Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális táplálkozási készítmény a kiégés előtt (WELBI)

2022. december 6. frissítette: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

A kiégés előtti speciális táplálkozási szerek hatékonysága és toleranciája – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A magas követelmények, a szakmai túlterheltség és az érzelmi stressz jól ismert negatív hatások a mentális egészségre. A krónikus stressz okozta foglalkozási megbetegedések, különösen a kiégés egyre fontosabb kérdés. A kiégést negatív érzelmi állapotként határozhatjuk meg, amely érzelmi kimerültségből, kognitív fáradtságból és fizikai fáradtságból áll, és amelyet krónikus pszichoszociális stressz okoz.

Jelenleg nincs szabványos kezelés a kiégésre, de általában különféle pszichológiai beavatkozásokat próbálnak ki. Az anxiolitikumok, antidepresszánsok és nyugtatók alkalmazása is csak a függőség kockázatával járó tüneteket célozza meg.

Az utóbbi időben az adaptogén növények ígéretes hatásokat mutattak (pl. Szibériai ginzeng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea és Ashwagandha) növelik a szervezet stressz-ellenállási képességét és kiegyensúlyozó hatást fejtenek ki a test különböző rendszereire.

Ez a tanulmány egy speciális, adaptogén növényeket (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), valamint vitaminokat és ásványi anyagokat (pl. C-vitamin), amely a normál hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szabályozásához szükséges korai kiégési tünetektől (pré-Burnout) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas követelmények, a szakmai túlterheltség és az érzelmi stressz jól ismert negatív hatások a mentális egészségre. A krónikus stressz okozta foglalkozási megbetegedések, különösen a kiégés egyre fontosabb kérdés. A kiégés az egyén megküzdési erőforrásainak krónikus kimerülésének eredménye, amely a hosszan tartó stressznek való kitettség eredménye, különösen a munkahelyi stressz miatt. Németországban a dolgozó lakosság 8%-a gondolja úgy, hogy kiégési szindrómában szenved. A 7400 cseh orvos 34%-a úgy érzi, hogy tüneteket mutatnak, és 83%-uk úgy érzi, hogy fennáll a kiégés kockázata. Jelenleg a kiégés megelőzéséről beszélnek világszerte, mivel a hiányzások és a munkával való elégedettséggel, a munkateljesítménnyel és a betegellátással kapcsolatos egyéb negatív következmények gazdasági terhet jelentenek.

A kiégést negatív érzelmi állapotként határozhatjuk meg, amely érzelmi kimerültségből, kognitív fáradtságból és fizikai fáradtságból áll, és amelyet krónikus pszichoszociális stressz okoz. A Burnout 3 fő dimenziója az érzelmi kimerültség, a deperszonalizáció (cinizmus) és a személyes teljesítmény vagy hatástalanság érzésének csökkenése. Fáradtság, hangulatzavar, alvási problémák és kognitív károsodás jellemzi, de nehéz megkülönböztetni a depressziótól, mivel mindkét betegség gyakran összefügg. A fő különbség a depresszióhoz képest fiziológiai szinten van, főleg a kortizol és a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA) szintjében.

A megnövekedett pszichés stressz befolyásolja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szabályozását. Akut stressz során a plazma kortizolszintje emelkedik, de krónikus stressz esetén a kortizolszint csökken, ami kimerültséghez vezet. Ez a kimerülés a kortizolszint kisebb mértékű növekedéséhez vezet röviddel az ébredés után, amit kortizol ébredési válasznak is neveznek, ami a cirkadián ritmus megzavarásához, fáradtsághoz és csökkent szellemi teljesítőképességhez vezet. A kortizol mellett a DHEA szintje is alacsonyabb, különösen a fiatal Burnout betegeknél. A DHEA egy aktív hormon, amely önmagában is hatással van, és az androgének és ösztrogének prekurzora. Regeneráló és védő szerepe van az egészség megőrzésében és helyreállításában, ezért nagyon fontos a Burnoutban.

A Burnout kialakulásában a hormonok mellett a HPA tengely diszfunkcióhoz kapcsolódó táplálkozási hiányosságok is szerepet játszhatnak. A C-vitamin például szükséges a szteroidok bioszintéziséhez, a niacin-származékok kofaktorok, a pantoténsav és a folsav pedig létfontosságúak a mellékvesekéreg szteroidszekréciójának fenntartásához. A biotinhiány során mellékvesekéreg-elégtelenséget is észleltek.

A kiégés diagnózisa gyakran pszichológiai skálákon keresztül történik (pl. Maslach Burnout Inventory) magas pontszámokkal a kimerültségért és cinizmusért, valamint alacsony pontszámokkal a professzionális hatékonyságért.

Jelenleg nincs szabványos kezelés a kiégésre, de általában különféle pszichológiai beavatkozásokat próbálnak ki. Az anxiolitikumok, antidepresszánsok és nyugtatók alkalmazása is csak a függőség kockázatával járó tüneteket célozza meg. Ezenkívül az antidepresszánsok csökkentik a kortizolszintet is, így a Burnout betegek még nagyobb kockázatot jelentenek a Burnout kialakulására.

Az utóbbi időben az adaptogének is ígéretes hatást mutattak, pl. a Rhodiola rosea-val végzett klinikai vizsgálat 60 betegen bizonyította a fáradtság elleni hatást és a kiégési tünetek javulását. Ezek a növényi anyagok (pl. Szibériai ginzeng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea és Ashwagandha) olyan anyagok, amelyek növelik a szervezet stressz-ellenállási képességét és kiegyensúlyozó hatást fejtenek ki a test különböző rendszereire. Kimutatták, hogy vitaminokkal és ásványi anyagokkal kombinálva additív és jótékony hatásuk van a HPA tengely diszfunkciójának enyhítésében, és így jótékony hatást fejthetnek ki a Burnout kezelésében.

Ez a tanulmány egy speciális, adaptogéneket (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), valamint vitaminokat és ásványi anyagokat (pl. C-vitamin), amely a normál hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szabályozásához szükséges korai kiégési tünetektől (pré-Burnout) szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti nő vagy férfi (korlátozásokat is beleértve),
  • A stressz, a munka vagy az érzelmi túlterhelés tüneteinek bemutatása a következők alapján:

    • COHEN kérdőív (21-es pontszám engedélyezte a felvételt),
    • CUNGI kérdőív (1. rész: ≥ 18-as pontszám engedélyezte a felvételt; 2. rész: 30-as pontszám engedélyezte a felvételt).

Kizárási kritériumok:

  • depresszióban szenved a Kórházi szorongás és depresszió skála alapján (14 feletti depresszió),
  • Kiégésnek tekintve, MBI kérdőív alapján:

    • Kiégés > 30
    • Személytelenítés > 12
    • Személyes teljesítmény < 33 A résztvevő kizárásához 2 feltételnek kell teljesülnie.
  • A vizsgáló szerint mentális egészségre ható táplálék-kiegészítő vagy gyógyszer (pszichotróp, béta-blokkolók) mellett, vagy a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták.
  • 2 évnél rövidebb ideig tartó kiégés diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Reggel és este tabletták aktív összetevők nélkül. A reggeli és az esti tabletták eltérőek.
5 vizit a szűrést követően (V0-V4), beleértve a kérdőíveket (V0-V2-V4), a nyálvizsgálatot (V0 és V4) és a stressz elleni tanácsokat és a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg adott gyógyszeres jelentést és a megfelelőséget (V1 és V3)
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
Reggel és este tabletták aktív összetevőkkel. A reggeli és az esti tabletták eltérőek.
5 vizit a szűrést követően (V0-V4), beleértve a kérdőíveket (V0-V2-V4), a nyálvizsgálatot (V0 és V4) és a stressz elleni tanácsokat és a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg adott gyógyszeres jelentést és a megfelelőséget (V1 és V3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A validált MQLI kérdőív (Multicultural Quality of Life Index) átlagpontszáma
Időkeret: 0 nap (alapvonal), 60 nap, 120 nap
Önkitöltős kérdőív. Pontszám 0-tól 10-ig (a nagyon rossz életminőségtől a nagyon jó életminőségig).
0 nap (alapvonal), 60 nap, 120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap

Egy önkitöltős kérdőív:

  • V: Szorongás. A 7 feletti pontszám szorongó viselkedést ír le.
  • D: Depresszió. A 7 feletti pontszám depresszív viselkedést ír le.
0 nap (alapvonal) és 120 nap
Cungi kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap

Ez az önkitöltős kérdőív két részre oszlik:

  • 1. rész: stressztényező skála. A ≥ 18 pontszám a környezeti stressz (sok lehetséges stresszforrás) magas észleléséhez kapcsolódik.
  • 2. rész: értékelési stressz skála. A pontszámok 11 és 66 között mozognak. A ≥ 30 pontszám egy közepes stresszpontszámhoz kapcsolódik.
0 nap (alapvonal) és 120 nap
Cohen kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
Ez az önkitöltős kérdőív 10 tételt tartalmaz. A ≥ 27 pontszám magas stresszszintnek felel meg.
0 nap (alapvonal) és 120 nap
MBI kérdőív (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap

Ezt az önkitöltős kérdőívet az alany a V0 és V4 látogatások alkalmával tölti ki.

A kérdőív 3 kategóriába sorolható:

  • Szakmai kimerültség,
  • Deperszonalizáció,
  • Személyes teljesítmény.

Az egyes kategóriákat a következőképpen elemezzük:

A szakasz: Kiégés

  • Összesen 17 vagy kevesebb: Alacsony szintű kiégés
  • Összesen 18 és 29 között: Mérsékelt kiégés
  • Összesen 30 felett: Magas szintű kiégés

B szakasz: Személytelenítés

  • Összesen 5 vagy kevesebb: Alacsony szintű kiégés
  • Összesen 6 és 11 között: Mérsékelt kiégés
  • Összesen 12 és több: Magas szintű kiégés

C rész: Személyes teljesítmény

  • Összesen 33 vagy kevesebb: Magas szintű kiégés
  • Összesen 34 és 39 között: Mérsékelt kiégés
  • Összesen több mint 40: Alacsony szintű kiégés
0 nap (alapvonal) és 120 nap
PSQI kérdőív (PITTSBURG SLEEP MINŐSÉGI INDEX)
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap

A PSQI egy hónapos intervallumban mérte az alvás minőségét és az alvászavarokat egy globális pontszámon és 7 komponens pontszámon keresztül:

  • Az alvás időtartama (DURAT)
  • Alvászavar (DISTB)
  • Elalvási késleltetés (LATEN)
  • Álmosság miatti nappali diszfunkció (DAYDIS)
  • Alváshatékonyság (HSE)
  • Általános alvásminőség (SLPQUAL)
  • Az alváshoz szükséges gyógyszerek (MEDS) A globális pontszámot a 7 részpontszám összegéből számítják ki: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 nap (alapvonal) és 120 nap
SF-36 kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap

Az SF36 8 tartományban méri az állapotot:

  • Fizikai funkció (PF);
  • Fizikai szerep (RP);
  • Testi fájdalom (BP);
  • Általános egészség (GH);
  • Vitalitás (VT);
  • Társadalmi funkció (SF);
  • Érzelmi szerep (RE);
  • Mentális egészség (MH).

Két komponens összefoglaló mértéke számítható ki:

  • Physical Composite Score (PCS);
  • Mentális összetett pontszám (MCS). Az egyik elem az általános egészségi állapotra vonatkozik (egészségügyi átmenet, HT).
0 nap (alapvonal) és 120 nap
Nyál kortizol
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap

A nyál összegyűjtése a következő időpontokban történik a kiinduláskor (V0) és 4 hónapos termékfogyasztás után (V4) a nyál kortizol elemzéséhez:

  • Amikor az alany felébred
  • 30 perccel ébredés után
  • Este 20 órakor RIA módszert alkalmaztunk a kortizol nyálból történő elemzésére.
0 nap (alapvonal) és 120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A02049-48

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiég

3
Iratkozz fel