- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532892
Et spesialisert næringsmiddel for pre-burnout (WELBI)
Effekt og toleranse av et spesialisert næringsmiddel for pre-utbrenthet - en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
Høye krav, faglig overbelastning og følelsesmessig stress er velkjente negative påvirkninger på mental helse. Kroniske stressrelaterte yrkessykdommer, spesielt utbrenthet, er i ferd med å bli et viktig tema. Utbrenthet kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående av emosjonell utmattelse, kognitiv tretthet og fysisk tretthet, som er forårsaket av kronisk psykososialt stress.
Foreløpig er det ingen standardbehandling for utbrenthet, men forskjellige former for psykologiske intervensjoner blir vanligvis forsøkt. Også administrering av anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter seg kun mot symptomer med risiko for avhengighet.
Nylig har adaptogenplanter vist lovende effekter (f. Sibirsk ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) ved å øke kroppens evne til å motstå stress og utøve en balanserende effekt på ulike systemer i kroppen.
Denne studien er fokusert på effekten av et spesialisert næringsmiddel som inneholder adaptogenplanter (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f.eks. Vitamin C) nødvendig for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer som lider av tidlige utbrenthetssymptomer (pré-utbrenthet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høye krav, faglig overbelastning og følelsesmessig stress er velkjente negative påvirkninger på mental helse. Kroniske stressrelaterte yrkessykdommer, spesielt utbrenthet, er i ferd med å bli et viktig tema. Utbrenthet er et resultat av kronisk utarming av individets mestringsressurser som følge av langvarig eksponering for stress, spesielt arbeidsrelatert stress. I Tyskland tror 8 % av den yrkesaktive befolkningen at de lider av utbrenthetssyndrom. Blant 7400 tsjekkiske leger føler 34 % at de viser symptomer og 83 % oppfatter seg selv i fare for å bli utbrent. Foreløpig har forebygging av utbrenthet blitt diskutert over hele verden ettersom fravær og andre negative konsekvenser knyttet til jobbtilfredshet, arbeidsprestasjoner og pasientbehandling fører til en økonomisk belastning.
Utbrenthet kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående av emosjonell utmattelse, kognitiv tretthet og fysisk tretthet, som er forårsaket av kronisk psykososialt stress. De tre hoveddimensjonene ved utbrenthet er emosjonell utmattelse, depersonaliseringer (kynisme) og en redusert følelse av personlig prestasjon eller ineffektivitet. Det er preget av tretthet, humørsykdom, søvnproblemer og kognitiv svikt, men er vanskelig å skille fra depresjon da begge sykdommene ofte er relatert. Hovedforskjellen med depresjon er på fysiologisk nivå, hovedsakelig i nivåer av kortisol og dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA).
Økt psykisk stress påvirker reguleringen av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA). Under akutt stress øker plasmakortisolnivået, men under kronisk stress synker kortisolnivået, noe som fører til en tilstand av uttømming. Denne uttømmingen fører til en mindre økning av kortisol kort tid etter oppvåkning, også kjent som kortisoloppvåkningsresponsen, som fører til en forstyrrelse av døgnrytmen, tretthet og nedsatt mental ytelse. Ved siden av kortisol er også DHEA-nivåene lavere, spesielt hos unge utbrenthetspasienter. DHEA er et aktivt hormon med virkning alene og en forløper for androgener og østrogener. Den har en regenererende og beskyttende rolle som er viktig for vedlikehold og gjenoppretting av helse, og er derfor svært viktig ved utbrenthet.
Ved siden av hormoner kan også ernæringsmangler relatert til HPA-aksens dysfunksjon spille en rolle i utviklingen av utbrenthet. Vitamin C er for eksempel nødvendig for steroidbiosyntese, niacinderivater er kofaktorer og pantotensyre og folsyre er avgjørende for å opprettholde steroidsekresjon fra binyrebarken. Binyrebarksvikt har også blitt observert under biotinmangel.
Diagnostisering av utbrenthet skjer ofte via psykologiske skalaer (f. Maslach Burnout Inventory) med høy score for utmattelse og kynisme og lav score for profesjonell effektivitet.
Foreløpig er det ingen standardbehandling for utbrenthet, men forskjellige former for psykologiske intervensjoner blir vanligvis forsøkt. Også administrering av anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter seg kun mot symptomer med risiko for avhengighet. I tillegg senker antidepressiva også kortisolnivåene, noe som gir utbrenthet-pasienter til og med høyere risiko for å gå i spiral til utbrenthet.
Nylig har adaptogener også vist lovende effekter f.eks. en klinisk studie med Rhodiola rosea hos 60 pasienter ga bevis på en antifatigue-effekt og en bedring av utbrenthetssymptomer. Disse botaniske stoffene (f.eks. Sibirsk ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) er definert som stoffer som øker kroppens evne til å motstå stress og utøve en balanserende effekt på ulike systemer i kroppen. Disse har vist seg å ha en additiv og gunstig effekt for å lindre HPA-aksedysfunksjon i kombinasjon med vitaminer og mineraler og vil dermed kunne ha en gunstig effekt i behandlingen av utbrenthet.
Denne studien er fokusert på effekten av et spesialisert næringsmiddel, som inneholder adaptogener (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f. Vitamin C) nødvendig for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer som lider av tidlige utbrenthetssymptomer (pré-utbrenthet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 30 til 65 år (grenser inkludert),
Presentere symptomer på stress, arbeid eller følelsesmessig overbelastning basert på:
- COHEN spørreskjema (score ≥ 21 tillot inkludering),
- CUNGI spørreskjema (del 1: score ≥ 18 tillot inkludering; del 2: score ≥ 30 tillot inkludering).
Ekskluderingskriterier:
- Lider av depresjon basert på sykehusets angst- og depresjonsskala (depresjonsscore over 14),
Vurdert i utbrenthet, basert på MBI spørreskjema:
- Utbrenthet > 30
- Depersonalisering > 12
- Personlig prestasjon < 33 2 betingelser bør være oppfylt for å ekskludere deltaker.
- Under ernæringstilskudd eller medikamenter (psykotropika, betablokkere) som virker på mental helse ifølge etterforskeren eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien.
- Diagnose av utbrenthet i mindre enn 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Morgen- og natttabletter uten aktive ingredienser.
Morgen- og natttabletter er forskjellige.
|
5 besøk etter screening (V0-V4), inkludert spørreskjemaer (V0-V2-V4), spytttester (V0 & V4) og oppfordringer om antistressråd og bivirkninger, samtidig medisinrapportering og etterlevelse (V1 & V3)
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Morgen- og natttabletter med aktive ingredienser.
Morgen- og natttabletter er forskjellige.
|
5 besøk etter screening (V0-V4), inkludert spørreskjemaer (V0-V2-V4), spytttester (V0 & V4) og oppfordringer om antistressråd og bivirkninger, samtidig medisinrapportering og etterlevelse (V1 & V3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for det validerte MQLI-spørreskjemaet (Multicultural Quality of Life Index)
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje), 60 dager, 120 dager
|
Et selvadministrert spørreskjema.
Poeng fra 0 til 10 (fra svært dårlig livskvalitet til svært god livskvalitet).
|
0 dag (grunnlinje), 60 dager, 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
Et selvadministrert spørreskjema:
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
|
Cungi spørreskjema
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet er delt inn i to deler:
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
|
Cohen spørreskjema
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder 10 elementer.
En score ≥ 27 tilsvarer et høyt stressnivå.
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
|
MBI spørreskjema (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet vil fylles ut av forsøkspersonen ved V0- og V4-besøk. Spørreskjemaet er delt inn i 3 kategorier:
Hver kategori vil bli analysert som følger: Seksjon A: Utbrenthet
Seksjon B: Depersonalisering
Seksjon C: Personlig prestasjon
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
|
PSQI-spørreskjema (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
PSQI målte søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds intervall over én global poengsum og 7 komponentscore:
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
SF36 måler helse på tvers av 8 domener:
To komponentoppsummerende mål kan beregnes:
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
Spytt vil bli samlet på følgende tidspunkter ved baseline (V0) og etter 4 måneders produktforbruk (V4) for å analysere spyttkortisolen:
|
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02049-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .