- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04532892
Specializované nutraceutikum pro předvyhoření (WELBI)
Účinnost a tolerance specializovaného nutraceutika před vyhořením – randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Vysoké nároky, profesionální přetížení a emoční stres jsou dobře známé negativní vlivy na duševní zdraví. Chronické nemoci z povolání související se stresem, zejména syndrom vyhoření, se stávají důležitým problémem. Vyhoření lze definovat jako negativní afektivní stav skládající se z emočního vyčerpání, kognitivní únavy a fyzické únavy, který je způsoben chronickým psychosociálním stresem.
V současné době neexistuje standardní léčba syndromu vyhoření, ale obvykle se zkoušejí různé formy psychologických intervencí. Také podávání anxiolytik, antidepresiv a sedativ cílí pouze na symptomy s rizikem závislosti.
V poslední době vykazují adaptogenní rostliny slibné účinky (např. Sibiřský ženšen, Panax Ginseng, Rhodiola rosea a Ashwagandha) tím, že zvyšuje schopnost těla odolávat stresu a má vyrovnávací účinek na různé systémy těla.
Tato studie je zaměřena na účinek specializovaného nutraceutika obsahujícího adaptogenní rostliny (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) a také vitamíny a minerály (např. Vitamin C) potřebný pro normální regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u subjektů trpících časnými symptomy vyhoření (pré-Burnout).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoké nároky, profesionální přetížení a emoční stres jsou dobře známé negativní vlivy na duševní zdraví. Chronické nemoci z povolání související se stresem, zejména syndrom vyhoření, se stávají důležitým problémem. Syndrom vyhoření je důsledkem chronického vyčerpání individuálních zdrojů zvládání v důsledku dlouhodobého vystavení stresu, zejména stresu souvisejícímu s prací. V Německu se 8 % pracující populace domnívá, že trpí syndromem vyhoření. Ze 7 400 českých lékařů má 34 % pocit, že vykazují příznaky a 83 % se považuje za ohrožené syndromem vyhoření. V současné době se celosvětově diskutuje o prevenci syndromu vyhoření, neboť absence a další negativní důsledky související s pracovní spokojeností, pracovním výkonem a péčí o pacienty vedou k ekonomické zátěži.
Vyhoření lze definovat jako negativní afektivní stav skládající se z emočního vyčerpání, kognitivní únavy a fyzické únavy, který je způsoben chronickým psychosociálním stresem. 3 hlavní dimenze syndromu vyhoření jsou emoční vyčerpání, depersonalizace (cynismus) a snížený pocit osobního úspěchu nebo neefektivnosti. Je charakterizována únavou, poruchou nálady, problémy se spánkem a kognitivní poruchou, ale je obtížné odlišit od deprese, protože obě nemoci spolu často souvisí. Hlavní rozdíl oproti depresi je na fyziologické úrovni, hlavně v hladinách kortizolu a dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA).
Zvýšený psychický stres ovlivňuje regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Během akutního stresu hladiny kortizolu v plazmě stoupají, ale během chronického stresu hladiny kortizolu klesají, což vede ke stavu vyčerpání. Toto vyčerpání vede k menšímu nárůstu kortizolu krátce po probuzení, známému také jako reakce probuzení kortizolu, což vede k narušení cirkadiánního rytmu, únavě a snížené duševní výkonnosti. Kromě kortizolu jsou nižší také hladiny DHEA, zejména u mladých pacientů se syndromem vyhoření. DHEA je aktivní hormon s vlastními účinky a je prekurzorem androgenů a estrogenů. Má regenerační a ochrannou roli důležitou pro udržení a obnovu zdraví, proto je velmi důležitá při syndromu vyhoření.
Kromě hormonů by při rozvoji syndromu vyhoření mohly hrát roli také nutriční nedostatky související s dysfunkcí osy HPA. Vitamin C je například potřebný pro biosyntézu steroidů, deriváty niacinu jsou kofaktory a kyselina pantothenová a kyselina listová jsou životně důležité pro udržení sekrece steroidů z kůry nadledvin. Při nedostatku biotinu byla také zaznamenána adrenokortikální insuficience.
Diagnostika syndromu vyhoření se často provádí pomocí psychologických škál (např. Maslach Burnout Inventory) s vysokým skóre za vyčerpání a cynismus a nízkým skóre za profesionální výkonnost.
