- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04532892
사전 번 아웃을위한 전문 기능 식품 (WELBI)
소진 전 전문 기능 식품의 효능 및 내성 - 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
높은 요구, 전문적인 과부하 및 정서적 스트레스는 정신 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다. 만성 스트레스 관련 직업병, 특히 번아웃이 중요한 이슈가 되고 있습니다. 번아웃(burnout)은 만성적인 심리사회적 스트레스에 의해 유발되는 정서적 탈진, 인지적 피로, 육체적 피로로 구성되는 부정적인 감정 상태로 정의할 수 있다.
현재 번아웃에 대한 표준 치료법은 없지만 일반적으로 다양한 형태의 심리적 개입이 시도됩니다. 또한 항불안제, 항우울제 및 진정제의 투여는 중독 위험이 있는 증상만을 대상으로 합니다.
최근에 강장제 식물은 유망한 효과를 보였습니다(예: 시베리아 인삼, 인삼, Rhodiola rosea 및 Ashwagandha) 스트레스에 저항하는 신체의 능력을 증가시키고 신체의 다양한 시스템에 균형 효과를 발휘합니다.
이 연구는 강장제 식물(Ashwagandha, Rhodiole rosea, 인삼)과 비타민 및 미네랄(예: 비타민 C)는 조기 소진 증상(pre-Burnout)을 앓고 있는 대상체에서 정상적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절에 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
높은 요구, 전문적인 과부하 및 정서적 스트레스는 정신 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다. 만성 스트레스 관련 직업병, 특히 번아웃이 중요한 이슈가 되고 있습니다. 소진은 스트레스, 특히 업무 관련 스트레스에 장기간 노출되어 개인의 대처 자원이 만성적으로 고갈된 결과입니다. 독일에서는 노동 인구의 8%가 번아웃 증후군을 앓고 있다고 생각합니다. 7,400명의 체코 의사 중 34%는 증상이 있다고 느끼고 83%는 번아웃 위험이 있다고 생각합니다. 현재 결근 및 직무 만족도, 업무 성과 및 환자 관리와 관련된 기타 부정적인 결과가 경제적 부담으로 이어짐에 따라 번 아웃 예방이 전 세계적으로 논의되었습니다.
번아웃(burnout)은 만성적인 심리사회적 스트레스에 의해 유발되는 정서적 탈진, 인지적 피로, 육체적 피로로 구성되는 부정적인 감정 상태로 정의할 수 있다. 번아웃의 3가지 주요 차원은 정서적 소진, 비인간화(냉소주의), 개인적 성취감이나 비능률감 감소입니다. 피로, 기분 장애, 수면 장애 및 인지 장애가 특징이지만 두 질병이 종종 관련되어 있기 때문에 우울증과 구별하기 어렵습니다. 우울증과의 주요 차이점은 주로 코르티솔 및 DHEA(dehydroepiandrosterone-sulphate) 수치와 같은 생리학적 수준에 있습니다.
증가된 심리적 스트레스는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절에 영향을 미칩니다. 급성 스트레스 동안 혈장 코르티솔 수치는 상승하지만 만성 스트레스 동안에는 코르티솔 수치가 감소하여 고갈 상태에 이릅니다. 이러한 고갈은 잠에서 깬 직후 코티솔 각성 반응이라고도 알려진 코티솔의 작은 증가로 이어져 일주기 리듬의 붕괴, 피로 및 정신 기능 저하로 이어집니다. 코르티솔 다음으로 DHEA 수치도 낮습니다. 특히 젊은 번아웃 환자에게서 그렇습니다. DHEA는 그 자체로 효과가 있는 활성 호르몬이며 안드로겐과 에스트로겐의 전구체입니다. 건강 유지 및 회복에 중요한 재생 및 보호 역할을하므로 Burnout에서 매우 중요합니다.
호르몬 다음으로 HPA 축 기능 장애와 관련된 영양 결핍도 번아웃 발생에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 예를 들어 비타민 C는 스테로이드 생합성에 필요하고 나이아신 유도체는 보조 인자이며 판토텐산과 엽산은 부신 피질에서 스테로이드 분비를 유지하는 데 필수적입니다. 부신피질 기능 부전은 비오틴 결핍 시에도 나타납니다.
소진의 진단은 종종 심리적 척도(예: Maslach Burnout Inventory) 피로와 냉소주의에 대한 높은 점수와 전문적 효율성에 대한 낮은 점수.
현재 번아웃에 대한 표준 치료법은 없지만 일반적으로 다양한 형태의 심리적 개입이 시도됩니다. 또한 항불안제, 항우울제 및 진정제의 투여는 중독 위험이 있는 증상만을 대상으로 합니다. 또한 항우울제는 코르티솔 수치를 낮추어 번아웃 환자가 번아웃에 빠질 위험이 더 높아집니다.
