- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532892
Un nutracéutico especializado para el pre-agotamiento (WELBI)
Eficacia y tolerancia de un nutracéutico especializado para el agotamiento previo: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Las altas exigencias, la sobrecarga profesional y el estrés emocional son influencias negativas bien conocidas en la salud mental. Las enfermedades profesionales relacionadas con el estrés crónico, especialmente el Burnout, se están convirtiendo en un tema importante. El burnout se puede definir como un estado afectivo negativo consistente en agotamiento emocional, cansancio cognitivo y fatiga física, que es causado por estrés psicosocial crónico.
Actualmente, no existe un tratamiento estándar para el Burnout, pero generalmente se intentan diferentes formas de intervenciones psicológicas. También la administración de ansiolíticos, antidepresivos y sedantes sólo se dirige a los síntomas con riesgo de adicción.
Recientemente, las plantas adaptógenas han mostrado efectos prometedores (p. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea y Ashwagandha) al aumentar la capacidad del cuerpo para resistir el estrés y ejercer un efecto de equilibrio en varios sistemas del cuerpo.
Este estudio se centra en el efecto de un nutracéutico especializado que contiene plantas adaptógenas (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), así como vitaminas y minerales (p. Vitamina C) necesaria para una regulación normal del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en sujetos que sufren de síntomas tempranos de Burnout (pre-Burnout).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las altas exigencias, la sobrecarga profesional y el estrés emocional son influencias negativas bien conocidas en la salud mental. Las enfermedades profesionales relacionadas con el estrés crónico, especialmente el Burnout, se están convirtiendo en un tema importante. El agotamiento es el resultado del agotamiento crónico de los recursos de afrontamiento del individuo como resultado de la exposición prolongada al estrés, particularmente al estrés relacionado con el trabajo. En Alemania, el 8% de la población activa cree que sufre el síndrome de burnout. Entre 7400 médicos checos, el 34 % siente que muestra síntomas y el 83 % se percibe en riesgo de sufrir agotamiento. Actualmente, la prevención del burnout ha sido discutida a nivel mundial ya que el ausentismo y otras consecuencias negativas relacionadas con la satisfacción laboral, el desempeño laboral y la atención al paciente generan una carga económica.
El burnout se puede definir como un estado afectivo negativo consistente en agotamiento emocional, cansancio cognitivo y fatiga física, que es causado por estrés psicosocial crónico. Las 3 dimensiones principales del Burnout son el agotamiento emocional, la despersonalización (cinismo) y una disminución del sentido de realización personal o ineficacia. Se caracteriza por fatiga, trastornos del estado de ánimo, problemas para dormir y deterioro cognitivo, pero es difícil de diferenciar de la depresión, ya que ambas enfermedades suelen estar relacionadas. La principal diferencia con la depresión es a nivel fisiológico, principalmente en los niveles de Cortisol y dehidroepiandrosterona-sulfato (DHEA).
El aumento del estrés psicológico afecta la regulación del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA). Durante el estrés agudo, los niveles de cortisol en plasma aumentan, pero durante el estrés crónico, los niveles de cortisol disminuyen y conducen a un estado de agotamiento. Este agotamiento conduce a un aumento menor de cortisol poco después de despertarse, también conocido como respuesta de cortisol al despertar, lo que provoca una interrupción del ritmo circadiano, fatiga y una disminución del rendimiento mental. Junto al cortisol, también los niveles de DHEA son más bajos, especialmente en pacientes jóvenes con Burnout. La DHEA es una hormona activa con efectos propios y precursora de andrógenos y estrógenos. Tiene un papel regenerador y protector importante para el mantenimiento y la restauración de la salud, por lo que es muy importante en el Burnout.
Además de las hormonas, también las deficiencias nutricionales relacionadas con la disfunción del eje HPA podrían desempeñar un papel en el desarrollo del Burnout. La vitamina C, por ejemplo, es necesaria para la biosíntesis de esteroides, los derivados de niacina son cofactores y el ácido pantoténico y el ácido fólico son vitales para mantener la secreción de esteroides de la corteza suprarrenal. También se ha observado insuficiencia adrenocortical durante la deficiencia de biotina.
El diagnóstico de Burnout a menudo se realiza a través de escalas psicológicas (p. Maslach Burnout Inventory) con puntuaciones altas en agotamiento y cinismo y bajas en eficacia profesional.
Actualmente, no existe un tratamiento estándar para el Burnout, pero generalmente se intentan diferentes formas de intervenciones psicológicas. También la administración de ansiolíticos, antidepresivos y sedantes sólo se dirige a los síntomas con riesgo de adicción. Además, los antidepresivos reducen también los niveles de cortisol, lo que pone a los pacientes con Burnout incluso en mayor riesgo de caer en una espiral de Burnout.