V současné době neexistuje standardní léčba syndromu vyhoření, ale obvykle se zkoušejí různé formy psychologických intervencí. Také podávání anxiolytik, antidepresiv a sedativ cílí pouze na symptomy s rizikem závislosti. Antidepresiva navíc snižují také hladiny kortizolu, čímž jsou pacienti s vyhořením dokonce vystaveni vyššímu riziku spirály vyhoření.
V poslední době vykazují slibné účinky i adaptogeny, např. klinická studie s Rhodiola rosea u 60 pacientů prokázala protiúnavový účinek a zlepšení symptomů vyhoření. Tyto rostlinné látky (např. Sibiřský ženšen, Panax Ginseng, Rhodiola rosea a Ashwagandha) jsou definovány jako látky, které zvyšují schopnost těla odolávat stresu a mají vyrovnávací účinek na různé systémy těla. Ty prokázaly aditivní a příznivý účinek při zmírňování dysfunkce osy HPA v kombinaci s vitamíny a minerály a mohly by tak mít příznivý účinek při léčbě syndromu vyhoření.
Tato studie je zaměřena na účinek specializovaného nutraceutika obsahujícího adaptogeny (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) a také vitamíny a minerály (např. Vitamin C) potřebný pro normální regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u subjektů trpících časnými symptomy vyhoření (pré-Burnout).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku od 30 do 65 let (včetně limitů),
Příznaky stresu, práce nebo emočního přetížení na základě:
- dotazník COHEN (skóre ≥ 21 umožnilo zařazení),
- Dotazník CUNGI (část 1: skóre ≥ 18 umožnilo zařazení; část 2: skóre ≥ 30 umožnilo zařazení).
Kritéria vyloučení:
- trpí depresí na základě nemocniční škály úzkosti a deprese (skóre deprese nad 14),
Zvažováno při vyhoření na základě dotazníku MBI:
- Vyhoření > 30
- Depersonalizace > 12
- Osobní úspěch < 33 Pro vyloučení účastníka by měly být splněny 2 podmínky.
- Pod výživovým doplňkem nebo léky (psychotropika, betablokátory) působícími na duševní zdraví dle zkoušejícího nebo vysazeny méně než 3 měsíce před studií.
- Diagnostika vyhoření na méně než 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ranní a noční tablety bez aktivních složek.
Ranní a noční tablety se liší.
|
5 návštěv po screeningu (V0-V4), včetně dotazníků (V0-V2-V4), slinných testů (V0 & V4) a žádostí o antistresové rady a nežádoucí příhody, hlášení souběžné medikace a compliance (V1 a V3)
|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Ranní a noční tablety s aktivními složkami.
Ranní a noční tablety se liší.
|
5 návštěv po screeningu (V0-V4), včetně dotazníků (V0-V2-V4), slinných testů (V0 & V4) a žádostí o antistresové rady a nežádoucí příhody, hlášení souběžné medikace a compliance (V1 a V3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre validovaného dotazníku MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Časové okno: 0 dní (základní hodnota), 60 dní, 120 dní
|
Samostatný dotazník.
Skóre od 0 do 10 (od velmi špatné kvality života po velmi dobrou kvalitu života).
|
0 dní (základní hodnota), 60 dní, 120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
Samostatný dotazník:
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
|
Cungi dotazník
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
Tento samoobslužný dotazník je rozdělen do dvou částí:
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
|
Cohenův dotazník
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
Tento samoobslužný dotazník obsahuje 10 položek.
Skóre ≥ 27 odpovídá vysoké úrovni stresu.
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
|
Dotazník MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
Tento dotazník vyplní subjekt při návštěvách V0 a V4. Dotazník je rozdělen do 3 kategorií:
Každá kategorie bude analyzována následovně: Oddíl A: Vyhoření
Sekce B: Depersonalizace
Část C: Osobní úspěch
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
|
PSQI dotazník (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
PSQI měřila kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce v rámci jednoho globálního skóre a 7 dílčích skóre:
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
SF36 měří zdraví v 8 doménách:
Lze vypočítat dvě dílčí souhrnné míry:
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
|
Kortizol ze slin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
Sliny budou odebírány v následujících časových bodech na začátku (V0) a po 4 měsících konzumace produktu (V4) za účelem analýzy slinného kortizolu:
|
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02049-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Dr.Vandana BansalNeznámýZkoumat účinky nízké dávky aspirinu a nízkomolekulárního heparinu při IVF Out ComeIndie
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámeHořet | Druhý stupeň spálení | Burn kontraktura kůže
-
Cairo UniversityDokončeno