- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04532892
Speciális táplálkozási készítmény a kiégés előtt (WELBI)
A kiégés előtti speciális táplálkozási szerek hatékonysága és toleranciája – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A magas követelmények, a szakmai túlterheltség és az érzelmi stressz jól ismert negatív hatások a mentális egészségre. A krónikus stressz okozta foglalkozási megbetegedések, különösen a kiégés egyre fontosabb kérdés. A kiégést negatív érzelmi állapotként határozhatjuk meg, amely érzelmi kimerültségből, kognitív fáradtságból és fizikai fáradtságból áll, és amelyet krónikus pszichoszociális stressz okoz.
Jelenleg nincs szabványos kezelés a kiégésre, de általában különféle pszichológiai beavatkozásokat próbálnak ki. Az anxiolitikumok, antidepresszánsok és nyugtatók alkalmazása is csak a függőség kockázatával járó tüneteket célozza meg.
Az utóbbi időben az adaptogén növények ígéretes hatásokat mutattak (pl. Szibériai ginzeng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea és Ashwagandha) növelik a szervezet stressz-ellenállási képességét és kiegyensúlyozó hatást fejtenek ki a test különböző rendszereire.
Ez a tanulmány egy speciális, adaptogén növényeket (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), valamint vitaminokat és ásványi anyagokat (pl. C-vitamin), amely a normál hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szabályozásához szükséges korai kiégési tünetektől (pré-Burnout) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas követelmények, a szakmai túlterheltség és az érzelmi stressz jól ismert negatív hatások a mentális egészségre. A krónikus stressz okozta foglalkozási megbetegedések, különösen a kiégés egyre fontosabb kérdés. A kiégés az egyén megküzdési erőforrásainak krónikus kimerülésének eredménye, amely a hosszan tartó stressznek való kitettség eredménye, különösen a munkahelyi stressz miatt. Németországban a dolgozó lakosság 8%-a gondolja úgy, hogy kiégési szindrómában szenved. A 7400 cseh orvos 34%-a úgy érzi, hogy tüneteket mutatnak, és 83%-uk úgy érzi, hogy fennáll a kiégés kockázata. Jelenleg a kiégés megelőzéséről beszélnek világszerte, mivel a hiányzások és a munkával való elégedettséggel, a munkateljesítménnyel és a betegellátással kapcsolatos egyéb negatív következmények gazdasági terhet jelentenek.
A kiégést negatív érzelmi állapotként határozhatjuk meg, amely érzelmi kimerültségből, kognitív fáradtságból és fizikai fáradtságból áll, és amelyet krónikus pszichoszociális stressz okoz. A Burnout 3 fő dimenziója az érzelmi kimerültség, a deperszonalizáció (cinizmus) és a személyes teljesítmény vagy hatástalanság érzésének csökkenése. Fáradtság, hangulatzavar, alvási problémák és kognitív károsodás jellemzi, de nehéz megkülönböztetni a depressziótól, mivel mindkét betegség gyakran összefügg. A fő különbség a depresszióhoz képest fiziológiai szinten van, főleg a kortizol és a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA) szintjében.
A megnövekedett pszichés stressz befolyásolja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szabályozását. Akut stressz során a plazma kortizolszintje emelkedik, de krónikus stressz esetén a kortizolszint csökken, ami kimerültséghez vezet. Ez a kimerülés a kortizolszint kisebb mértékű növekedéséhez vezet röviddel az ébredés után, amit kortizol ébredési válasznak is neveznek, ami a cirkadián ritmus megzavarásához, fáradtsághoz és csökkent szellemi teljesítőképességhez vezet. A kortizol mellett a DHEA szintje is alacsonyabb, különösen a fiatal Burnout betegeknél. A DHEA egy aktív hormon, amely önmagában is hatással van, és az androgének és ösztrogének prekurzora. Regeneráló és védő szerepe van az egészség megőrzésében és helyreállításában, ezért nagyon fontos a Burnoutban.
A Burnout kialakulásában a hormonok mellett a HPA tengely diszfunkcióhoz kapcsolódó táplálkozási hiányosságok is szerepet játszhatnak. A C-vitamin például szükséges a szteroidok bioszintéziséhez, a niacin-származékok kofaktorok, a pantoténsav és a folsav pedig létfontosságúak a mellékvesekéreg szteroidszekréciójának fenntartásához. A biotinhiány során mellékvesekéreg-elégtelenséget is észleltek.
A kiégés diagnózisa gyakran pszichológiai skálákon keresztül történik (pl. Maslach Burnout Inventory) magas pontszámokkal a kimerültségért és cinizmusért, valamint alacsony pontszámokkal a professzionális hatékonyságért.
Jelenleg nincs szabványos kezelés a kiégésre, de általában különféle pszichológiai beavatkozásokat próbálnak ki. Az anxiolitikumok, antidepresszánsok és nyugtatók alkalmazása is csak a függőség kockázatával járó tüneteket célozza meg. Ezenkívül az antidepresszánsok csökkentik a kortizolszintet is, így a Burnout betegek még nagyobb kockázatot jelentenek a Burnout kialakulására.
