Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczny Nutraceutyk na stany przed wypaleniem (WELBI)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Skuteczność i tolerancja specjalistycznego nutraceutyka na stan przed wypaleniem — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Wysokie wymagania, przeciążenie zawodowe i stres emocjonalny są dobrze znanymi negatywnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie psychiczne. Istotnym problemem stają się przewlekłe choroby zawodowe związane ze stresem, a zwłaszcza wypalenie zawodowe. Wypalenie zawodowe można zdefiniować jako negatywny stan afektywny składający się z wyczerpania emocjonalnego, zmęczenia poznawczego i fizycznego, który jest spowodowany przewlekłym stresem psychospołecznym.

Obecnie nie ma standardowego leczenia wypalenia zawodowego, ale zwykle podejmuje się próby różnych form interwencji psychologicznych. Również podawanie anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych i uspokajających działa jedynie na objawy z ryzykiem uzależnienia.

W ostatnim czasie rośliny adaptogenne wykazały obiecujące efekty (np. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea i Ashwagandha) zwiększając odporność organizmu na stres i wywierając równoważący wpływ na różne układy organizmu.

Niniejsze badanie koncentruje się na działaniu specjalistycznego nutraceutyku, zawierającego rośliny adaptogenne (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) oraz witaminy i minerały (m.in. Witamina C) potrzebna do prawidłowej regulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u osób cierpiących na wczesne objawy wypalenia zawodowego (pre-Burnout).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysokie wymagania, przeciążenie zawodowe i stres emocjonalny są dobrze znanymi negatywnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie psychiczne. Istotnym problemem stają się przewlekłe choroby zawodowe związane ze stresem, a zwłaszcza wypalenie zawodowe. Wypalenie jest skutkiem chronicznego wyczerpywania się zasobów radzenia sobie jednostki w wyniku długotrwałego narażenia na stres, zwłaszcza związany z pracą. W Niemczech 8% pracujących uważa, że ​​cierpi na syndrom wypalenia zawodowego. Wśród 7400 czeskich lekarzy 34% uważa, że ​​wykazują objawy, a 83% uważa się za zagrożonych wypaleniem zawodowym. Obecnie na całym świecie dyskutuje się o zapobieganiu wypaleniu, ponieważ absencja i inne negatywne konsekwencje związane z satysfakcją z pracy, wydajnością pracy i opieką nad pacjentem prowadzą do obciążeń ekonomicznych.

Wypalenie zawodowe można zdefiniować jako negatywny stan afektywny składający się z wyczerpania emocjonalnego, zmęczenia poznawczego i fizycznego, który jest spowodowany przewlekłym stresem psychospołecznym. Trzy główne wymiary wypalenia to wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja (cynizm) i obniżone poczucie osobistych dokonań lub nieskuteczności. Charakteryzuje się zmęczeniem, zaburzeniami nastroju, problemami ze snem i zaburzeniami funkcji poznawczych, ale trudno ją odróżnić od depresji, ponieważ obie choroby są często ze sobą powiązane. Główna różnica w porównaniu z depresją występuje na poziomie fizjologicznym, głównie w poziomach kortyzolu i siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Zwiększony stres psychiczny wpływa na regulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Podczas ostrego stresu poziom kortyzolu w osoczu wzrasta, ale podczas stresu przewlekłego poziom kortyzolu spada, co prowadzi do stanu wyczerpania. To wyczerpanie prowadzi do mniejszego wzrostu kortyzolu tuż po przebudzeniu, znanego również jako reakcja przebudzenia kortyzolu, co prowadzi do zakłócenia rytmu okołodobowego, zmęczenia i obniżenia sprawności umysłowej. Obok kortyzolu obniżony jest również poziom DHEA, szczególnie u młodych pacjentów z wypaleniem. DHEA jest aktywnym hormonem, który sam w sobie działa i jest prekursorem androgenów i estrogenów. Pełni rolę regeneracyjną i ochronną ważną dla utrzymania i przywracania zdrowia, stąd bardzo ważna w wypaleniu.

