Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et spesialisert næringsmiddel for pre-burnout (WELBI)

6. desember 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekt og toleranse av et spesialisert næringsmiddel for pre-utbrenthet - en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Høye krav, faglig overbelastning og følelsesmessig stress er velkjente negative påvirkninger på mental helse. Kroniske stressrelaterte yrkessykdommer, spesielt utbrenthet, er i ferd med å bli et viktig tema. Utbrenthet kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående av emosjonell utmattelse, kognitiv tretthet og fysisk tretthet, som er forårsaket av kronisk psykososialt stress.

Foreløpig er det ingen standardbehandling for utbrenthet, men forskjellige former for psykologiske intervensjoner blir vanligvis forsøkt. Også administrering av anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter seg kun mot symptomer med risiko for avhengighet.

Nylig har adaptogenplanter vist lovende effekter (f. Sibirsk ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) ved å øke kroppens evne til å motstå stress og utøve en balanserende effekt på ulike systemer i kroppen.

Denne studien er fokusert på effekten av et spesialisert næringsmiddel som inneholder adaptogenplanter (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f.eks. Vitamin C) nødvendig for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer som lider av tidlige utbrenthetssymptomer (pré-utbrenthet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høye krav, faglig overbelastning og følelsesmessig stress er velkjente negative påvirkninger på mental helse. Kroniske stressrelaterte yrkessykdommer, spesielt utbrenthet, er i ferd med å bli et viktig tema. Utbrenthet er et resultat av kronisk utarming av individets mestringsressurser som følge av langvarig eksponering for stress, spesielt arbeidsrelatert stress. I Tyskland tror 8 % av den yrkesaktive befolkningen at de lider av utbrenthetssyndrom. Blant 7400 tsjekkiske leger føler 34 % at de viser symptomer og 83 % oppfatter seg selv i fare for å bli utbrent. Foreløpig har forebygging av utbrenthet blitt diskutert over hele verden ettersom fravær og andre negative konsekvenser knyttet til jobbtilfredshet, arbeidsprestasjoner og pasientbehandling fører til en økonomisk belastning.

Utbrenthet kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående av emosjonell utmattelse, kognitiv tretthet og fysisk tretthet, som er forårsaket av kronisk psykososialt stress. De tre hoveddimensjonene ved utbrenthet er emosjonell utmattelse, depersonaliseringer (kynisme) og en redusert følelse av personlig prestasjon eller ineffektivitet. Det er preget av tretthet, humørsykdom, søvnproblemer og kognitiv svikt, men er vanskelig å skille fra depresjon da begge sykdommene ofte er relatert. Hovedforskjellen med depresjon er på fysiologisk nivå, hovedsakelig i nivåer av kortisol og dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA).

Økt psykisk stress påvirker reguleringen av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA). Under akutt stress øker plasmakortisolnivået, men under kronisk stress synker kortisolnivået, noe som fører til en tilstand av uttømming. Denne uttømmingen fører til en mindre økning av kortisol kort tid etter oppvåkning, også kjent som kortisoloppvåkningsresponsen, som fører til en forstyrrelse av døgnrytmen, tretthet og nedsatt mental ytelse. Ved siden av kortisol er også DHEA-nivåene lavere, spesielt hos unge utbrenthetspasienter. DHEA er et aktivt hormon med virkning alene og en forløper for androgener og østrogener. Den har en regenererende og beskyttende rolle som er viktig for vedlikehold og gjenoppretting av helse, og er derfor svært viktig ved utbrenthet.

Ved siden av hormoner kan også ernæringsmangler relatert til HPA-aksens dysfunksjon spille en rolle i utviklingen av utbrenthet. Vitamin C er for eksempel nødvendig for steroidbiosyntese, niacinderivater er kofaktorer og pantotensyre og folsyre er avgjørende for å opprettholde steroidsekresjon fra binyrebarken. Binyrebarksvikt har også blitt observert under biotinmangel.

Diagnostisering av utbrenthet skjer ofte via psykologiske skalaer (f. Maslach Burnout Inventory) med høy score for utmattelse og kynisme og lav score for profesjonell effektivitet.

Foreløpig er det ingen standardbehandling for utbrenthet, men forskjellige former for psykologiske intervensjoner blir vanligvis forsøkt. Også administrering av anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter seg kun mot symptomer med risiko for avhengighet. I tillegg senker antidepressiva også kortisolnivåene, noe som gir utbrenthet-pasienter til og med høyere risiko for å gå i spiral til utbrenthet.

Nylig har adaptogener også vist lovende effekter f.eks. en klinisk studie med Rhodiola rosea hos 60 pasienter ga bevis på en antifatigue-effekt og en bedring av utbrenthetssymptomer. Disse botaniske stoffene (f.eks. Sibirsk ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) er definert som stoffer som øker kroppens evne til å motstå stress og utøve en balanserende effekt på ulike systemer i kroppen. Disse har vist seg å ha en additiv og gunstig effekt for å lindre HPA-aksedysfunksjon i kombinasjon med vitaminer og mineraler og vil dermed kunne ha en gunstig effekt i behandlingen av utbrenthet.

