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Um nutracêutico especializado para pré-burnout (WELBI)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Eficácia e tolerância de um nutracêutico especializado para pré-burnout - um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo

Altas demandas, sobrecarga profissional e estresse emocional são conhecidas influências negativas na saúde mental. As doenças ocupacionais relacionadas ao estresse crônico, especialmente o Burnout, estão se tornando um problema importante. Burnout pode ser definido como um estado afetivo negativo que consiste em exaustão emocional, desgaste cognitivo e fadiga física, que é causado pelo estresse psicossocial crônico.

Atualmente, não existe um tratamento padrão para Burnout, mas diferentes formas de intervenções psicológicas são geralmente tentadas. Além disso, a administração de ansiolíticos, antidepressivos e sedativos visa apenas sintomas com risco de dependência.

Recentemente, plantas adaptógenas mostraram efeitos promissores (por exemplo, Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) aumentando a capacidade do corpo de resistir ao estresse e exercer um efeito de equilíbrio em vários sistemas do corpo.

Este estudo é focado no efeito de um nutracêutico especializado, contendo plantas adaptógenas (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), bem como vitaminas e minerais (ex. Vitamina C) necessária para uma regulação normal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em indivíduos que sofrem de sintomas iniciais de Burnout (pré-Burnout).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Altas demandas, sobrecarga profissional e estresse emocional são conhecidas influências negativas na saúde mental. As doenças ocupacionais relacionadas ao estresse crônico, especialmente o Burnout, estão se tornando um problema importante. Burnout é um resultado do esgotamento crônico dos recursos de enfrentamento do indivíduo resultante da exposição prolongada ao estresse, particularmente o estresse relacionado ao trabalho. Na Alemanha, 8% da população trabalhadora acredita sofrer de síndrome de burnout. Entre 7.400 médicos tchecos, 34% sentem que apresentam sintomas e 83% percebem que correm o risco de ter um burnout. Atualmente, a prevenção do burnout tem sido discutida em todo o mundo, pois o absenteísmo e outras consequências negativas relacionadas à satisfação no trabalho, desempenho no trabalho e atendimento ao paciente levam a um ônus econômico.

Burnout pode ser definido como um estado afetivo negativo que consiste em exaustão emocional, desgaste cognitivo e fadiga física, que é causado pelo estresse psicossocial crônico. As 3 grandes dimensões do Burnout são exaustão emocional, despersonalizações (cinismo) e diminuição da sensação de realização pessoal ou ineficácia. É caracterizada por fadiga, transtorno do humor, problemas de sono e comprometimento cognitivo, mas é difícil diferenciá-la da depressão, pois ambas as doenças estão frequentemente relacionadas. A principal diferença com a depressão está no nível fisiológico, principalmente nos níveis de cortisol e sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA).

O aumento do estresse psicológico afeta a regulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Durante o estresse agudo, os níveis plasmáticos de cortisol aumentam, mas durante o estresse crônico, os níveis de cortisol diminuem, levando a um estado de esgotamento. Essa depleção leva a um aumento menor de cortisol logo após acordar, também conhecido como resposta de despertar do cortisol, levando a uma interrupção do ritmo circadiano, fadiga e diminuição do desempenho mental. Ao lado do cortisol, também os níveis de DHEA são mais baixos, especialmente em pacientes jovens com Burnout. DHEA é um hormônio ativo com efeitos próprios e um precursor de andrógenos e estrogênios. Tem um papel regenerador e protetor importante para a manutenção e recuperação da saúde, sendo assim muito importante no Burnout.

Ao lado dos hormônios, também as deficiências nutricionais relacionadas à disfunção do eixo HPA podem desempenhar um papel no desenvolvimento do Burnout. A vitamina C, por exemplo, é necessária para a biossíntese de esteróides, os derivados de niacina são cofatores e o ácido pantotênico e o ácido fólico são vitais para manter a secreção de esteróides do córtex adrenal. Insuficiência adrenocortical também foi observada durante a deficiência de biotina.

O diagnóstico de Burnout geralmente ocorre por meio de escalas psicológicas (por exemplo, Maslach Burnout Inventory) com pontuações altas para exaustão e cinismo e pontuações baixas para eficácia profissional.

Atualmente, não existe um tratamento padrão para Burnout, mas diferentes formas de intervenções psicológicas são geralmente tentadas. Além disso, a administração de ansiolíticos, antidepressivos e sedativos visa apenas sintomas com risco de dependência. Além disso, os antidepressivos também reduzem os níveis de cortisol, colocando os pacientes com Burnout em maior risco de entrar em Burnout.

Recentemente, os adaptógenos também mostraram efeitos promissores, por ex. um ensaio clínico com Rhodiola rosea em 60 pacientes forneceu evidências de um efeito antifadiga e uma melhora nos sintomas de esgotamento. Estes botânicos (p. Ginseng Siberiano, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) são definidos como substâncias que aumentam a capacidade do corpo de resistir ao estresse e exercem um efeito de equilíbrio em vários sistemas do corpo. Estes mostraram ter um efeito aditivo e benéfico no alívio da disfunção do eixo HPA em combinação com vitaminas e minerais e podem, portanto, ter um efeito benéfico no tratamento de Burnout.

Este estudo é focado no efeito de um nutracêutico especializado, contendo adaptogens (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), bem como vitaminas e minerais (ex. Vitamina C) necessária para uma regulação normal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em indivíduos que sofrem de sintomas iniciais de Burnout (pré-Burnout).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem com idade compreendida entre os 30 e os 65 anos (limites incluídos),
  • Apresentar sintomas de estresse, trabalho ou sobrecarga emocional com base em:

    • questionário COHEN (pontuação ≥ 21 permitiu a inclusão),
    • Questionário CUNGI (parte 1: pontuação ≥ 18 permitiu a inclusão; parte 2: pontuação ≥ 30 permitiu a inclusão).

Critério de exclusão:

  • Sofrer de depressão com base na escala Hospital de ansiedade e depressão (escore de depressão acima de 14),
  • Considerado em burn-out, com base no questionário MBI:

    • Esgotamento > 30
    • Despersonalização > 12
    • Realização pessoal < 33 2 condições devem ser cumpridas para excluir o participante.
  • Sob suplemento nutricional ou medicamentos (psicotrópicos, betabloqueadores) que atuam na saúde mental de acordo com o investigador ou interrompidos menos de 3 meses antes do estudo.
  • Diagnosticar burn-out há menos de 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos matinais e noturnos sem ingredientes ativos. Os comprimidos matinais e noturnos são diferentes.
5 visitas após a triagem (V0-V4), incluindo questionários (V0-V2-V4), testes salivares (V0 e V4) e chamadas para conselhos antiestresse e eventos adversos, notificação e adesão à medicação concomitante (V1 e V3)
Experimental: Suplemento dietético
Comprimidos matinais e noturnos com ingredientes ativos. Os comprimidos matinais e noturnos são diferentes.
5 visitas após a triagem (V0-V4), incluindo questionários (V0-V2-V4), testes salivares (V0 e V4) e chamadas para conselhos antiestresse e eventos adversos, notificação e adesão à medicação concomitante (V1 e V3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do questionário validado MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Prazo: 0 dia (linha de base), 60 dias, 120 dias
Um questionário auto-aplicável. Pontue de 0 a 10 (de Qualidade de Vida muito ruim a Qualidade de Vida muito boa).
0 dia (linha de base), 60 dias, 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias

Um questionário auto-aplicável:

  • R: Ansiedade. Uma pontuação acima de 7 descreve um comportamento ansioso.
  • D: Depressão. Uma pontuação acima de 7 descreve um comportamento depressivo.
0 dia (linha de base) e 120 dias
Questionário Cungi
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias

Este questionário autoaplicável está dividido em duas partes:

  • Parte 1: escala de fatores de estresse. Uma pontuação ≥ 18 está relacionada a uma alta percepção de estresse ambiental (muitas fontes potenciais de estresse).
  • Parte 2: escala de estresse de avaliação. As pontuações variam de 11 a 66. Uma pontuação ≥ 30 está relacionada a uma pontuação intermediária de estresse.
0 dia (linha de base) e 120 dias
Questionário Cohen
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias
Este questionário autoaplicável contém 10 itens. Uma pontuação ≥ 27 corresponde a um alto nível de estresse.
0 dia (linha de base) e 120 dias
Questionário MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias

Este questionário autoaplicável será preenchido pelo sujeito nas visitas V0 e V4.

O questionário está subdividido em 3 categorias:

  • Esgotamento profissional,
  • Despersonalização,
  • Conquista pessoal.

Cada categoria será analisada da seguinte forma:

Seção A: Esgotamento

  • Total de 17 ou menos: Burnout de baixo nível
  • Total entre 18 e 29 inclusive: Burnout moderado
  • Total acima de 30: esgotamento de alto nível

Seção B: Despersonalização

  • Total de 5 ou menos: esgotamento de baixo nível
  • Total entre 6 e 11 inclusive: Burnout moderado
  • Total de 12 e superior: esgotamento de alto nível

Seção C: Realização Pessoal

  • Total de 33 ou menos: esgotamento de alto nível
  • Total entre 34 e 39 inclusive: Burnout moderado
  • Total maior que 40: Burnout de baixo nível
0 dia (linha de base) e 120 dias
Questionário PSQI (ÍNDICE DE QUALIDADE DO SONO DE PITTSBURG)
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias

O PSQI mediu a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês em uma pontuação global e 7 pontuações de componentes:

  • Duração do sono (DURAT)
  • Distúrbio do Sono (DISTB)
  • Latência do Sono (LATEN)
  • Disfunção diurna devido à sonolência (DAYDIS)
  • Eficiência do Sono (HSE)
  • Qualidade geral do sono (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) A pontuação global é calculada pela soma das 7 subpontuações: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dia (linha de base) e 120 dias
Questionário SF-36
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias

O SF36 mede a saúde em 8 domínios:

  • Função física (FP);
  • Função física (RP);
  • Dor corporal (PA);
  • Saúde Geral (GH);
  • Vitalidade (VT);
  • Função social (SF);
  • Papel Emocional (RE);
  • Saúde Mental (SM).

Duas medidas de resumo de componentes podem ser calculadas:

  • Pontuação composta física (PCS);
  • Pontuação composta mental (MCS). Um item considera o estado geral de saúde (transição de saúde, HT).
0 dia (linha de base) e 120 dias
Saliva cortisol
Prazo: 0 dia (linha de base) e 120 dias

A saliva será coletada nos seguintes momentos no início (V0) e após 4 meses de consumo do produto (V4) para análise do cortisol salivar:

  • Quando o sujeito acorda
  • 30 minutos depois de acordar
  • Às 20 horas da noite, o método RIA foi usado para analisar o cortisol da saliva.
0 dia (linha de base) e 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02049-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esgotamento

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