최근에 강장제는 또한 유망한 효과를 보여주었습니다. 60명의 환자를 대상으로 한 Rhodiola rosea의 임상 시험에서 항피로 효과와 번아웃 증상 개선의 증거가 나타났습니다. 이러한 식물(예: 시베리아 인삼, Panax 인삼, Rhodiola rosea 및 Ashwagandha)는 신체의 스트레스 저항 능력을 증가시키고 신체의 다양한 시스템에 균형 효과를 발휘하는 물질로 정의됩니다. 이들은 비타민 및 미네랄과 함께 HPA 축 기능 장애를 완화하는 부가적이고 유익한 효과가 있는 것으로 나타났으며 따라서 번아웃 치료에 유익한 효과를 가질 수 있습니다.
이 연구는 강장제(Ashwagandha, Rhodiole rosea, 인삼)와 비타민 및 미네랄(예: 비타민 C)는 조기 소진 증상(pre-Burnout)을 앓고 있는 대상체에서 정상적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절에 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상 65세 이하의 남녀(한도 포함),
다음에 근거한 스트레스, 업무 또는 감정적 과부하의 증상 제시:
- COHEN 설문지(포함을 허용한 점수 ≥ 21),
- CUNGI 설문지(파트 1: 포함을 허용하는 점수 ≥ 18, 파트 2: 포함을 허용하는 점수 ≥ 30).
제외 기준:
- 병원 불안 및 우울증 척도(우울증 점수 14 이상)에 기반한 우울증을 앓고 있는 자,
MBI 설문지를 기반으로 소진 상태로 간주됨:
- 번아웃 > 30
- 개인화 > 12
- 개인 성취도 < 33 2 조건을 충족해야 참가자가 제외됩니다.
- 조사자에 따라 정신 건강에 작용하는 영양 보충제 또는 약물(향정신성 약물, 베타차단제)을 받거나 연구를 시작하기 3개월 미만 전에 중단했습니다.
- 2년 미만의 소진 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 아침과 밤 정제.
아침과 밤의 정제가 다릅니다.
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설문지(V0-V2-V4), 타액 검사(V0 및 V4), 항스트레스 조언 및 부작용 요청, 병용 약물 보고 및 준수(V1 및 V3)를 포함하는 스크리닝 후 5회 방문(V0-V4)
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실험적: 건강 보조 식품
활성 성분이 포함된 아침과 밤의 정제.
아침과 밤의 정제가 다릅니다.
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설문지(V0-V2-V4), 타액 검사(V0 및 V4), 항스트레스 조언 및 부작용 요청, 병용 약물 보고 및 준수(V1 및 V3)를 포함하는 스크리닝 후 5회 방문(V0-V4)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 MQLI 설문지의 평균 점수(다문화 삶의 질 지수)
기간: 0일(기준), 60일, 120일
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자기 관리형 설문지입니다.
0에서 10까지 점수를 매기십시오(매우 나쁜 삶의 질에서 매우 좋은 삶의 질까지).
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0일(기준), 60일, 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일
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자가 관리 설문지:
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0일(기준) 및 120일
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Cungi 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일
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이 자기 관리 설문지는 두 부분으로 나뉩니다.
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0일(기준) 및 120일
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코헨 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일
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이 자기 관리 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 ≥ 27은 높은 스트레스 수준에 해당합니다.
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0일(기준) 및 120일
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MBI 설문지(Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
기간: 0일(기준) 및 120일
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이 자가 관리 설문지는 V0 및 V4 방문 시 대상자가 채울 것입니다. 설문지는 3가지 범주로 나뉩니다.
각 범주는 다음과 같이 분석됩니다. 섹션 A: 번아웃
섹션 B: 개인화
섹션 C: 개인 성취
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0일(기준) 및 120일
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PSQI 설문지(PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
기간: 0일(기준) 및 120일
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PSQI는 하나의 전체 점수와 7개의 구성 요소 점수에 걸쳐 1개월 간격으로 수면의 질과 방해를 측정했습니다.
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0일(기준) 및 120일
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SF-36 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일
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SF36은 8개 영역에서 건강을 측정합니다.
두 가지 구성요소 요약 측정값을 계산할 수 있습니다.
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0일(기준) 및 120일
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타액 코르티솔
기간: 0일(기준) 및 120일
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기준선(V0) 및 제품 소비 4개월 후(V4) 다음 시점에서 타액을 수집하여 타액 코티솔을 분석합니다.
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0일(기준) 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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