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Ein spezialisiertes Nutraceutical für Pre-Burnout (WELBI)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Wirksamkeit und Verträglichkeit eines spezialisierten Nutrazeutika für Pre-Burnout – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Hohe Anforderungen, berufliche Überlastung und emotionaler Stress sind bekannte negative Einflüsse auf die psychische Gesundheit. Chronisch stressbedingte Berufskrankheiten, insbesondere Burnout, werden zu einem wichtigen Thema. Burnout kann als negativer affektiver Zustand definiert werden, der aus emotionaler Erschöpfung, kognitiver Erschöpfung und körperlicher Erschöpfung besteht, der durch chronischen psychosozialen Stress verursacht wird.

Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Burnout, aber normalerweise werden verschiedene Formen psychologischer Interventionen versucht. Auch die Gabe von Anxiolytika, Antidepressiva und Beruhigungsmitteln zielt nur auf suchtgefährdende Symptome ab.

Kürzlich zeigten adaptogene Pflanzen vielversprechende Wirkungen (z. Sibirischer Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea und Ashwagandha), indem sie die Widerstandsfähigkeit des Körpers gegen Stress erhöhen und eine ausgleichende Wirkung auf verschiedene Körpersysteme ausüben.

Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung eines spezialisierten Nutrazeutika, das adaptogene Pflanzen (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sowie Vitamine und Mineralstoffe (z. Vitamin C), das für eine normale Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) bei Personen benötigt wird, die an frühen Burnout-Symptomen (Pré-Burnout) leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hohe Anforderungen, berufliche Überlastung und emotionaler Stress sind bekannte negative Einflüsse auf die psychische Gesundheit. Chronisch stressbedingte Berufskrankheiten, insbesondere Burnout, werden zu einem wichtigen Thema. Burnout ist das Ergebnis einer chronischen Erschöpfung der individuellen Bewältigungsressourcen infolge längerer Belastung durch Stress, insbesondere arbeitsbedingten Stress. In Deutschland glauben 8 % der Erwerbstätigen, an einem Burnout-Syndrom zu leiden. Von 7400 tschechischen Ärzten fühlen sich 34 % symptomatisch und 83 % sehen sich selbst als Burnout-gefährdet. Derzeit wird weltweit über die Prävention von Burnout diskutiert, da Fehlzeiten und andere negative Folgen in Bezug auf Arbeitszufriedenheit, Arbeitsleistung und Patientenversorgung zu einer wirtschaftlichen Belastung führen.

Burnout kann als negativer affektiver Zustand definiert werden, der aus emotionaler Erschöpfung, kognitiver Erschöpfung und körperlicher Erschöpfung besteht, der durch chronischen psychosozialen Stress verursacht wird. Die 3 Hauptdimensionen von Burnout sind emotionale Erschöpfung, Depersonalisation (Zynismus) und ein vermindertes Gefühl persönlicher Leistung oder Ineffizienz. Sie ist gekennzeichnet durch Müdigkeit, Stimmungsstörungen, Schlafstörungen und kognitive Beeinträchtigungen, ist aber schwer von Depressionen zu unterscheiden, da beide Erkrankungen oft miteinander in Verbindung stehen. Der Hauptunterschied zu Depressionen liegt auf physiologischer Ebene, hauptsächlich im Cortisol- und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA)-Spiegel.

Erhöhter psychischer Stress beeinflusst die Regulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA). Bei akutem Stress steigt der Cortisolspiegel im Plasma an, bei chronischem Stress sinkt der Cortisolspiegel, was zu einem Zustand der Erschöpfung führt. Diese Erschöpfung führt zu einem geringeren Cortisolanstieg kurz nach dem Aufwachen, auch bekannt als Cortisol-Wachreaktion, was zu einer Störung des circadianen Rhythmus, Müdigkeit und einer verminderten geistigen Leistungsfähigkeit führt. Neben Cortisol ist auch der DHEA-Spiegel niedriger, besonders bei jungen Burnout-Patienten. DHEA ist ein aktives Hormon mit eigenständiger Wirkung und ein Vorläufer von Androgenen und Östrogenen. Es hat eine regenerative und schützende Rolle, die für die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit wichtig ist, daher sehr wichtig bei Burnout.

