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사전 번 아웃을위한 전문 기능 식품 (WELBI)

2022년 12월 6일 업데이트: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

소진 전 전문 기능 식품의 효능 및 내성 - 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

높은 요구, 전문적인 과부하 및 정서적 스트레스는 정신 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다. 만성 스트레스 관련 직업병, 특히 번아웃이 중요한 이슈가 되고 있습니다. 번아웃(burnout)은 만성적인 심리사회적 스트레스에 의해 유발되는 정서적 탈진, 인지적 피로, 육체적 피로로 구성되는 부정적인 감정 상태로 정의할 수 있다.

현재 번아웃에 대한 표준 치료법은 없지만 일반적으로 다양한 형태의 심리적 개입이 시도됩니다. 또한 항불안제, 항우울제 및 진정제의 투여는 중독 위험이 있는 증상만을 대상으로 합니다.

최근에 강장제 식물은 유망한 효과를 보였습니다(예: 시베리아 인삼, 인삼, Rhodiola rosea 및 Ashwagandha) 스트레스에 저항하는 신체의 능력을 증가시키고 신체의 다양한 시스템에 균형 효과를 발휘합니다.

이 연구는 강장제 식물(Ashwagandha, Rhodiole rosea, 인삼)과 비타민 및 미네랄(예: 비타민 C)는 조기 소진 증상(pre-Burnout)을 앓고 있는 대상체에서 정상적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절에 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

높은 요구, 전문적인 과부하 및 정서적 스트레스는 정신 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다. 만성 스트레스 관련 직업병, 특히 번아웃이 중요한 이슈가 되고 있습니다. 소진은 스트레스, 특히 업무 관련 스트레스에 장기간 노출되어 개인의 대처 자원이 만성적으로 고갈된 결과입니다. 독일에서는 노동 인구의 8%가 번아웃 증후군을 앓고 있다고 생각합니다. 7,400명의 체코 의사 중 34%는 증상이 있다고 느끼고 83%는 번아웃 위험이 있다고 생각합니다. 현재 결근 및 직무 만족도, 업무 성과 및 환자 관리와 관련된 기타 부정적인 결과가 경제적 부담으로 이어짐에 따라 번 아웃 예방이 전 세계적으로 논의되었습니다.

번아웃(burnout)은 만성적인 심리사회적 스트레스에 의해 유발되는 정서적 탈진, 인지적 피로, 육체적 피로로 구성되는 부정적인 감정 상태로 정의할 수 있다. 번아웃의 3가지 주요 차원은 정서적 소진, 비인간화(냉소주의), 개인적 성취감이나 비능률감 감소입니다. 피로, 기분 장애, 수면 장애 및 인지 장애가 특징이지만 두 질병이 종종 관련되어 있기 때문에 우울증과 구별하기 어렵습니다. 우울증과의 주요 차이점은 주로 코르티솔 및 DHEA(dehydroepiandrosterone-sulphate) 수치와 같은 생리학적 수준에 있습니다.

증가된 심리적 스트레스는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절에 영향을 미칩니다. 급성 스트레스 동안 혈장 코르티솔 수치는 상승하지만 만성 스트레스 동안에는 코르티솔 수치가 감소하여 고갈 상태에 이릅니다. 이러한 고갈은 잠에서 깬 직후 코티솔 각성 반응이라고도 알려진 코티솔의 작은 증가로 이어져 일주기 리듬의 붕괴, 피로 및 정신 기능 저하로 이어집니다. 코르티솔 다음으로 DHEA 수치도 낮습니다. 특히 젊은 번아웃 환자에게서 그렇습니다. DHEA는 그 자체로 효과가 있는 활성 호르몬이며 안드로겐과 에스트로겐의 전구체입니다. 건강 유지 및 회복에 중요한 재생 및 보호 역할을하므로 Burnout에서 매우 중요합니다.

호르몬 다음으로 HPA 축 기능 장애와 관련된 영양 결핍도 번아웃 발생에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 예를 들어 비타민 C는 스테로이드 생합성에 필요하고 나이아신 유도체는 보조 인자이며 판토텐산과 엽산은 부신 피질에서 스테로이드 분비를 유지하는 데 필수적입니다. 부신피질 기능 부전은 비오틴 결핍 시에도 나타납니다.

소진의 진단은 종종 심리적 척도(예: Maslach Burnout Inventory) 피로와 냉소주의에 대한 높은 점수와 전문적 효율성에 대한 낮은 점수.

현재 번아웃에 대한 표준 치료법은 없지만 일반적으로 다양한 형태의 심리적 개입이 시도됩니다. 또한 항불안제, 항우울제 및 진정제의 투여는 중독 위험이 있는 증상만을 대상으로 합니다. 또한 항우울제는 코르티솔 수치를 낮추어 번아웃 환자가 번아웃에 빠질 위험이 더 높아집니다.

최근에 강장제는 또한 유망한 효과를 보여주었습니다. 60명의 환자를 대상으로 한 Rhodiola rosea의 임상 시험에서 항피로 효과와 번아웃 증상 개선의 증거가 나타났습니다. 이러한 식물(예: 시베리아 인삼, Panax 인삼, Rhodiola rosea 및 Ashwagandha)는 신체의 스트레스 저항 능력을 증가시키고 신체의 다양한 시스템에 균형 효과를 발휘하는 물질로 정의됩니다. 이들은 비타민 및 미네랄과 함께 HPA 축 기능 장애를 완화하는 부가적이고 유익한 효과가 있는 것으로 나타났으며 따라서 번아웃 치료에 유익한 효과를 가질 수 있습니다.

이 연구는 강장제(Ashwagandha, Rhodiole rosea, 인삼)와 비타민 및 미네랄(예: 비타민 C)는 조기 소진 증상(pre-Burnout)을 앓고 있는 대상체에서 정상적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절에 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 65세 이하의 남녀(한도 포함),
  • 다음에 근거한 스트레스, 업무 또는 감정적 과부하의 증상 제시:

    • COHEN 설문지(포함을 허용한 점수 ≥ 21),
    • CUNGI 설문지(파트 1: 포함을 허용하는 점수 ≥ 18, 파트 2: 포함을 허용하는 점수 ≥ 30).

제외 기준:

  • 병원 불안 및 우울증 척도(우울증 점수 14 이상)에 기반한 우울증을 앓고 있는 자,
  • MBI 설문지를 기반으로 소진 상태로 간주됨:

    • 번아웃 > 30
    • 개인화 > 12
    • 개인 성취도 < 33 2 조건을 충족해야 참가자가 제외됩니다.
  • 조사자에 따라 정신 건강에 작용하는 영양 보충제 또는 약물(향정신성 약물, 베타차단제)을 받거나 연구를 시작하기 3개월 미만 전에 중단했습니다.
  • 2년 미만의 소진 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 아침과 밤 정제. 아침과 밤의 정제가 다릅니다.
설문지(V0-V2-V4), 타액 검사(V0 및 V4), 항스트레스 조언 및 부작용 요청, 병용 약물 보고 및 준수(V1 및 V3)를 포함하는 스크리닝 후 5회 방문(V0-V4)
실험적: 건강 보조 식품
활성 성분이 포함된 아침과 밤의 정제. 아침과 밤의 정제가 다릅니다.
설문지(V0-V2-V4), 타액 검사(V0 및 V4), 항스트레스 조언 및 부작용 요청, 병용 약물 보고 및 준수(V1 및 V3)를 포함하는 스크리닝 후 5회 방문(V0-V4)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 MQLI 설문지의 평균 점수(다문화 삶의 질 지수)
기간: 0일(기준), 60일, 120일
자기 관리형 설문지입니다. 0에서 10까지 점수를 매기십시오(매우 나쁜 삶의 질에서 매우 좋은 삶의 질까지).
0일(기준), 60일, 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일

자가 관리 설문지:

  • 답: 불안. 7점 이상의 점수는 불안한 행동을 나타냅니다.
  • D: 우울증. 7 이상의 점수는 우울한 행동을 나타냅니다.
0일(기준) 및 120일
Cungi 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일

이 자기 관리 설문지는 두 부분으로 나뉩니다.

  • 파트 1: 스트레스 요인 척도. 18점 이상의 점수는 환경 스트레스(스트레스의 많은 잠재적 원인)에 대한 높은 인식과 관련이 있습니다.
  • 파트 2: 평가 스트레스 척도. 점수 범위는 11에서 66까지입니다. 점수 ≥ 30은 중간 스트레스 점수와 관련이 있습니다.
0일(기준) 및 120일
코헨 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일
이 자기 관리 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 ≥ 27은 높은 스트레스 수준에 해당합니다.
0일(기준) 및 120일
MBI 설문지(Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
기간: 0일(기준) 및 120일

이 자가 관리 설문지는 V0 및 V4 방문 시 대상자가 채울 것입니다.

설문지는 3가지 범주로 나뉩니다.

  • 직업적인 피로,
  • 개인화,
  • 개인적 성취.

각 범주는 다음과 같이 분석됩니다.

섹션 A: 번아웃

  • 합계 17 이하: 낮은 수준의 소진
  • 18에서 29 사이의 총계: 보통 번아웃
  • 총 30점 이상: 높은 수준의 소진

섹션 B: 개인화

  • 총 5개 이하: 낮은 수준의 번아웃
  • 6에서 11 사이의 총계: 보통 번아웃
  • 총 12 이상: 높은 수준의 소진

섹션 C: 개인 성취

  • 합계 33 이하: 높은 수준의 소진
  • 34에서 39 사이의 총계: 보통 번아웃
  • 합계가 40보다 큰 경우: 낮은 수준의 번아웃
0일(기준) 및 120일
PSQI 설문지(PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
기간: 0일(기준) 및 120일

PSQI는 하나의 전체 점수와 7개의 구성 요소 점수에 걸쳐 1개월 간격으로 수면의 질과 방해를 측정했습니다.

  • 수면 시간(DURAT)
  • 수면 장애(DISTB)
  • 수면 대기 시간(LATEN)
  • 졸음으로 인한 주간 기능 장애(DAYDIS)
  • 수면 효율(HSE)
  • 전반적인 수면의 질(SLPQUAL)
  • 수면을 위한 약물 필요(MEDS) 전체 점수는 DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS의 7개 하위 점수의 합으로 계산됩니다.
0일(기준) 및 120일
SF-36 설문지
기간: 0일(기준) 및 120일

SF36은 8개 영역에서 건강을 측정합니다.

  • 신체 기능(PF);
  • 역할 물리적(RP);
  • 신체 통증(BP);
  • 일반 건강(GH);
  • 활력(VT);
  • 사회적 기능(SF);
  • 감정적 역할(RE);
  • 정신 건강(MH).

두 가지 구성요소 요약 측정값을 계산할 수 있습니다.

  • 신체 종합 점수(PCS);
  • 정신 종합 점수(MCS). 한 항목은 일반적인 건강 상태(건강 전환, HT)를 고려합니다.
0일(기준) 및 120일
타액 코르티솔
기간: 0일(기준) 및 120일

기준선(V0) 및 제품 소비 4개월 후(V4) 다음 시점에서 타액을 수집하여 타액 코티솔을 분석합니다.

  • 피사체가 깨어났을 때
  • 기상 후 30분
  • 저녁 20시에 RIA 방법을 사용하여 타액에서 코티솔을 분석했습니다.
0일(기준) 및 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A02049-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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