- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532892
Erikoisravintoaine ennen palamista (WELBI)
Erikoisravintovalmisteen teho ja sieto ennen palamista – satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Korkeat vaatimukset, ammatillinen ylikuormitus ja emotionaalinen stressi ovat tunnettuja kielteisiä vaikutuksia mielenterveyteen. Kroonisista stressiin liittyvistä ammattitaudeista, erityisesti burnoutista, on tulossa tärkeä ongelma. Burnout voidaan määritellä negatiiviseksi affektiiviseksi tilaksi, joka koostuu emotionaalisesta uupumuksesta, kognitiivisesta väsymyksestä ja fyysisestä väsymyksestä, joka johtuu kroonisesta psykososiaalisesta stressistä.
Tällä hetkellä Burnoutille ei ole olemassa standardihoitoa, mutta yleensä yritetään erilaisia psykologisia interventioita. Myös anksiolyyttien, masennuslääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden antaminen kohdistuu vain oireisiin, joihin liittyy riippuvuusriski.
Viime aikoina adaptogeeniset kasvit ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia (esim. Siperian ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea ja Ashwagandha) lisäämällä kehon kykyä vastustaa stressiä ja tasapainottavaa vaikutusta kehon eri järjestelmiin.
Tämä tutkimus keskittyy erikoistuneen ravitsemusaineen vaikutukseen, joka sisältää adaptogeenisia kasveja (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sekä vitamiineja ja kivennäisaineita (esim. C-vitamiini), jota tarvitaan normaaliin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin säätelyyn potilailla, jotka kärsivät varhaisista burnout-oireista (pré-Burnout).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeat vaatimukset, ammatillinen ylikuormitus ja emotionaalinen stressi ovat tunnettuja kielteisiä vaikutuksia mielenterveyteen. Kroonisista stressiin liittyvistä ammattitaudeista, erityisesti burnoutista, on tulossa tärkeä ongelma. Burnout on seurausta yksilön selviytymisresurssien kroonisesta ehtymisestä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta stressille, erityisesti työstressille. Saksassa 8 prosenttia työväestöstä uskoo kärsivänsä burnout-oireyhtymästä. 7400 tšekkiläisestä lääkäristä 34 % kokee olevansa oireita ja 83 % kokee olevansa uupumusriskissä. Tällä hetkellä työuupumuksen ehkäisystä on keskusteltu maailmanlaajuisesti, koska poissaolot ja muut työtyytyväisyyteen, työsuoritukseen ja potilaan hoitoon liittyvät negatiiviset seuraukset aiheuttavat taloudellista taakkaa.
Burnout voidaan määritellä negatiiviseksi affektiiviseksi tilaksi, joka koostuu emotionaalisesta uupumuksesta, kognitiivisesta väsymyksestä ja fyysisestä väsymyksestä, joka johtuu kroonisesta psykososiaalisesta stressistä. Burnoutin kolme pääulottuvuutta ovat emotionaalinen uupumus, depersonalisaatiot (kyynisyys) ja henkilökohtaisen saavutuksen tai tehottomuuden vähentynyt tunne. Sille on ominaista väsymys, mielialahäiriöt, unihäiriöt ja kognitiiviset vajaatoiminta, mutta sitä on vaikea erottaa masennuksesta, koska molemmat sairaudet liittyvät usein toisiinsa. Suurin ero masennukseen on fysiologisella tasolla, pääasiassa kortisolin ja dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA) tasoissa.
Lisääntynyt psyykkinen stressi vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin säätelyyn. Akuutin stressin aikana plasman kortisolitasot nousevat, mutta kroonisen stressin aikana kortisolitasot laskevat, mikä johtaa ehtymisen tilaan. Tämä ehtyminen johtaa pienempään kortisolin nousuun pian heräämisen jälkeen, joka tunnetaan myös kortisolin heräämisvasteena, mikä johtaa vuorokausirytmin häiriintymiseen, väsymykseen ja henkisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Kortisolin ohella myös DHEA-tasot ovat alhaisemmat, etenkin nuorilla Burnout-potilailla. DHEA on aktiivinen hormoni, joka vaikuttaa yksinään ja on androgeenien ja estrogeenien esiaste. Sillä on uudistava ja suojaava rooli, joka on tärkeä terveyden ylläpitämisen ja palauttamisen kannalta, joten se on erittäin tärkeä Burnoutissa.
Hormonien ohella myös HPA-akselin toimintahäiriöihin liittyvät ravitsemukselliset puutteet voivat vaikuttaa Burnoutin kehittymiseen. Esimerkiksi C-vitamiinia tarvitaan steroidien biosynteesiin, niasiinijohdannaiset ovat kofaktoreita ja pantoteenihappo ja foolihappo ovat elintärkeitä ylläpitämään steroidien eritystä lisämunuaiskuoresta. Lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa on havaittu myös biotiinin puutteen aikana.
Burnout-diagnoosi tapahtuu usein psykologisten asteikkojen avulla (esim. Maslach Burnout Inventory), jossa korkeat pisteet uupumuksesta ja kyynisyydestä ja matalat pisteet ammattimaisesta tehokkuudesta.
Tällä hetkellä Burnoutille ei ole olemassa standardihoitoa, mutta yleensä yritetään erilaisia psykologisia interventioita. Myös anksiolyyttien, masennuslääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden antaminen kohdistuu vain oireisiin, joihin liittyy riippuvuusriski. Lisäksi masennuslääkkeet alentavat myös kortisolitasoja, mikä lisää Burnout-potilaiden riskiä joutua Burnoutiin.
Viime aikoina adaptogeenit ovat myös osoittaneet lupaavia vaikutuksia mm. kliininen tutkimus Rhodiola rosealla 60 potilaalla osoitti väsymystä ehkäisevää vaikutusta ja uupumusoireiden paranemista. Nämä kasviaineet (esim. Siperian ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea ja Ashwagandha) määritellään aineiksi, jotka lisäävät kehon kykyä vastustaa stressiä ja joilla on tasapainottava vaikutus kehon eri järjestelmiin. Näillä on osoitettu olevan additiivinen ja edullinen vaikutus HPA-akselin toimintahäiriöiden lievittämisessä yhdessä vitamiinien ja kivennäisaineiden kanssa, ja niillä voi siten olla edullinen vaikutus Burnoutin hoidossa.
Tämä tutkimus keskittyy erikoistuneen ravitsemusaineen vaikutukseen, joka sisältää adaptogeenejä (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sekä vitamiineja ja kivennäisaineita (esim. C-vitamiini), jota tarvitaan normaaliin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin säätelyyn potilailla, jotka kärsivät varhaisista burnout-oireista (pré-Burnout).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat naiset tai miehet (rajoitukset mukaan lukien),
Stressin, työn tai emotionaalisen ylikuormituksen oireiden esittäminen perustuen:
- COHEN-kyselylomake (pistemäärä ≥ 21 salli osallistumisen),
- CUNGI-kysely (osa 1: pistemäärä ≥ 18 salli mukaan ottamisen; osa 2: pistemäärä ≥ 30 salli mukaan ottamisen).
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät masennuksesta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon perusteella (masennuspisteet yli 14),
MBI-kyselyn perusteella huomioitu burn-out:
- Burnout > 30
- Depersonalisaatio > 12
- Henkilökohtainen saavutus < 33 Osallistujan sulkemiseksi pois 2 ehdon tulee täyttyä.
- Tutkijan mukaan mielenterveyteen vaikuttavien ravintolisien tai lääkkeiden (psykotrooppisten, beetasalpaajien) alaisena tai lopetettuina alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Diagnoosi burn-out alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Aamu- ja yötabletit ilman vaikuttavia aineita.
Aamu- ja yötabletit ovat erilaisia.
|
5 käyntiä seulonnan (V0-V4) jälkeen, mukaan lukien kyselylomakkeet (V0-V2-V4), sylkitutkimukset (V0 ja V4) ja pyynnöt stressinvastaisiin neuvoihin ja haittatapahtumiin, samanaikainen lääkitysraportointi ja noudattaminen (V1 ja V3)
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Aamu- ja yötabletit vaikuttavilla ainesosilla.
Aamu- ja yötabletit ovat erilaisia.
|
5 käyntiä seulonnan (V0-V4) jälkeen, mukaan lukien kyselylomakkeet (V0-V2-V4), sylkitutkimukset (V0 ja V4) ja pyynnöt stressinvastaisiin neuvoihin ja haittatapahtumiin, samanaikainen lääkitysraportointi ja noudattaminen (V1 ja V3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Validoidun MQLI-kyselyn (Multicultural Quality of Life Index) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso), 60 päivää, 120 päivää
|
Itsenäinen kyselylomake.
Pistemäärä 0–10 (erittäin huonosta elämänlaadusta erittäin hyvään elämänlaatuun).
|
0 päivää (perustaso), 60 päivää, 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Itse täytettävä kyselylomake:
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Cungin kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Tämä itse täytettävä kyselylomake on jaettu kahteen osaan:
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Cohenin kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Tämä itse täytettävä kyselylomake sisältää 10 kohtaa.
Pistemäärä ≥ 27 vastaa korkeaa stressitasoa.
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
MBI-kyselylomake (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Tämän itse täytettävän kyselyn tutkittava täyttää V0- ja V4-käynneillä. Kyselylomake on jaettu kolmeen kategoriaan:
Jokainen luokka analysoidaan seuraavasti: Osa A: Burnout
Osa B: Depersonalisaatio
Osa C: Henkilökohtainen saavutus
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
PSQI-kysely (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
PSQI mittasi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden välein yhden globaalin pistemäärän ja 7 komponentin pistemäärän perusteella:
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
SF36 mittaa terveyttä kahdeksalla alueella:
Kahden komponentin yhteenvetomitta voidaan laskea:
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Sylki kortisoli
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Sylkeä kerätään seuraavina ajankohtina lähtötilanteessa (V0) ja 4 kuukauden tuotteen kulutuksen jälkeen (V4) syljen kortisolin analysoimiseksi:
|
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02049-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Loppuun palaminen
-
Medical University of GrazRekrytointiMasennushäiriö | Nukkua | Psykologinen stressi | Ravitsemuslaatu | Burn-out -oireyhtymäItävalta
-
University of Colorado, DenverNational Endowment for the Arts, United StatesRekrytointiMasennus, ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Burn-Out-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisBurn-Out-oireyhtymä | Työperäinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongValmisStressi (psykologia) | Burn Out (psykologia)Hong Kong
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Services Hospital, LahoreValmisBurn Out -syndroomaPakistan
-
Services Hospital, LahoreValmisBurn Out -syndroomaPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisLoppuun palaminen | Työhön liittyvä stressi | Burn Out (psykologia)Yhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisSisäinen sulkijalihas | Aseta auki fistulotomia | Sulkijalihaksen korjaus | Transsfinkterinen perianaalinen fistula | Coring Out | FistulektomiaEgypti