Neben Hormonen könnten auch Ernährungsmängel im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der HPA-Achse eine Rolle bei der Entstehung von Burnout spielen. Vitamin C zum Beispiel wird für die Steroidbiosynthese benötigt, Niacinderivate sind Cofaktoren und Pantothensäure und Folsäure sind lebenswichtig, um die Steroidsekretion aus der Nebennierenrinde aufrechtzuerhalten. Eine Nebennierenrindeninsuffizienz wurde auch während eines Biotinmangels festgestellt.

Die Burnout-Diagnose erfolgt häufig über psychologische Skalen (z. Maslach Burnout Inventory) mit hohen Werten für Erschöpfung und Zynismus und niedrigen Werten für berufliche Wirksamkeit.

Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Burnout, aber normalerweise werden verschiedene Formen psychologischer Interventionen versucht. Auch die Gabe von Anxiolytika, Antidepressiva und Beruhigungsmitteln zielt nur auf suchtgefährdende Symptome ab. Darüber hinaus senken Antidepressiva auch den Cortisolspiegel, wodurch Burnout-Patienten einem noch höheren Risiko ausgesetzt sind, in Burnout zu geraten.

Neuerdings zeigen auch Adaptogene vielversprechende Wirkungen z.B. eine klinische Studie mit Rhodiola rosea bei 60 Patienten erbrachte Hinweise auf eine Anti-Fatigue-Wirkung und eine Verbesserung der Burnout-Symptome. Diese Pflanzenstoffe (z. Sibirischer Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea und Ashwagandha) werden als Substanzen definiert, die die Widerstandsfähigkeit des Körpers gegen Stress erhöhen und eine ausgleichende Wirkung auf verschiedene Körpersysteme ausüben. Diese haben gezeigt, dass sie in Kombination mit Vitaminen und Mineralstoffen eine additive und positive Wirkung bei der Linderung der Funktionsstörung der HPA-Achse haben und somit eine positive Wirkung bei der Behandlung von Burnout haben könnten.

Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung eines spezialisierten Nutrazeutika, das Adaptogene (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sowie Vitamine und Mineralstoffe (z. Vitamin C), das für eine normale Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) bei Personen benötigt wird, die an frühen Burnout-Symptomen (Pré-Burnout) leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (inklusive Limits),
  • Präsentieren von Symptomen von Stress, Arbeit oder emotionaler Überlastung basierend auf:

    • COHEN-Fragebogen (Punktzahl ≥ 21 ermöglichte die Aufnahme),
    • CUNGI-Fragebogen (Teil 1: Punktzahl ≥ 18 erlaubte den Einschluss; Teil 2: Punktzahl ≥ 30 erlaubte den Einschluss).

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an Depressionen basierend auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (Depressions-Score über 14),
  • Berücksichtigt bei Burn-out, basierend auf MBI-Fragebogen:

    • Burnout > 30
    • Depersonalisierung > 12
    • Persönliche Leistung < 33 2 Bedingungen sollten erfüllt sein, um Teilnehmer auszuschließen.
  • Unter Nahrungsergänzung oder Medikamenten (Psychotropika, Betablocker), die laut Prüfarzt auf die psychische Gesundheit einwirken oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgesetzt wurden.
  • Burnout-Diagnose für weniger als 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Morgen- und Nachttabletten ohne Wirkstoffe. Morgen- und Nachttabletten sind unterschiedlich.
5 Besuche nach dem Screening (V0-V4), einschließlich Fragebögen (V0-V2-V4), Speicheltests (V0 & V4) und Aufforderungen zur Antistress-Beratung und zu unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationsmeldung & Compliance (V1 & V3)
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Morgen- und Nachttabletten mit Wirkstoffen. Morgen- und Nachttabletten sind unterschiedlich.
5 Besuche nach dem Screening (V0-V4), einschließlich Fragebögen (V0-V2-V4), Speicheltests (V0 & V4) und Aufforderungen zur Antistress-Beratung und zu unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationsmeldung & Compliance (V1 & V3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des validierten MQLI-Fragebogens (Multicultural Quality of Life Index)
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie), 60 Tage, 120 Tage
Ein selbstverwalteter Fragebogen. Punktzahl von 0 bis 10 (von sehr schlechter Lebensqualität bis sehr gute Lebensqualität).
0 Tage (Grundlinie), 60 Tage, 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus Angst und Depression Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Ein selbstverwalteter Fragebogen:

  • A: Angst. Ein Wert über 7 beschreibt ein ängstliches Verhalten.
  • D: Depressionen. Ein Wert über 7 beschreibt ein depressives Verhalten.
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
Cungi-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Dieser selbst auszufüllende Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert:

  • Teil 1: Stressfaktorskala. Eine Punktzahl ≥ 18 steht im Zusammenhang mit einer hohen Wahrnehmung von Umweltstress (viele potenzielle Stressquellen).
  • Teil 2: Bewertungsstressskala. Die Werte reichen von 11 bis 66. Eine Punktzahl ≥ 30 entspricht einer mittleren Belastungspunktzahl.
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
Cohen-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen enthält 10 Items. Ein Score ≥ 27 entspricht einem hohen Stresslevel.
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
MBI-Fragebogen (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Dieser selbst auszufüllende Fragebogen wird von der Testperson bei V0- und V4-Besuchen ausgefüllt.

Der Fragebogen ist in 3 Kategorien unterteilt:

  • Berufliche Erschöpfung,
  • Depersonalisierung,
  • Persönlicher Erfolg.

Jede Kategorie wird wie folgt analysiert:

Abschnitt A: Burnout

  • Insgesamt 17 oder weniger: Burnout auf niedriger Ebene
  • Insgesamt zwischen 18 und 29 einschließlich: Moderates Burnout
  • Gesamt über 30: Burnout auf hohem Niveau

Abschnitt B: Depersonalisierung

  • Insgesamt 5 oder weniger: Burnout auf niedriger Ebene
  • Insgesamt zwischen 6 und 11 einschließlich: Moderates Burnout
  • Insgesamt 12 und mehr: Burnout auf hohem Niveau

Abschnitt C: Persönliche Leistung

  • Insgesamt 33 oder weniger: Burnout auf hohem Niveau
  • Insgesamt zwischen 34 und 39 einschließlich: Moderates Burnout
  • Insgesamt größer als 40: Burnout auf niedrigem Niveau
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
PSQI-Fragebogen (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Der PSQI misst die Schlafqualität und -störungen über ein einmonatiges Intervall mit einem globalen Score und 7 Komponentenscores:

  • Schlafdauer (DURAT)
  • Schlafstörung (DISTB)
  • Schlaflatenz (LATEN)
  • Tagesdysfunktion aufgrund von Schläfrigkeit (DAYDIS)
  • Schlafeffizienz (HSE)
  • Gesamtschlafqualität (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Der globale Score wird durch die Summe der 7 Subscores berechnet: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Der SF36 misst die Gesundheit in 8 Bereichen:

  • Körperliche Funktion (PF);
  • Körperliche Rolle (RP);
  • Körperlicher Schmerz (BP);
  • Allgemeine Gesundheit (GH);
  • Vitalität (VT);
  • Soziale Funktion (SF);
  • Emotionale Rolle (RE);
  • Psychische Gesundheit (MH).

Es können zwei zusammenfassende Komponentenmaße berechnet werden:

  • Physical Composite Score (PCS);
  • Mental Composite Score (MCS). Ein Item betrachtet den allgemeinen Gesundheitszustand (Health Transition, HT).
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Speichel wird zu folgenden Zeitpunkten zu Studienbeginn (V0) und nach 4 Monaten Produktkonsum (V4) gesammelt, um das Speichel-Cortisol zu analysieren:

  • Wenn das Subjekt aufwacht
  • 30 Minuten nach dem Aufwachen
  • Um 20 Uhr abends wurde die RIA-Methode verwendet, um Cortisol aus Speichel zu analysieren.
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02049-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo Meta 18.06 Tag und Placebo Meta 18.06 Nacht

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