Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoisravintoaine ennen palamista (WELBI)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Erikoisravintovalmisteen teho ja sieto ennen palamista – satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Korkeat vaatimukset, ammatillinen ylikuormitus ja emotionaalinen stressi ovat tunnettuja kielteisiä vaikutuksia mielenterveyteen. Kroonisista stressiin liittyvistä ammattitaudeista, erityisesti burnoutista, on tulossa tärkeä ongelma. Burnout voidaan määritellä negatiiviseksi affektiiviseksi tilaksi, joka koostuu emotionaalisesta uupumuksesta, kognitiivisesta väsymyksestä ja fyysisestä väsymyksestä, joka johtuu kroonisesta psykososiaalisesta stressistä.

Tällä hetkellä Burnoutille ei ole olemassa standardihoitoa, mutta yleensä yritetään erilaisia ​​psykologisia interventioita. Myös anksiolyyttien, masennuslääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden antaminen kohdistuu vain oireisiin, joihin liittyy riippuvuusriski.

Viime aikoina adaptogeeniset kasvit ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia (esim. Siperian ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea ja Ashwagandha) lisäämällä kehon kykyä vastustaa stressiä ja tasapainottavaa vaikutusta kehon eri järjestelmiin.

Tämä tutkimus keskittyy erikoistuneen ravitsemusaineen vaikutukseen, joka sisältää adaptogeenisia kasveja (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sekä vitamiineja ja kivennäisaineita (esim. C-vitamiini), jota tarvitaan normaaliin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin säätelyyn potilailla, jotka kärsivät varhaisista burnout-oireista (pré-Burnout).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeat vaatimukset, ammatillinen ylikuormitus ja emotionaalinen stressi ovat tunnettuja kielteisiä vaikutuksia mielenterveyteen. Kroonisista stressiin liittyvistä ammattitaudeista, erityisesti burnoutista, on tulossa tärkeä ongelma. Burnout on seurausta yksilön selviytymisresurssien kroonisesta ehtymisestä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta stressille, erityisesti työstressille. Saksassa 8 prosenttia työväestöstä uskoo kärsivänsä burnout-oireyhtymästä. 7400 tšekkiläisestä lääkäristä 34 % kokee olevansa oireita ja 83 % kokee olevansa uupumusriskissä. Tällä hetkellä työuupumuksen ehkäisystä on keskusteltu maailmanlaajuisesti, koska poissaolot ja muut työtyytyväisyyteen, työsuoritukseen ja potilaan hoitoon liittyvät negatiiviset seuraukset aiheuttavat taloudellista taakkaa.

Burnout voidaan määritellä negatiiviseksi affektiiviseksi tilaksi, joka koostuu emotionaalisesta uupumuksesta, kognitiivisesta väsymyksestä ja fyysisestä väsymyksestä, joka johtuu kroonisesta psykososiaalisesta stressistä. Burnoutin kolme pääulottuvuutta ovat emotionaalinen uupumus, depersonalisaatiot (kyynisyys) ja henkilökohtaisen saavutuksen tai tehottomuuden vähentynyt tunne. Sille on ominaista väsymys, mielialahäiriöt, unihäiriöt ja kognitiiviset vajaatoiminta, mutta sitä on vaikea erottaa masennuksesta, koska molemmat sairaudet liittyvät usein toisiinsa. Suurin ero masennukseen on fysiologisella tasolla, pääasiassa kortisolin ja dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA) tasoissa.

Lisääntynyt psyykkinen stressi vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin säätelyyn. Akuutin stressin aikana plasman kortisolitasot nousevat, mutta kroonisen stressin aikana kortisolitasot laskevat, mikä johtaa ehtymisen tilaan. Tämä ehtyminen johtaa pienempään kortisolin nousuun pian heräämisen jälkeen, joka tunnetaan myös kortisolin heräämisvasteena, mikä johtaa vuorokausirytmin häiriintymiseen, väsymykseen ja henkisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Kortisolin ohella myös DHEA-tasot ovat alhaisemmat, etenkin nuorilla Burnout-potilailla. DHEA on aktiivinen hormoni, joka vaikuttaa yksinään ja on androgeenien ja estrogeenien esiaste. Sillä on uudistava ja suojaava rooli, joka on tärkeä terveyden ylläpitämisen ja palauttamisen kannalta, joten se on erittäin tärkeä Burnoutissa.

Hormonien ohella myös HPA-akselin toimintahäiriöihin liittyvät ravitsemukselliset puutteet voivat vaikuttaa Burnoutin kehittymiseen. Esimerkiksi C-vitamiinia tarvitaan steroidien biosynteesiin, niasiinijohdannaiset ovat kofaktoreita ja pantoteenihappo ja foolihappo ovat elintärkeitä ylläpitämään steroidien eritystä lisämunuaiskuoresta. Lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa on havaittu myös biotiinin puutteen aikana.

Burnout-diagnoosi tapahtuu usein psykologisten asteikkojen avulla (esim. Maslach Burnout Inventory), jossa korkeat pisteet uupumuksesta ja kyynisyydestä ja matalat pisteet ammattimaisesta tehokkuudesta.

Tällä hetkellä Burnoutille ei ole olemassa standardihoitoa, mutta yleensä yritetään erilaisia ​​psykologisia interventioita. Myös anksiolyyttien, masennuslääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden antaminen kohdistuu vain oireisiin, joihin liittyy riippuvuusriski. Lisäksi masennuslääkkeet alentavat myös kortisolitasoja, mikä lisää Burnout-potilaiden riskiä joutua Burnoutiin.

Viime aikoina adaptogeenit ovat myös osoittaneet lupaavia vaikutuksia mm. kliininen tutkimus Rhodiola rosealla 60 potilaalla osoitti väsymystä ehkäisevää vaikutusta ja uupumusoireiden paranemista. Nämä kasviaineet (esim. Siperian ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea ja Ashwagandha) määritellään aineiksi, jotka lisäävät kehon kykyä vastustaa stressiä ja joilla on tasapainottava vaikutus kehon eri järjestelmiin. Näillä on osoitettu olevan additiivinen ja edullinen vaikutus HPA-akselin toimintahäiriöiden lievittämisessä yhdessä vitamiinien ja kivennäisaineiden kanssa, ja niillä voi siten olla edullinen vaikutus Burnoutin hoidossa.

Tämä tutkimus keskittyy erikoistuneen ravitsemusaineen vaikutukseen, joka sisältää adaptogeenejä (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sekä vitamiineja ja kivennäisaineita (esim. C-vitamiini), jota tarvitaan normaaliin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin säätelyyn potilailla, jotka kärsivät varhaisista burnout-oireista (pré-Burnout).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–65-vuotiaat naiset tai miehet (rajoitukset mukaan lukien),
  • Stressin, työn tai emotionaalisen ylikuormituksen oireiden esittäminen perustuen:

    • COHEN-kyselylomake (pistemäärä ≥ 21 salli osallistumisen),
    • CUNGI-kysely (osa 1: pistemäärä ≥ 18 salli mukaan ottamisen; osa 2: pistemäärä ≥ 30 salli mukaan ottamisen).

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsivät masennuksesta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon perusteella (masennuspisteet yli 14),
  • MBI-kyselyn perusteella huomioitu burn-out:

    • Burnout > 30
    • Depersonalisaatio > 12
    • Henkilökohtainen saavutus < 33 Osallistujan sulkemiseksi pois 2 ehdon tulee täyttyä.
  • Tutkijan mukaan mielenterveyteen vaikuttavien ravintolisien tai lääkkeiden (psykotrooppisten, beetasalpaajien) alaisena tai lopetettuina alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Diagnoosi burn-out alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Aamu- ja yötabletit ilman vaikuttavia aineita. Aamu- ja yötabletit ovat erilaisia.
5 käyntiä seulonnan (V0-V4) jälkeen, mukaan lukien kyselylomakkeet (V0-V2-V4), sylkitutkimukset (V0 ja V4) ja pyynnöt stressinvastaisiin neuvoihin ja haittatapahtumiin, samanaikainen lääkitysraportointi ja noudattaminen (V1 ja V3)
Kokeellinen: Ravintolisä
Aamu- ja yötabletit vaikuttavilla ainesosilla. Aamu- ja yötabletit ovat erilaisia.
5 käyntiä seulonnan (V0-V4) jälkeen, mukaan lukien kyselylomakkeet (V0-V2-V4), sylkitutkimukset (V0 ja V4) ja pyynnöt stressinvastaisiin neuvoihin ja haittatapahtumiin, samanaikainen lääkitysraportointi ja noudattaminen (V1 ja V3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoidun MQLI-kyselyn (Multicultural Quality of Life Index) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso), 60 päivää, 120 päivää
Itsenäinen kyselylomake. Pistemäärä 0–10 (erittäin huonosta elämänlaadusta erittäin hyvään elämänlaatuun).
0 päivää (perustaso), 60 päivää, 120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

Itse täytettävä kyselylomake:

  • V: Ahdistus. Yli 7 pistemäärä kuvaa ahdistunutta käyttäytymistä.
  • D: Masennus. Yli 7 pistemäärä kuvaa masentavaa käyttäytymistä.
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
Cungin kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

Tämä itse täytettävä kyselylomake on jaettu kahteen osaan:

  • Osa 1: stressitekijäasteikko. Pistemäärä ≥ 18 liittyy korkeaan ympäristöstressin havaitsemiseen (monia mahdollisia stressin lähteitä).
  • Osa 2: arvioinnin rasitusasteikko. Pisteet vaihtelevat 11-66. Pistemäärä ≥ 30 liittyy keskitason stressipisteeseen.
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
Cohenin kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
Tämä itse täytettävä kyselylomake sisältää 10 kohtaa. Pistemäärä ≥ 27 vastaa korkeaa stressitasoa.
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
MBI-kyselylomake (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

Tämän itse täytettävän kyselyn tutkittava täyttää V0- ja V4-käynneillä.

Kyselylomake on jaettu kolmeen kategoriaan:

  • Ammattimainen uupumus,
  • Depersonalisaatio,
  • Henkilökohtainen saavutus.

Jokainen luokka analysoidaan seuraavasti:

Osa A: Burnout

  • Yhteensä 17 tai vähemmän: Matala uupumus
  • Yhteensä 18–29: Keskivaikea loppuunuupumus
  • Yhteensä yli 30: Korkean tason burnout

Osa B: Depersonalisaatio

  • Yhteensä 5 tai vähemmän: Matala uupumus
  • Yhteensä 6–11, mukaan lukien: Keskivaikea burnout
  • Yhteensä 12 ja enemmän: Korkean tason burnout

Osa C: Henkilökohtainen saavutus

  • Yhteensä 33 tai vähemmän: Korkean tason burnout
  • Yhteensä 34–39: Keskivaikea burnout
  • Yhteensä yli 40: Matala uupumus
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
PSQI-kysely (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

PSQI mittasi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden välein yhden globaalin pistemäärän ja 7 komponentin pistemäärän perusteella:

  • Unen kesto (DURAT)
  • Unihäiriö (DISTB)
  • Univiive (LATEN)
  • Uneliaisuudesta johtuva päivähäiriö (DAYDIS)
  • Unitehokkuus (HSE)
  • Yleinen unen laatu (SLPQUAL)
  • Tarvitsetko lääkkeitä nukkumaan (MEDS) Globaali pistemäärä lasketaan 7 alipistemäärän summalla: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

SF36 mittaa terveyttä kahdeksalla alueella:

  • Fyysinen toiminta (PF);
  • Fyysinen rooli (RP);
  • kehon kipu (BP);
  • yleinen terveys (GH);
  • Vitality (VT);
  • sosiaalinen toiminta (SF);
  • Role Emotional (RE);
  • Mielenterveys (MH).

Kahden komponentin yhteenvetomitta voidaan laskea:

  • Physical Composite Score (PCS);
  • Mental Composite Score (MCS). Yksi asia koskee yleistä terveydentilaa (terveysmuutos, HT).
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää
Sylki kortisoli
Aikaikkuna: 0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

Sylkeä kerätään seuraavina ajankohtina lähtötilanteessa (V0) ja 4 kuukauden tuotteen kulutuksen jälkeen (V4) syljen kortisolin analysoimiseksi:

  • Kun kohde herää
  • 30 minuuttia heräämisen jälkeen
  • Kello 20 illalla RIA-menetelmällä analysoitiin kortisolia syljestä.
0 päivää (perustaso) ja 120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A02049-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loppuun palaminen

3
Tilaa