Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializované nutraceutikum pro předvyhoření (WELBI)

6. prosince 2022 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Účinnost a tolerance specializovaného nutraceutika před vyhořením – randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Vysoké nároky, profesionální přetížení a emoční stres jsou dobře známé negativní vlivy na duševní zdraví. Chronické nemoci z povolání související se stresem, zejména syndrom vyhoření, se stávají důležitým problémem. Vyhoření lze definovat jako negativní afektivní stav skládající se z emočního vyčerpání, kognitivní únavy a fyzické únavy, který je způsoben chronickým psychosociálním stresem.

V současné době neexistuje standardní léčba syndromu vyhoření, ale obvykle se zkoušejí různé formy psychologických intervencí. Také podávání anxiolytik, antidepresiv a sedativ cílí pouze na symptomy s rizikem závislosti.

V poslední době vykazují adaptogenní rostliny slibné účinky (např. Sibiřský ženšen, Panax Ginseng, Rhodiola rosea a Ashwagandha) tím, že zvyšuje schopnost těla odolávat stresu a má vyrovnávací účinek na různé systémy těla.

Tato studie je zaměřena na účinek specializovaného nutraceutika obsahujícího adaptogenní rostliny (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) a také vitamíny a minerály (např. Vitamin C) potřebný pro normální regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u subjektů trpících časnými symptomy vyhoření (pré-Burnout).

Přehled studie

Detailní popis

Vysoké nároky, profesionální přetížení a emoční stres jsou dobře známé negativní vlivy na duševní zdraví. Chronické nemoci z povolání související se stresem, zejména syndrom vyhoření, se stávají důležitým problémem. Syndrom vyhoření je důsledkem chronického vyčerpání individuálních zdrojů zvládání v důsledku dlouhodobého vystavení stresu, zejména stresu souvisejícímu s prací. V Německu se 8 % pracující populace domnívá, že trpí syndromem vyhoření. Ze 7 400 českých lékařů má 34 % pocit, že vykazují příznaky a 83 % se považuje za ohrožené syndromem vyhoření. V současné době se celosvětově diskutuje o prevenci syndromu vyhoření, neboť absence a další negativní důsledky související s pracovní spokojeností, pracovním výkonem a péčí o pacienty vedou k ekonomické zátěži.

Vyhoření lze definovat jako negativní afektivní stav skládající se z emočního vyčerpání, kognitivní únavy a fyzické únavy, který je způsoben chronickým psychosociálním stresem. 3 hlavní dimenze syndromu vyhoření jsou emoční vyčerpání, depersonalizace (cynismus) a snížený pocit osobního úspěchu nebo neefektivnosti. Je charakterizována únavou, poruchou nálady, problémy se spánkem a kognitivní poruchou, ale je obtížné odlišit od deprese, protože obě nemoci spolu často souvisí. Hlavní rozdíl oproti depresi je na fyziologické úrovni, hlavně v hladinách kortizolu a dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA).

Zvýšený psychický stres ovlivňuje regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Během akutního stresu hladiny kortizolu v plazmě stoupají, ale během chronického stresu hladiny kortizolu klesají, což vede ke stavu vyčerpání. Toto vyčerpání vede k menšímu nárůstu kortizolu krátce po probuzení, známému také jako reakce probuzení kortizolu, což vede k narušení cirkadiánního rytmu, únavě a snížené duševní výkonnosti. Kromě kortizolu jsou nižší také hladiny DHEA, zejména u mladých pacientů se syndromem vyhoření. DHEA je aktivní hormon s vlastními účinky a je prekurzorem androgenů a estrogenů. Má regenerační a ochrannou roli důležitou pro udržení a obnovu zdraví, proto je velmi důležitá při syndromu vyhoření.

Kromě hormonů by při rozvoji syndromu vyhoření mohly hrát roli také nutriční nedostatky související s dysfunkcí osy HPA. Vitamin C je například potřebný pro biosyntézu steroidů, deriváty niacinu jsou kofaktory a kyselina pantothenová a kyselina listová jsou životně důležité pro udržení sekrece steroidů z kůry nadledvin. Při nedostatku biotinu byla také zaznamenána adrenokortikální insuficience.

Diagnostika syndromu vyhoření se často provádí pomocí psychologických škál (např. Maslach Burnout Inventory) s vysokým skóre za vyčerpání a cynismus a nízkým skóre za profesionální výkonnost.

V současné době neexistuje standardní léčba syndromu vyhoření, ale obvykle se zkoušejí různé formy psychologických intervencí. Také podávání anxiolytik, antidepresiv a sedativ cílí pouze na symptomy s rizikem závislosti. Antidepresiva navíc snižují také hladiny kortizolu, čímž jsou pacienti s vyhořením dokonce vystaveni vyššímu riziku spirály vyhoření.

V poslední době vykazují slibné účinky i adaptogeny, např. klinická studie s Rhodiola rosea u 60 pacientů prokázala protiúnavový účinek a zlepšení symptomů vyhoření. Tyto rostlinné látky (např. Sibiřský ženšen, Panax Ginseng, Rhodiola rosea a Ashwagandha) jsou definovány jako látky, které zvyšují schopnost těla odolávat stresu a mají vyrovnávací účinek na různé systémy těla. Ty prokázaly aditivní a příznivý účinek při zmírňování dysfunkce osy HPA v kombinaci s vitamíny a minerály a mohly by tak mít příznivý účinek při léčbě syndromu vyhoření.