Oprócz hormonów, w rozwoju wypalenia zawodowego rolę mogą odgrywać również niedobory żywieniowe związane z dysfunkcją osi HPA. Na przykład witamina C jest potrzebna do biosyntezy steroidów, pochodne niacyny są kofaktorami, a kwas pantotenowy i kwas foliowy są niezbędne do utrzymania wydzielania steroidów z kory nadnerczy. Niedoczynność kory nadnerczy odnotowano również podczas niedoboru biotyny.

Diagnoza wypalenia często odbywa się za pomocą skal psychologicznych (np. Maslach Burnout Inventory) z wysokimi wynikami dla wyczerpania i cynizmu oraz niskimi wynikami dla skuteczności zawodowej.

Obecnie nie ma standardowego leczenia wypalenia zawodowego, ale zwykle podejmuje się próby różnych form interwencji psychologicznych. Również podawanie anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych i uspokajających działa jedynie na objawy z ryzykiem uzależnienia. Dodatkowo leki przeciwdepresyjne obniżają również poziom kortyzolu, narażając pacjentów z wypaleniem na jeszcze większe ryzyko popadnięcia w wypalenie.

W ostatnim czasie obiecujące działanie wykazały również adaptogeny, m.in. badanie kliniczne z Rhodiola rosea na 60 pacjentach dostarczyło dowodów na działanie przeciwzmęczeniowe i poprawę objawów wypalenia. Rośliny te (np. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea i Ashwagandha) określane są jako substancje zwiększające odporność organizmu na stres i wywierające równoważący wpływ na różne układy organizmu. Wykazano, że mają one addytywny i korzystny wpływ na łagodzenie dysfunkcji osi HPA w połączeniu z witaminami i minerałami, a zatem mogą mieć korzystny wpływ w leczeniu wypalenia.

Niniejsze badanie skupia się na działaniu specjalistycznego nutraceutyku, zawierającego adaptogeny (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) oraz witaminy i minerały (m.in. Witamina C) potrzebna do prawidłowej regulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u osób cierpiących na wczesne objawy wypalenia zawodowego (pre-Burnout).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 65 lat (w tym limity),
  • Prezentowanie objawów stresu, pracy lub przeciążenia emocjonalnego na podstawie:

    • kwestionariusz COHEN (punktacja ≥ 21 dopuszczająca włączenie),
    • Kwestionariusz CUNGI (część 1: wynik ≥ 18 pozwolił na włączenie; część 2: wynik ≥ 30 pozwolił na włączenie).

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na depresję na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (wynik depresji powyżej 14),
  • Uznani za wypalonych na podstawie kwestionariusza MBI:

    • Wypalenie > 30
    • Depersonalizacja > 12
    • Osiągnięcia osobiste < 33 2 warunki powinny być spełnione, aby wykluczyć uczestnika.
  • Pod wpływem suplementu diety lub leków (psychotropów, beta-adrenolityków) wpływających na zdrowie psychiczne według badacza lub odstawionych na mniej niż 3 miesiące przed badaniem.
  • Diagnoza wypalenia zawodowego krócej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki na dzień i na noc bez składników aktywnych. Tabletki rano i wieczorem są różne.
5 wizyt po badaniu przesiewowym (V0-V4), w tym kwestionariusze (V0-V2-V4), badania śliny (V0 i V4) oraz wezwania do porad antystresowych i zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie towarzyszących leków i przestrzeganie zaleceń (V1 i V3)
Eksperymentalny: Suplement diety
Tabletki na dzień i na noc z aktywnymi składnikami. Tabletki rano i wieczorem są różne.
5 wizyt po badaniu przesiewowym (V0-V4), w tym kwestionariusze (V0-V2-V4), badania śliny (V0 i V4) oraz wezwania do porad antystresowych i zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie towarzyszących leków i przestrzeganie zaleceń (V1 i V3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zwalidowanego kwestionariusza MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa), 60 dni, 120 dni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Ocena od 0 do 10 (od bardzo złej jakości życia do bardzo dobrej jakości życia).
0 dni (linia bazowa), 60 dni, 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalny kwestionariusz lęku i depresji
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia:

  • O: Niepokój. Wynik powyżej 7 opisuje zachowanie lękowe.
  • D: Depresja. Wynik powyżej 7 opisuje zachowanie depresyjne.
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Kwestionariusz Cungiego
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni

Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania jest podzielony na dwie części:

  • Część 1: skala współczynnika stresu. Wynik ≥ 18 jest związany z wysokim postrzeganiem stresu środowiskowego (wiele potencjalnych źródeł stresu).
  • Część 2: skala stresu ewaluacyjnego. Wyniki wahają się od 11 do 66. Wynik ≥ 30 jest powiązany z pośrednią oceną stresu.
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Kwestionariusz Cohena
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera 10 pozycji. Wynik ≥ 27 odpowiada wysokiemu poziomowi stresu.
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Kwestionariusz MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni

Ten samodzielnie wypełniony kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta podczas wizyt V0 i V4.

Kwestionariusz jest podzielony na 3 kategorie:

  • Wyczerpanie zawodowe,
  • Depersonalizacja,
  • Osobiste osiągnięcie.

Każda kategoria zostanie przeanalizowana w następujący sposób:

Sekcja A: Wypalenie

  • Łącznie 17 lub mniej: Wypalenie na niskim poziomie
  • Razem od 18 do 29 lat włącznie: Średnie wypalenie
  • Razem ponad 30: Wypalenie na wysokim poziomie

Sekcja B: Depersonalizacja

  • Łącznie 5 lub mniej: Wypalenie na niskim poziomie
  • Razem od 6 do 11 włącznie: Średnie wypalenie
  • Łącznie 12 i więcej: Wypalenie na wysokim poziomie

Sekcja C: Osiągnięcia osobiste

  • Łącznie 33 lub mniej: Wypalenie na wysokim poziomie
  • Razem od 34 do 39 lat włącznie: Średnie wypalenie
  • Suma większa niż 40: Niskie wypalenie
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Kwestionariusz PSQI (WSKAŹNIK JAKOŚCI SNU PITTSBURG)
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni

PSQI mierzyło jakość snu i jego zaburzenia w odstępie jednego miesiąca w jednym wyniku globalnym i 7 wynikach składowych:

  • Czas snu (DURAT)
  • Zaburzenia snu (DISTB)
  • Opóźnienie snu (OPÓŹNIONY)
  • Dysfunkcja dzienna spowodowana sennością (DAYDIS)
  • Efektywność snu (HSE)
  • Ogólna jakość snu (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Wynik ogólny jest obliczany jako suma 7 wyników cząstkowych: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni

SF36 mierzy stan zdrowia w 8 domenach:

  • Funkcja fizyczna (PF);
  • Rola fizyczna (RP);
  • Ból ciała (BP);
  • ogólny stan zdrowia (GH);
  • witalność (VT);
  • Funkcja społeczna (SF);
  • Rola emocjonalna (RE);
  • Zdrowia Psychicznego (MH).

Można obliczyć dwuskładnikowe miary sumaryczne:

  • Złożony wynik fizyczny (PCS);
  • Psychiczny Złożony Wynik (MCS). Jedna pozycja dotyczy ogólnego stanu zdrowia (przejście zdrowia, HT).
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni

Ślina zostanie pobrana w następujących punktach czasowych na linii podstawowej (V0) i po 4 miesiącach spożywania produktu (V4) w celu analizy kortyzolu w ślinie:

  • Kiedy obiekt się budzi
  • 30 minut po przebudzeniu
  • O godzinie 20 wieczorem metodą RIA oznaczono poziom kortyzolu ze śliny.
0 dni (linia bazowa) i 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02049-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypalić się

Badania kliniczne na Placebo Meta 18.06 dzień i Placebo Meta 18.06 noc

Subskrybuj