Recientemente, los adaptógenos también han mostrado efectos prometedores, p. un ensayo clínico con Rhodiola rosea en 60 pacientes proporcionó evidencia de un efecto antifatiga y una mejora en los síntomas de agotamiento. Estos productos botánicos (p. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea y Ashwagandha) se definen como sustancias que aumentan la capacidad del cuerpo para resistir el estrés y ejercen un efecto de equilibrio en varios sistemas del cuerpo. Estos han demostrado tener un efecto aditivo y beneficioso para aliviar la disfunción del eje HPA en combinación con vitaminas y minerales y, por lo tanto, podrían tener un efecto beneficioso en el tratamiento del Burnout.
Este estudio se centra en el efecto de un nutracéutico especializado que contiene adaptógenos (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng), así como vitaminas y minerales (p. Vitamina C) necesaria para una regulación normal del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en sujetos que sufren de síntomas tempranos de Burnout (pre-Burnout).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de 30 a 65 años (límites incluidos),
Presentar síntomas de estrés, sobrecarga laboral o emocional en base a:
- Cuestionario COHEN (puntuación ≥ 21 permitió la inclusión),
- Cuestionario CUNGI (parte 1: puntaje ≥ 18 permitió la inclusión; parte 2: puntaje ≥ 30 permitió la inclusión).
Criterio de exclusión:
- Sufrir de depresión según la escala de ansiedad y depresión del hospital (puntuación de depresión superior a 14),
Considerado en el burn-out, basado en el cuestionario MBI:
- Agotamiento > 30
- Despersonalización > 12
- Logro personal < 33 Se deben cumplir 2 condiciones para excluir al participante.
- Bajo suplemento nutricional o fármacos (psicotrópicos, betabloqueantes) que actúen sobre la salud mental según el investigador o suspendidos menos de 3 meses antes del estudio.
- Diagnóstico de burn-out por menos de 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de mañana y noche sin principios activos.
Las tabletas de la mañana y la noche son diferentes.
|
5 visitas después de la selección (V0-V4), incluidos cuestionarios (V0-V2-V4), pruebas salivales (V0 y V4) y llamadas para consejos antiestrés y eventos adversos, notificación de medicación concomitante y cumplimiento (V1 y V3)
|
|
Experimental: Suplemento dietético
Tabletas de mañana y noche con ingredientes activos.
Las tabletas de la mañana y la noche son diferentes.
|
5 visitas después de la selección (V0-V4), incluidos cuestionarios (V0-V2-V4), pruebas salivales (V0 y V4) y llamadas para consejos antiestrés y eventos adversos, notificación de medicación concomitante y cumplimiento (V1 y V3)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del cuestionario MQLI (Multicultural Quality of Life Index) validado
Periodo de tiempo: 0 días (línea base), 60 días, 120 días
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Un cuestionario autoadministrado.
Puntuación de 0 a 10 (de muy mala Calidad de Vida a muy buena Calidad de Vida).
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0 días (línea base), 60 días, 120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
Un cuestionario autoadministrado:
|
0 día (línea de base) y 120 días
|
|
Cuestionario Cungi
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
Este cuestionario autoadministrado se divide en dos partes:
|
0 día (línea de base) y 120 días
|
|
Cuestionario de Cohen
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
Este cuestionario autoadministrado contiene 10 ítems.
Una puntuación ≥ 27 corresponde a un alto nivel de estrés.
|
0 día (línea de base) y 120 días
|
|
Cuestionario MBI (Cuestionario de inventario de agotamiento de Maslach)
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
Este cuestionario autoadministrado será llenado por el sujeto en las visitas V0 y V4. El cuestionario se subdivide en 3 categorías:
Cada categoría será analizada de la siguiente manera: Sección A: Agotamiento
Sección B: Despersonalización
Sección C: Logros personales
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0 día (línea de base) y 120 días
|
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Cuestionario PSQI (ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURG)
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
El PSQI midió la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de un mes en una puntuación global y 7 puntuaciones de componentes:
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0 día (línea de base) y 120 días
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
El SF36 mide la salud en 8 dominios:
Se pueden calcular medidas de resumen de dos componentes:
|
0 día (línea de base) y 120 días
|
|
Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base) y 120 días
|
La saliva se recolectará en los siguientes puntos de tiempo al inicio (V0) y después de 4 meses de consumo del producto (V4) para analizar el cortisol salival:
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0 día (línea de base) y 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02049-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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