0 и V4. Анкета подразделяется на 3 категории:
Каждая категория будет анализироваться следующим образом: Раздел А: Выгорание
Раздел B: Деперсонализация
Раздел C: Личные достижения
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Опросник PSQI (ПИТСБУРГСКИЙ ИНДЕКС КАЧЕСТВА СНА)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
PSQI измерял качество сна и нарушения в течение месячного интервала по одному общему баллу и 7 компонентам:
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
SF36 измеряет работоспособность по 8 доменам:
Можно рассчитать два компонента сводных показателей:
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Слюна Кортизол
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Слюну будут собирать в следующие моменты времени на исходном уровне (V0) и через 4 месяца потребления продукта (V4) для анализа кортизола в слюне:
|
0 дней (базовый уровень) и 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02049-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .