- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532892
Um nutracêutico especializado para pré-burnout (WELBI)
Eficácia e tolerância de um nutracêutico especializado para pré-burnout - um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Altas demandas, sobrecarga profissional e estresse emocional são conhecidas influências negativas na saúde mental. As doenças ocupacionais relacionadas ao estresse crônico, especialmente o Burnout, estão se tornando um problema importante. Burnout pode ser definido como um estado afetivo negativo que consiste em exaustão emocional, desgaste cognitivo e fadiga física, que é causado pelo estresse psicossocial crônico.
Atualmente, não existe um tratamento padrão para Burnout, mas diferentes formas de intervenções psicológicas são geralmente tentadas. Além disso, a administração de ansiolíticos, antidepressivos e sedativos visa apenas sintomas com risco de dependência.
Recentemente, plantas adaptógenas mostraram efeitos promissores (por exemplo, Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) aumentando a capacidade do corpo de resistir ao estresse e exercer um efeito de equilíbrio em vários sistemas do corpo.
Este estudo é focado no efeito de um nutracêutico especializado, contendo plantas adaptógenas (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), bem como vitaminas e minerais (ex. Vitamina C) necessária para uma regulação normal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em indivíduos que sofrem de sintomas iniciais de Burnout (pré-Burnout).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Altas demandas, sobrecarga profissional e estresse emocional são conhecidas influências negativas na saúde mental. As doenças ocupacionais relacionadas ao estresse crônico, especialmente o Burnout, estão se tornando um problema importante. Burnout é um resultado do esgotamento crônico dos recursos de enfrentamento do indivíduo resultante da exposição prolongada ao estresse, particularmente o estresse relacionado ao trabalho. Na Alemanha, 8% da população trabalhadora acredita sofrer de síndrome de burnout. Entre 7.400 médicos tchecos, 34% sentem que apresentam sintomas e 83% percebem que correm o risco de ter um burnout. Atualmente, a prevenção do burnout tem sido discutida em todo o mundo, pois o absenteísmo e outras consequências negativas relacionadas à satisfação no trabalho, desempenho no trabalho e atendimento ao paciente levam a um ônus econômico.
Burnout pode ser definido como um estado afetivo negativo que consiste em exaustão emocional, desgaste cognitivo e fadiga física, que é causado pelo estresse psicossocial crônico. As 3 grandes dimensões do Burnout são exaustão emocional, despersonalizações (cinismo) e diminuição da sensação de realização pessoal ou ineficácia. É caracterizada por fadiga, transtorno do humor, problemas de sono e comprometimento cognitivo, mas é difícil diferenciá-la da depressão, pois ambas as doenças estão frequentemente relacionadas. A principal diferença com a depressão está no nível fisiológico, principalmente nos níveis de cortisol e sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA).
O aumento do estresse psicológico afeta a regulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Durante o estresse agudo, os níveis plasmáticos de cortisol aumentam, mas durante o estresse crônico, os níveis de cortisol diminuem, levando a um estado de esgotamento. Essa depleção leva a um aumento menor de cortisol logo após acordar, também conhecido como resposta de despertar do cortisol, levando a uma interrupção do ritmo circadiano, fadiga e diminuição do desempenho mental. Ao lado do cortisol, também os níveis de DHEA são mais baixos, especialmente em pacientes jovens com Burnout. DHEA é um hormônio ativo com efeitos próprios e um precursor de andrógenos e estrogênios. Tem um papel regenerador e protetor importante para a manutenção e recuperação da saúde, sendo assim muito importante no Burnout.
Ao lado dos hormônios, também as deficiências nutricionais relacionadas à disfunção do eixo HPA podem desempenhar um papel no desenvolvimento do Burnout. A vitamina C, por exemplo, é necessária para a biossíntese de esteróides, os derivados de niacina são cofatores e o ácido pantotênico e o ácido fólico são vitais para manter a secreção de esteróides do córtex adrenal. Insuficiência adrenocortical também foi observada durante a deficiência de biotina.
O diagnóstico de Burnout geralmente ocorre por meio de escalas psicológicas (por exemplo, Maslach Burnout Inventory) com pontuações altas para exaustão e cinismo e pontuações baixas para eficácia profissional.
Atualmente, não existe um tratamento padrão para Burnout, mas diferentes formas de intervenções psicológicas são geralmente tentadas. Além disso, a administração de ansiolíticos, antidepressivos e sedativos visa apenas sintomas com risco de dependência. Além disso, os antidepressivos também reduzem os níveis de cortisol, colocando os pacientes com Burnout em maior risco de entrar em Burnout.
Recentemente, os adaptógenos também mostraram efeitos promissores, por ex. um ensaio clínico com Rhodiola rosea em 60 pacientes forneceu evidências de um efeito antifadiga e uma melhora nos sintomas de esgotamento. Estes botânicos (p. Ginseng Siberiano, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) são definidos como substâncias que aumentam a capacidade do corpo de resistir ao estresse e exercem um efeito de equilíbrio em vários sistemas do corpo. Estes mostraram ter um efeito aditivo e benéfico no alívio da disfunção do eixo HPA em combinação com vitaminas e minerais e podem, portanto, ter um efeito benéfico no tratamento de Burnout.
Este estudo é focado no efeito de um nutracêutico especializado, contendo adaptogens (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), bem como vitaminas e minerais (ex. Vitamina C) necessária para uma regulação normal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em indivíduos que sofrem de sintomas iniciais de Burnout (pré-Burnout).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade compreendida entre os 30 e os 65 anos (limites incluídos),
Apresentar sintomas de estresse, trabalho ou sobrecarga emocional com base em:
- questionário COHEN (pontuação ≥ 21 permitiu a inclusão),
- Questionário CUNGI (parte 1: pontuação ≥ 18 permitiu a inclusão; parte 2: pontuação ≥ 30 permitiu a inclusão).
Critério de exclusão:
- Sofrer de depressão com base na escala Hospital de ansiedade e depressão (escore de depressão acima de 14),
Considerado em burn-out, com base no questionário MBI:
- Esgotamento > 30
- Despersonalização > 12
- Realização pessoal < 33 2 condições devem ser cumpridas para excluir o participante.
- Sob suplemento nutricional ou medicamentos (psicotrópicos, betabloqueadores) que atuam na saúde mental de acordo com o investigador ou interrompidos menos de 3 meses antes do estudo.
- Diagnosticar burn-out há menos de 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos matinais e noturnos sem ingredientes ativos.
Os comprimidos matinais e noturnos são diferentes.
|
5 visitas após a triagem (V0-V4), incluindo questionários (V0-V2-V4), testes salivares (V0 e V4) e chamadas para conselhos antiestresse e eventos adversos, notificação e adesão à medicação concomitante (V1 e V3)
|
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Experimental: Suplemento dietético
Comprimidos matinais e noturnos com ingredientes ativos.
Os comprimidos matinais e noturnos são diferentes.
|
5 visitas após a triagem (V0-V4), incluindo questionários (V0-V2-V4), testes salivares (V0 e V4) e chamadas para conselhos antiestresse e eventos adversos, notificação e adesão à medicação concomitante (V1 e V3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do questionário validado MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Prazo: 0 dia (linha de base), 60 dias, 120 dias
|
Um questionário auto-aplicável.
Pontue de 0 a 10 (de Qualidade de Vida muito ruim a Qualidade de Vida muito boa).
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0 dia (linha de base), 60 dias, 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
|
Um questionário auto-aplicável:
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0 dia (linha de base) e 120 dias
|
|
Questionário Cungi
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
|
Este questionário autoaplicável está dividido em duas partes:
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0 dia (linha de base) e 120 dias
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Questionário Cohen
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
|
Este questionário autoaplicável contém 10 itens.
Uma pontuação ≥ 27 corresponde a um alto nível de estresse.
|
0 dia (linha de base) e 120 dias
|
|
Questionário MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
|
Este questionário autoaplicável será preenchido pelo sujeito nas visitas V0 e V4. O questionário está subdividido em 3 categorias:
Cada categoria será analisada da seguinte forma: Seção A: Esgotamento
Seção B: Despersonalização
Seção C: Realização Pessoal
|
0 dia (linha de base) e 120 dias
|
|
Questionário PSQI (ÍNDICE DE QUALIDADE DO SONO DE PITTSBURG)
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
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O PSQI mediu a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês em uma pontuação global e 7 pontuações de componentes:
|
0 dia (linha de base) e 120 dias
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Questionário SF-36
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
|
O SF36 mede a saúde em 8 domínios:
Duas medidas de resumo de componentes podem ser calculadas:
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0 dia (linha de base) e 120 dias
|
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Saliva cortisol
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
|
A saliva será coletada nos seguintes momentos no início (V0) e após 4 meses de consumo do produto (V4) para análise do cortisol salivar:
|
0 dia (linha de base) e 120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02049-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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