Az utóbbi időben az adaptogének is ígéretes hatást mutattak, pl. a Rhodiola rosea-val végzett klinikai vizsgálat 60 betegen bizonyította a fáradtság elleni hatást és a kiégési tünetek javulását. Ezek a növényi anyagok (pl. Szibériai ginzeng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea és Ashwagandha) olyan anyagok, amelyek növelik a szervezet stressz-ellenállási képességét és kiegyensúlyozó hatást fejtenek ki a test különböző rendszereire. Kimutatták, hogy vitaminokkal és ásványi anyagokkal kombinálva additív és jótékony hatásuk van a HPA tengely diszfunkciójának enyhítésében, és így jótékony hatást fejthetnek ki a Burnout kezelésében.
Ez a tanulmány egy speciális, adaptogéneket (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), valamint vitaminokat és ásványi anyagokat (pl. C-vitamin), amely a normál hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szabályozásához szükséges korai kiégési tünetektől (pré-Burnout) szenvedő alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti nő vagy férfi (korlátozásokat is beleértve),
A stressz, a munka vagy az érzelmi túlterhelés tüneteinek bemutatása a következők alapján:
- COHEN kérdőív (21-es pontszám engedélyezte a felvételt),
- CUNGI kérdőív (1. rész: ≥ 18-as pontszám engedélyezte a felvételt; 2. rész: 30-as pontszám engedélyezte a felvételt).
Kizárási kritériumok:
- depresszióban szenved a Kórházi szorongás és depresszió skála alapján (14 feletti depresszió),
Kiégésnek tekintve, MBI kérdőív alapján:
- Kiégés > 30
- Személytelenítés > 12
- Személyes teljesítmény < 33 A résztvevő kizárásához 2 feltételnek kell teljesülnie.
- A vizsgáló szerint mentális egészségre ható táplálék-kiegészítő vagy gyógyszer (pszichotróp, béta-blokkolók) mellett, vagy a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták.
- 2 évnél rövidebb ideig tartó kiégés diagnosztizálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Reggel és este tabletták aktív összetevők nélkül.
A reggeli és az esti tabletták eltérőek.
|
5 vizit a szűrést követően (V0-V4), beleértve a kérdőíveket (V0-V2-V4), a nyálvizsgálatot (V0 és V4) és a stressz elleni tanácsokat és a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg adott gyógyszeres jelentést és a megfelelőséget (V1 és V3)
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
Reggel és este tabletták aktív összetevőkkel.
A reggeli és az esti tabletták eltérőek.
|
5 vizit a szűrést követően (V0-V4), beleértve a kérdőíveket (V0-V2-V4), a nyálvizsgálatot (V0 és V4) és a stressz elleni tanácsokat és a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg adott gyógyszeres jelentést és a megfelelőséget (V1 és V3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A validált MQLI kérdőív (Multicultural Quality of Life Index) átlagpontszáma
Időkeret: 0 nap (alapvonal), 60 nap, 120 nap
|
Önkitöltős kérdőív.
Pontszám 0-tól 10-ig (a nagyon rossz életminőségtől a nagyon jó életminőségig).
|
0 nap (alapvonal), 60 nap, 120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Egy önkitöltős kérdőív:
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Cungi kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Ez az önkitöltős kérdőív két részre oszlik:
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Cohen kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Ez az önkitöltős kérdőív 10 tételt tartalmaz.
A ≥ 27 pontszám magas stresszszintnek felel meg.
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
MBI kérdőív (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Ezt az önkitöltős kérdőívet az alany a V0 és V4 látogatások alkalmával tölti ki. A kérdőív 3 kategóriába sorolható:
Az egyes kategóriákat a következőképpen elemezzük: A szakasz: Kiégés
B szakasz: Személytelenítés
C rész: Személyes teljesítmény
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
PSQI kérdőív (PITTSBURG SLEEP MINŐSÉGI INDEX)
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
A PSQI egy hónapos intervallumban mérte az alvás minőségét és az alvászavarokat egy globális pontszámon és 7 komponens pontszámon keresztül:
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Az SF36 8 tartományban méri az állapotot:
Két komponens összefoglaló mértéke számítható ki:
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Nyál kortizol
Időkeret: 0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
A nyál összegyűjtése a következő időpontokban történik a kiinduláskor (V0) és 4 hónapos termékfogyasztás után (V4) a nyál kortizol elemzéséhez:
|
0 nap (alapvonal) és 120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02049-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiég
-
Medical University of GrazToborzásDepressziós rendellenesség | Alvás | Pszichológiai stressz | Táplálkozási minőség | Burn-out szindrómaAusztria
-
University of Colorado, DenverBefejezveBurn-out szindróma | Munkával kapcsolatos stressz-zavarEgyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaToborzásPCI | De Novo stenosis | DCBOlaszország
-
University of Colorado, DenverNational Endowment for the Arts, United StatesToborzásDepresszió, szorongás | A poszttraumás stressz zavar | Burn-out szindrómaEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongBefejezveStressz (pszichológia) | Burn Out (pszichológia)Hong Kong
-
Services Hospital, LahoreBefejezveBurn Out szindrómaPakisztán
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveKiég | Munkával kapcsolatos stressz | Burn Out (pszichológia)Egyesült Államok
-
Services Hospital, LahoreBefejezveBurn Out szindrómaPakisztán
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentBefejezveKiégés, profi | Gondozói kimerültségHollandia