Tato studie je zaměřena na účinek specializovaného nutraceutika obsahujícího adaptogeny (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) a také vitamíny a minerály (např. Vitamin C) potřebný pro normální regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u subjektů trpících časnými symptomy vyhoření (pré-Burnout).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku od 30 do 65 let (včetně limitů),
  • Příznaky stresu, práce nebo emočního přetížení na základě:

    • dotazník COHEN (skóre ≥ 21 umožnilo zařazení),
    • Dotazník CUNGI (část 1: skóre ≥ 18 umožnilo zařazení; část 2: skóre ≥ 30 umožnilo zařazení).

Kritéria vyloučení:

  • trpí depresí na základě nemocniční škály úzkosti a deprese (skóre deprese nad 14),
  • Zvažováno při vyhoření na základě dotazníku MBI:

    • Vyhoření > 30
    • Depersonalizace > 12
    • Osobní úspěch < 33 Pro vyloučení účastníka by měly být splněny 2 podmínky.
  • Pod výživovým doplňkem nebo léky (psychotropika, betablokátory) působícími na duševní zdraví dle zkoušejícího nebo vysazeny méně než 3 měsíce před studií.
  • Diagnostika vyhoření na méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Ranní a noční tablety bez aktivních složek. Ranní a noční tablety se liší.
5 návštěv po screeningu (V0-V4), včetně dotazníků (V0-V2-V4), slinných testů (V0 & V4) a žádostí o antistresové rady a nežádoucí příhody, hlášení souběžné medikace a compliance (V1 a V3)
Experimentální: Doplněk stravy
Ranní a noční tablety s aktivními složkami. Ranní a noční tablety se liší.
5 návštěv po screeningu (V0-V4), včetně dotazníků (V0-V2-V4), slinných testů (V0 & V4) a žádostí o antistresové rady a nežádoucí příhody, hlášení souběžné medikace a compliance (V1 a V3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre validovaného dotazníku MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Časové okno: 0 dní (základní hodnota), 60 dní, 120 dní
Samostatný dotazník. Skóre od 0 do 10 (od velmi špatné kvality života po velmi dobrou kvalitu života).
0 dní (základní hodnota), 60 dní, 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní

Samostatný dotazník:

  • A: Úzkost. Skóre nad 7 popisuje úzkostné chování.
  • D: Deprese. Skóre nad 7 popisuje depresivní chování.
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
Cungi dotazník
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní

Tento samoobslužný dotazník je rozdělen do dvou částí:

  • Část 1: Stupnice stresového faktoru. Skóre ≥ 18 souvisí s vysokým vnímáním environmentálního stresu (mnoho potenciálních zdrojů stresu).
  • Část 2: Stupnice hodnocení zátěže. Skóre se pohybuje od 11 do 66. Skóre ≥ 30 souvisí se středním skóre stresu.
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
Cohenův dotazník
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní
Tento samoobslužný dotazník obsahuje 10 položek. Skóre ≥ 27 odpovídá vysoké úrovni stresu.
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
Dotazník MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní

Tento dotazník vyplní subjekt při návštěvách V0 a V4.

Dotazník je rozdělen do 3 kategorií:

  • Profesní vyčerpání,
  • depersonalizace,
  • Osobní úspěch.

Každá kategorie bude analyzována následovně:

Oddíl A: Vyhoření

  • Celkem 17 nebo méně: Nízká úroveň vyhoření
  • Celkem mezi 18 a 29 včetně: Střední syndrom vyhoření
  • Celkem přes 30: Vyhoření na vysoké úrovni

Sekce B: Depersonalizace

  • Celkem 5 nebo méně: Nízká úroveň vyhoření
  • Celkem mezi 6 a 11 včetně: Střední syndrom vyhoření
  • Celkem 12 a více: Vyhoření na vysoké úrovni

Část C: Osobní úspěch

  • Celkem 33 nebo méně: Vyhoření na vysoké úrovni
  • Celkem mezi 34 a 39 včetně: Střední syndrom vyhoření
  • Celkem větší než 40: Nízká úroveň vyhoření
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
PSQI dotazník (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní

PSQI měřila kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce v rámci jednoho globálního skóre a 7 dílčích skóre:

  • Délka spánku (DURAT)
  • Porucha spánku (DISTB)
  • Latence spánku (LATEN)
  • Denní dysfunkce v důsledku ospalosti (DAYDIS)
  • Účinnost spánku (HSE)
  • Celková kvalita spánku (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Globální skóre se vypočítá jako součet 7 dílčích skóre: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
Dotazník SF-36
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní

SF36 měří zdraví v 8 doménách:

  • Fyzické funkce (PF);
  • Role fyzická (RP);
  • Tělesná bolest (BP);
  • obecné zdraví (GH);
  • Vitalita (VT);
  • Sociální funkce (SF);
  • Emocionální role (RE);
  • Duševní zdraví (MH).

Lze vypočítat dvě dílčí souhrnné míry:

  • Fyzické složené skóre (PCS);
  • Mental Composite Score (MCS). Jedna položka zohledňuje celkový zdravotní stav (health transition, HT).
0 dní (základní hodnota) a 120 dní
Kortizol ze slin
Časové okno: 0 dní (základní hodnota) a 120 dní

Sliny budou odebírány v následujících časových bodech na začátku (V0) a po 4 měsících konzumace produktu (V4) za účelem analýzy slinného kortizolu:

  • Když se subjekt probudí
  • 30 minut po probuzení
  • Ve 20 hodin večer byla použita metoda RIA k analýze kortizolu ze slin.
0 dní (základní hodnota) a 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02049-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhořet

Předplatit