Denne studien er fokusert på effekten av et spesialisert næringsmiddel, som inneholder adaptogener (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f. Vitamin C) nødvendig for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer som lider av tidlige utbrenthetssymptomer (pré-utbrenthet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen 30 til 65 år (grenser inkludert),
  • Presentere symptomer på stress, arbeid eller følelsesmessig overbelastning basert på:

    • COHEN spørreskjema (score ≥ 21 tillot inkludering),
    • CUNGI spørreskjema (del 1: score ≥ 18 tillot inkludering; del 2: score ≥ 30 tillot inkludering).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av depresjon basert på sykehusets angst- og depresjonsskala (depresjonsscore over 14),
  • Vurdert i utbrenthet, basert på MBI spørreskjema:

    • Utbrenthet > 30
    • Depersonalisering > 12
    • Personlig prestasjon < 33 2 betingelser bør være oppfylt for å ekskludere deltaker.
  • Under ernæringstilskudd eller medikamenter (psykotropika, betablokkere) som virker på mental helse ifølge etterforskeren eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien.
  • Diagnose av utbrenthet i mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Morgen- og natttabletter uten aktive ingredienser. Morgen- og natttabletter er forskjellige.
5 besøk etter screening (V0-V4), inkludert spørreskjemaer (V0-V2-V4), spytttester (V0 & V4) og oppfordringer om antistressråd og bivirkninger, samtidig medisinrapportering og etterlevelse (V1 & V3)
Eksperimentell: Kosttilskudd
Morgen- og natttabletter med aktive ingredienser. Morgen- og natttabletter er forskjellige.
5 besøk etter screening (V0-V4), inkludert spørreskjemaer (V0-V2-V4), spytttester (V0 & V4) og oppfordringer om antistressråd og bivirkninger, samtidig medisinrapportering og etterlevelse (V1 & V3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for det validerte MQLI-spørreskjemaet (Multicultural Quality of Life Index)
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje), 60 dager, 120 dager
Et selvadministrert spørreskjema. Poeng fra 0 til 10 (fra svært dårlig livskvalitet til svært god livskvalitet).
0 dag (grunnlinje), 60 dager, 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager

Et selvadministrert spørreskjema:

  • A: Angst. En score over 7 beskriver en engstelig oppførsel.
  • D: Depresjon. En score over 7 beskriver en depressiv atferd.
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
Cungi spørreskjema
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager

Dette selvadministrerte spørreskjemaet er delt inn i to deler:

  • Del 1: stressfaktorskala. En skåre ≥ 18 er relatert til en høy oppfatning av miljøstress (mange potensielle kilder til stress).
  • Del 2: evalueringsstressskala. Poeng varierer fra 11 til 66. En score ≥ 30 er relatert til en middels stressscore.
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
Cohen spørreskjema
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager
Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder 10 elementer. En score ≥ 27 tilsvarer et høyt stressnivå.
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
MBI spørreskjema (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager

Dette selvadministrerte spørreskjemaet vil fylles ut av forsøkspersonen ved V0- og V4-besøk.

Spørreskjemaet er delt inn i 3 kategorier:

  • Profesjonell utmattelse,
  • Depersonalisering,
  • Personlig prestasjon.

Hver kategori vil bli analysert som følger:

Seksjon A: Utbrenthet

  • Totalt 17 eller mindre: Utbrenthet på lavt nivå
  • Totalt mellom 18 og 29 inklusive: Moderat utbrenthet
  • Totalt over 30: Utbrenthet på høyt nivå

Seksjon B: Depersonalisering

  • Totalt 5 eller mindre: Utbrenthet på lavt nivå
  • Totalt mellom 6 og 11 inklusive: Moderat utbrenthet
  • Totalt 12 og flere: Utbrenthet på høyt nivå

Seksjon C: Personlig prestasjon

  • Totalt 33 eller mindre: Utbrenthet på høyt nivå
  • Totalt mellom 34 og 39 inklusive: Moderat utbrenthet
  • Totalt større enn 40: Utbrenthet på lavt nivå
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
PSQI-spørreskjema (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager

PSQI målte søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds intervall over én global poengsum og 7 komponentscore:

  • Søvnvarighet (DURAT)
  • Søvnforstyrrelse (DISTB)
  • Søvnforsinkelse (LATEN)
  • Dagdysfunksjon på grunn av søvnighet (DAYDIS)
  • Søvneffektivitet (HMS)
  • Generell søvnkvalitet (SLPQUAL)
  • Trenger medisiner for å sove (MEDS) Den globale poengsummen beregnes av summen av de 7 delskårene: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager

SF36 måler helse på tvers av 8 domener:

  • Fysisk funksjon (PF);
  • Rollefysisk (RP);
  • Kroppslig smerte (BP);
  • Generell helse (GH);
  • Vitalitet (VT);
  • Sosial funksjon (SF);
  • Rolle Emosjonell (RE);
  • Mental helse (MH).

To komponentoppsummerende mål kan beregnes:

  • Physical Composite Score (PCS);
  • Mental Composite Score (MCS). Ett punkt tar for seg den generelle helsetilstanden (helseovergang, HT).
0 dag (grunnlinje) og 120 dager
Spytt kortisol
Tidsramme: 0 dag (grunnlinje) og 120 dager

Spytt vil bli samlet på følgende tidspunkter ved baseline (V0) og etter 4 måneders produktforbruk (V4) for å analysere spyttkortisolen:

  • Når motivet våkner
  • 30 minutter etter oppvåkning
  • 20 timer om kvelden ble RIA-metoden brukt for å analysere kortisol fra spytt.
0 dag (grunnlinje) og 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02049-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere