Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un nutracéutico especializado para el pre-agotamiento (WELBI)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Eficacia y tolerancia de un nutracéutico especializado para el agotamiento previo: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Las altas exigencias, la sobrecarga profesional y el estrés emocional son influencias negativas bien conocidas en la salud mental. Las enfermedades profesionales relacionadas con el estrés crónico, especialmente el Burnout, se están convirtiendo en un tema importante. El burnout se puede definir como un estado afectivo negativo consistente en agotamiento emocional, cansancio cognitivo y fatiga física, que es causado por estrés psicosocial crónico.

Actualmente, no existe un tratamiento estándar para el Burnout, pero generalmente se intentan diferentes formas de intervenciones psicológicas. También la administración de ansiolíticos, antidepresivos y sedantes sólo se dirige a los síntomas con riesgo de adicción.

Recientemente, las plantas adaptógenas han mostrado efectos prometedores (p. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea y Ashwagandha) al aumentar la capacidad del cuerpo para resistir el estrés y ejercer un efecto de equilibrio en varios sistemas del cuerpo.

Este estudio se centra en el efecto de un nutracéutico especializado que contiene plantas adaptógenas (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), así como vitaminas y minerales (p. Vitamina C) necesaria para una regulación normal del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en sujetos que sufren de síntomas tempranos de Burnout (pre-Burnout).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las altas exigencias, la sobrecarga profesional y el estrés emocional son influencias negativas bien conocidas en la salud mental. Las enfermedades profesionales relacionadas con el estrés crónico, especialmente el Burnout, se están convirtiendo en un tema importante. El agotamiento es el resultado del agotamiento crónico de los recursos de afrontamiento del individuo como resultado de la exposición prolongada al estrés, particularmente al estrés relacionado con el trabajo. En Alemania, el 8% de la población activa cree que sufre el síndrome de burnout. Entre 7400 médicos checos, el 34 % siente que muestra síntomas y el 83 % se percibe en riesgo de sufrir agotamiento. Actualmente, la prevención del burnout ha sido discutida a nivel mundial ya que el ausentismo y otras consecuencias negativas relacionadas con la satisfacción laboral, el desempeño laboral y la atención al paciente generan una carga económica.

El burnout se puede definir como un estado afectivo negativo consistente en agotamiento emocional, cansancio cognitivo y fatiga física, que es causado por estrés psicosocial crónico. Las 3 dimensiones principales del Burnout son el agotamiento emocional, la despersonalización (cinismo) y una disminución del sentido de realización personal o ineficacia. Se caracteriza por fatiga, trastornos del estado de ánimo, problemas para dormir y deterioro cognitivo, pero es difícil de diferenciar de la depresión, ya que ambas enfermedades suelen estar relacionadas. La principal diferencia con la depresión es a nivel fisiológico, principalmente en los niveles de Cortisol y dehidroepiandrosterona-sulfato (DHEA).

El aumento del estrés psicológico afecta la regulación del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA). Durante el estrés agudo, los niveles de cortisol en plasma aumentan, pero durante el estrés crónico, los niveles de cortisol disminuyen y conducen a un estado de agotamiento. Este agotamiento conduce a un aumento menor de cortisol poco después de despertarse, también conocido como respuesta de cortisol al despertar, lo que provoca una interrupción del ritmo circadiano, fatiga y una disminución del rendimiento mental. Junto al cortisol, también los niveles de DHEA son más bajos, especialmente en pacientes jóvenes con Burnout. La DHEA es una hormona activa con efectos propios y precursora de andrógenos y estrógenos. Tiene un papel regenerador y protector importante para el mantenimiento y la restauración de la salud, por lo que es muy importante en el Burnout.

Además de las hormonas, también las deficiencias nutricionales relacionadas con la disfunción del eje HPA podrían desempeñar un papel en el desarrollo del Burnout. La vitamina C, por ejemplo, es necesaria para la biosíntesis de esteroides, los derivados de niacina son cofactores y el ácido pantoténico y el ácido fólico son vitales para mantener la secreción de esteroides de la corteza suprarrenal. También se ha observado insuficiencia adrenocortical durante la deficiencia de biotina.

El diagnóstico de Burnout a menudo se realiza a través de escalas psicológicas (p. Maslach Burnout Inventory) con puntuaciones altas en agotamiento y cinismo y bajas en eficacia profesional.

Actualmente, no existe un tratamiento estándar para el Burnout, pero generalmente se intentan diferentes formas de intervenciones psicológicas. También la administración de ansiolíticos, antidepresivos y sedantes sólo se dirige a los síntomas con riesgo de adicción. Además, los antidepresivos reducen también los niveles de cortisol, lo que pone a los pacientes con Burnout incluso en mayor riesgo de caer en una espiral de Burnout.

Recientemente, los adaptógenos también han mostrado efectos prometedores, p. un ensayo clínico con Rhodiola rosea en 60 pacientes proporcionó evidencia de un efecto antifatiga y una mejora en los síntomas de agotamiento. Estos productos botánicos (p. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea y Ashwagandha) se definen como sustancias que aumentan la capacidad del cuerpo para resistir el estrés y ejercen un efecto de equilibrio en varios sistemas del cuerpo. Estos han demostrado tener un efecto aditivo y beneficioso para aliviar la disfunción del eje HPA en combinación con vitaminas y minerales y, por lo tanto, podrían tener un efecto beneficioso en el tratamiento del Burnout.

Este estudio se centra en el efecto de un nutracéutico especializado que contiene adaptógenos (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), así como vitaminas y minerales (p. Vitamina C) necesaria para una regulación normal del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en sujetos que sufren de síntomas tempranos de Burnout (pre-Burnout).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre de 30 a 65 años (límites incluidos),
  • Presentar síntomas de estrés, sobrecarga laboral o emocional en base a:

    • Cuestionario COHEN (puntuación ≥ 21 permitió la inclusión),
    • Cuestionario CUNGI (parte 1: puntaje ≥ 18 permitió la inclusión; parte 2: puntaje ≥ 30 permitió la inclusión).

Criterio de exclusión:

  • Sufrir de depresión según la escala de ansiedad y depresión del hospital (puntuación de depresión superior a 14),
  • Considerado en el burn-out, basado en el cuestionario MBI:

    • Agotamiento > 30
    • Despersonalización > 12
    • Logro personal < 33 Se deben cumplir 2 condiciones para excluir al participante.
  • Bajo suplemento nutricional o fármacos (psicotrópicos, betabloqueantes) que actúen sobre la salud mental según el investigador o suspendidos menos de 3 meses antes del estudio.
  • Diagnóstico de burn-out por menos de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de mañana y noche sin principios activos. Las tabletas de la mañana y la noche son diferentes.
5 visitas después de la selección (V0-V4), incluidos cuestionarios (V0-V2-V4), pruebas salivales (V0 y V4) y llamadas para consejos antiestrés y eventos adversos, notificación de medicación concomitante y cumplimiento (V1 y V3)
Experimental: Suplemento dietético
Tabletas de mañana y noche con ingredientes activos. Las tabletas de la mañana y la noche son diferentes.
5 visitas después de la selección (V0-V4), incluidos cuestionarios (V0-V2-V4), pruebas salivales (V0 y V4) y llamadas para consejos antiestrés y eventos adversos, notificación de medicación concomitante y cumplimiento (V1 y V3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del cuestionario MQLI (Multicultural Quality of Life Index) validado
Periodo de tiempo: 0 días (línea base), 60 días, 120 días
Un cuestionario autoadministrado. Puntuación de 0 a 10 (de muy mala Calidad de Vida a muy buena Calidad de Vida).
0 días (línea base), 60 días, 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días

Un cuestionario autoadministrado:

  • R: Ansiedad. Una puntuación superior a 7 describe un comportamiento ansioso.
  • D: Depresión. Una puntuación superior a 7 describe un comportamiento depresivo.
0 día (línea de base) y 120 días
Cuestionario Cungi
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días

Este cuestionario autoadministrado se divide en dos partes:

  • Parte 1: escala del factor de estrés. Una puntuación ≥ 18 está relacionada con una alta percepción de estrés ambiental (muchas fuentes potenciales de estrés).
  • Parte 2: escala de estrés de evaluación. Las puntuaciones van de 11 a 66. Una puntuación ≥ 30 está relacionada con una puntuación de estrés intermedia.
0 día (línea de base) y 120 días
Cuestionario de Cohen
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
Este cuestionario autoadministrado contiene 10 ítems. Una puntuación ≥ 27 corresponde a un alto nivel de estrés.
0 día (línea de base) y 120 días
Cuestionario MBI (Cuestionario de inventario de agotamiento de Maslach)
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días

Este cuestionario autoadministrado será llenado por el sujeto en las visitas V0 y V4.

El cuestionario se subdivide en 3 categorías:

  • agotamiento profesional,
  • despersonalización,
  • Logro personal.

Cada categoría será analizada de la siguiente manera:

Sección A: Agotamiento

  • Total 17 o menos: agotamiento de bajo nivel
  • Total entre 18 y 29 años inclusive: Burnout moderado
  • Total de más de 30: agotamiento de alto nivel

Sección B: Despersonalización

  • Total 5 o menos: agotamiento de bajo nivel
  • Total entre 6 y 11 inclusive: Burnout moderado
  • Total de 12 y más: agotamiento de alto nivel

Sección C: Logros personales

  • Total 33 o menos: agotamiento de alto nivel
  • Total entre 34 y 39 inclusive: Burnout moderado
  • Total superior a 40: agotamiento de bajo nivel
0 día (línea de base) y 120 días
Cuestionario PSQI (ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURG)
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días

El PSQI midió la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de un mes en una puntuación global y 7 puntuaciones de componentes:

  • Duración del sueño (DURAT)
  • Trastorno del sueño (DISTB)
  • Latencia del sueño (LATEN)
  • Disfunción de Día por somnolencia (DAYDIS)
  • Eficiencia del sueño (HSE)
  • Calidad general del sueño (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) La puntuación global se calcula mediante la suma de las 7 subpuntuaciones: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 día (línea de base) y 120 días
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días

El SF36 mide la salud en 8 dominios:

  • Función física (FP);
  • Rol físico (RP);
  • Dolor corporal (PA);
  • Salud General (GH);
  • Vitalidad (VT);
  • Función social (FS);
  • Rol Emocional (RE);
  • Salud Mental (SM).

Se pueden calcular medidas de resumen de dos componentes:

  • Puntaje Compuesto Físico (PCS);
  • Puntaje Mental Compuesto (MCS). Un ítem considera el estado general de salud (transición de salud, HT).
0 día (línea de base) y 120 días
Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días

La saliva se recolectará en los siguientes puntos de tiempo al inicio (V0) y después de 4 meses de consumo del producto (V4) para analizar el cortisol salival:

  • Cuando el sujeto se despierta
  • 30 minutos después de despertar
  • A las 20 horas de la noche se utilizó el método RIA para analizar el cortisol de la saliva.
0 día (línea de base) y 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02049-48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumirse

Suscribir