- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04532892
Specjalistyczny Nutraceutyk na stany przed wypaleniem (WELBI)
Skuteczność i tolerancja specjalistycznego nutraceutyka na stan przed wypaleniem — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Wysokie wymagania, przeciążenie zawodowe i stres emocjonalny są dobrze znanymi negatywnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie psychiczne. Istotnym problemem stają się przewlekłe choroby zawodowe związane ze stresem, a zwłaszcza wypalenie zawodowe. Wypalenie zawodowe można zdefiniować jako negatywny stan afektywny składający się z wyczerpania emocjonalnego, zmęczenia poznawczego i fizycznego, który jest spowodowany przewlekłym stresem psychospołecznym.
Obecnie nie ma standardowego leczenia wypalenia zawodowego, ale zwykle podejmuje się próby różnych form interwencji psychologicznych. Również podawanie anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych i uspokajających działa jedynie na objawy z ryzykiem uzależnienia.
W ostatnim czasie rośliny adaptogenne wykazały obiecujące efekty (np. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea i Ashwagandha) zwiększając odporność organizmu na stres i wywierając równoważący wpływ na różne układy organizmu.
Niniejsze badanie koncentruje się na działaniu specjalistycznego nutraceutyku, zawierającego rośliny adaptogenne (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) oraz witaminy i minerały (m.in. Witamina C) potrzebna do prawidłowej regulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u osób cierpiących na wczesne objawy wypalenia zawodowego (pre-Burnout).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysokie wymagania, przeciążenie zawodowe i stres emocjonalny są dobrze znanymi negatywnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie psychiczne. Istotnym problemem stają się przewlekłe choroby zawodowe związane ze stresem, a zwłaszcza wypalenie zawodowe. Wypalenie jest skutkiem chronicznego wyczerpywania się zasobów radzenia sobie jednostki w wyniku długotrwałego narażenia na stres, zwłaszcza związany z pracą. W Niemczech 8% pracujących uważa, że cierpi na syndrom wypalenia zawodowego. Wśród 7400 czeskich lekarzy 34% uważa, że wykazują objawy, a 83% uważa się za zagrożonych wypaleniem zawodowym. Obecnie na całym świecie dyskutuje się o zapobieganiu wypaleniu, ponieważ absencja i inne negatywne konsekwencje związane z satysfakcją z pracy, wydajnością pracy i opieką nad pacjentem prowadzą do obciążeń ekonomicznych.
Wypalenie zawodowe można zdefiniować jako negatywny stan afektywny składający się z wyczerpania emocjonalnego, zmęczenia poznawczego i fizycznego, który jest spowodowany przewlekłym stresem psychospołecznym. Trzy główne wymiary wypalenia to wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja (cynizm) i obniżone poczucie osobistych dokonań lub nieskuteczności. Charakteryzuje się zmęczeniem, zaburzeniami nastroju, problemami ze snem i zaburzeniami funkcji poznawczych, ale trudno ją odróżnić od depresji, ponieważ obie choroby są często ze sobą powiązane. Główna różnica w porównaniu z depresją występuje na poziomie fizjologicznym, głównie w poziomach kortyzolu i siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA).
Zwiększony stres psychiczny wpływa na regulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Podczas ostrego stresu poziom kortyzolu w osoczu wzrasta, ale podczas stresu przewlekłego poziom kortyzolu spada, co prowadzi do stanu wyczerpania. To wyczerpanie prowadzi do mniejszego wzrostu kortyzolu tuż po przebudzeniu, znanego również jako reakcja przebudzenia kortyzolu, co prowadzi do zakłócenia rytmu okołodobowego, zmęczenia i obniżenia sprawności umysłowej. Obok kortyzolu obniżony jest również poziom DHEA, szczególnie u młodych pacjentów z wypaleniem. DHEA jest aktywnym hormonem, który sam w sobie działa i jest prekursorem androgenów i estrogenów. Pełni rolę regeneracyjną i ochronną ważną dla utrzymania i przywracania zdrowia, stąd bardzo ważna w wypaleniu.
Oprócz hormonów, w rozwoju wypalenia zawodowego rolę mogą odgrywać również niedobory żywieniowe związane z dysfunkcją osi HPA. Na przykład witamina C jest potrzebna do biosyntezy steroidów, pochodne niacyny są kofaktorami, a kwas pantotenowy i kwas foliowy są niezbędne do utrzymania wydzielania steroidów z kory nadnerczy. Niedoczynność kory nadnerczy odnotowano również podczas niedoboru biotyny.
Diagnoza wypalenia często odbywa się za pomocą skal psychologicznych (np. Maslach Burnout Inventory) z wysokimi wynikami dla wyczerpania i cynizmu oraz niskimi wynikami dla skuteczności zawodowej.
Obecnie nie ma standardowego leczenia wypalenia zawodowego, ale zwykle podejmuje się próby różnych form interwencji psychologicznych. Również podawanie anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych i uspokajających działa jedynie na objawy z ryzykiem uzależnienia. Dodatkowo leki przeciwdepresyjne obniżają również poziom kortyzolu, narażając pacjentów z wypaleniem na jeszcze większe ryzyko popadnięcia w wypalenie.
W ostatnim czasie obiecujące działanie wykazały również adaptogeny, m.in. badanie kliniczne z Rhodiola rosea na 60 pacjentach dostarczyło dowodów na działanie przeciwzmęczeniowe i poprawę objawów wypalenia. Rośliny te (np. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea i Ashwagandha) określane są jako substancje zwiększające odporność organizmu na stres i wywierające równoważący wpływ na różne układy organizmu. Wykazano, że mają one addytywny i korzystny wpływ na łagodzenie dysfunkcji osi HPA w połączeniu z witaminami i minerałami, a zatem mogą mieć korzystny wpływ w leczeniu wypalenia.
Niniejsze badanie skupia się na działaniu specjalistycznego nutraceutyku, zawierającego adaptogeny (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) oraz witaminy i minerały (m.in. Witamina C) potrzebna do prawidłowej regulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u osób cierpiących na wczesne objawy wypalenia zawodowego (pre-Burnout).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 65 lat (w tym limity),
Prezentowanie objawów stresu, pracy lub przeciążenia emocjonalnego na podstawie:
- kwestionariusz COHEN (punktacja ≥ 21 dopuszczająca włączenie),
- Kwestionariusz CUNGI (część 1: wynik ≥ 18 pozwolił na włączenie; część 2: wynik ≥ 30 pozwolił na włączenie).
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na depresję na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (wynik depresji powyżej 14),
Uznani za wypalonych na podstawie kwestionariusza MBI:
- Wypalenie > 30
- Depersonalizacja > 12
- Osiągnięcia osobiste < 33 2 warunki powinny być spełnione, aby wykluczyć uczestnika.
- Pod wpływem suplementu diety lub leków (psychotropów, beta-adrenolityków) wpływających na zdrowie psychiczne według badacza lub odstawionych na mniej niż 3 miesiące przed badaniem.
- Diagnoza wypalenia zawodowego krócej niż 2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki na dzień i na noc bez składników aktywnych.
Tabletki rano i wieczorem są różne.
|
5 wizyt po badaniu przesiewowym (V0-V4), w tym kwestionariusze (V0-V2-V4), badania śliny (V0 i V4) oraz wezwania do porad antystresowych i zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie towarzyszących leków i przestrzeganie zaleceń (V1 i V3)
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Tabletki na dzień i na noc z aktywnymi składnikami.
Tabletki rano i wieczorem są różne.
|
5 wizyt po badaniu przesiewowym (V0-V4), w tym kwestionariusze (V0-V2-V4), badania śliny (V0 i V4) oraz wezwania do porad antystresowych i zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie towarzyszących leków i przestrzeganie zaleceń (V1 i V3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zwalidowanego kwestionariusza MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa), 60 dni, 120 dni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Ocena od 0 do 10 (od bardzo złej jakości życia do bardzo dobrej jakości życia).
|
0 dni (linia bazowa), 60 dni, 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalny kwestionariusz lęku i depresji
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia:
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
|
Kwestionariusz Cungiego
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania jest podzielony na dwie części:
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
|
Kwestionariusz Cohena
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera 10 pozycji.
Wynik ≥ 27 odpowiada wysokiemu poziomowi stresu.
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
|
Kwestionariusz MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
Ten samodzielnie wypełniony kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta podczas wizyt V0 i V4. Kwestionariusz jest podzielony na 3 kategorie:
Każda kategoria zostanie przeanalizowana w następujący sposób: Sekcja A: Wypalenie
Sekcja B: Depersonalizacja
Sekcja C: Osiągnięcia osobiste
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
|
Kwestionariusz PSQI (WSKAŹNIK JAKOŚCI SNU PITTSBURG)
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
PSQI mierzyło jakość snu i jego zaburzenia w odstępie jednego miesiąca w jednym wyniku globalnym i 7 wynikach składowych:
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
SF36 mierzy stan zdrowia w 8 domenach:
Można obliczyć dwuskładnikowe miary sumaryczne:
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
Ślina zostanie pobrana w następujących punktach czasowych na linii podstawowej (V0) i po 4 miesiącach spożywania produktu (V4) w celu analizy kortyzolu w ślinie:
|
0 dni (linia bazowa) i 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02049-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypalić się
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOparzenia | Blizna hipertroficzna | Burn blizny (po spalonym)Egipt
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityZakończonyPost Burn Syndrom tunelu łokciowegoEgipt
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na Placebo Meta 18.06 dzień i Placebo Meta 18.06 noc
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawJeszcze nie rekrutacjaStres zawodowy | Poczucie własnej skuteczności | Stres związany z pracą | Dobre samopoczucie, psychologicznePolska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... i inni współpracownicyZakończonyChoroba wirusowa EbolaGwinea, Liberia, Mali, Sierra Leone
-
Stanford UniversityRekrutacyjny
-
University of BirminghamUniversity Hospital BirminghamZakończonyOtyłość | Zachowania żywienioweZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ból | Zapalenie płuc | Nadciśnienie | Obrzęk | Hemofilia | Bezsenność | Nadciśnienie tętnicze płuc | Zaburzenia krzepnięcia | Astma u dzieci | Zespół Downa | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Hipokaliemia | Hiperfosfatemia | Pierwotny hiperaldosteronizm | Niedoczynność nadnerczy i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada