- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532892
Ein spezialisiertes Nutraceutical für Pre-Burnout (WELBI)
Wirksamkeit und Verträglichkeit eines spezialisierten Nutrazeutika für Pre-Burnout – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Hohe Anforderungen, berufliche Überlastung und emotionaler Stress sind bekannte negative Einflüsse auf die psychische Gesundheit. Chronisch stressbedingte Berufskrankheiten, insbesondere Burnout, werden zu einem wichtigen Thema. Burnout kann als negativer affektiver Zustand definiert werden, der aus emotionaler Erschöpfung, kognitiver Erschöpfung und körperlicher Erschöpfung besteht, der durch chronischen psychosozialen Stress verursacht wird.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Burnout, aber normalerweise werden verschiedene Formen psychologischer Interventionen versucht. Auch die Gabe von Anxiolytika, Antidepressiva und Beruhigungsmitteln zielt nur auf suchtgefährdende Symptome ab.
Kürzlich zeigten adaptogene Pflanzen vielversprechende Wirkungen (z. Sibirischer Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea und Ashwagandha), indem sie die Widerstandsfähigkeit des Körpers gegen Stress erhöhen und eine ausgleichende Wirkung auf verschiedene Körpersysteme ausüben.
Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung eines spezialisierten Nutrazeutika, das adaptogene Pflanzen (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sowie Vitamine und Mineralstoffe (z. Vitamin C), das für eine normale Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) bei Personen benötigt wird, die an frühen Burnout-Symptomen (Pré-Burnout) leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hohe Anforderungen, berufliche Überlastung und emotionaler Stress sind bekannte negative Einflüsse auf die psychische Gesundheit. Chronisch stressbedingte Berufskrankheiten, insbesondere Burnout, werden zu einem wichtigen Thema. Burnout ist das Ergebnis einer chronischen Erschöpfung der individuellen Bewältigungsressourcen infolge längerer Belastung durch Stress, insbesondere arbeitsbedingten Stress. In Deutschland glauben 8 % der Erwerbstätigen, an einem Burnout-Syndrom zu leiden. Von 7400 tschechischen Ärzten fühlen sich 34 % symptomatisch und 83 % sehen sich selbst als Burnout-gefährdet. Derzeit wird weltweit über die Prävention von Burnout diskutiert, da Fehlzeiten und andere negative Folgen in Bezug auf Arbeitszufriedenheit, Arbeitsleistung und Patientenversorgung zu einer wirtschaftlichen Belastung führen.
Burnout kann als negativer affektiver Zustand definiert werden, der aus emotionaler Erschöpfung, kognitiver Erschöpfung und körperlicher Erschöpfung besteht, der durch chronischen psychosozialen Stress verursacht wird. Die 3 Hauptdimensionen von Burnout sind emotionale Erschöpfung, Depersonalisation (Zynismus) und ein vermindertes Gefühl persönlicher Leistung oder Ineffizienz. Sie ist gekennzeichnet durch Müdigkeit, Stimmungsstörungen, Schlafstörungen und kognitive Beeinträchtigungen, ist aber schwer von Depressionen zu unterscheiden, da beide Erkrankungen oft miteinander in Verbindung stehen. Der Hauptunterschied zu Depressionen liegt auf physiologischer Ebene, hauptsächlich im Cortisol- und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA)-Spiegel.
Erhöhter psychischer Stress beeinflusst die Regulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA). Bei akutem Stress steigt der Cortisolspiegel im Plasma an, bei chronischem Stress sinkt der Cortisolspiegel, was zu einem Zustand der Erschöpfung führt. Diese Erschöpfung führt zu einem geringeren Cortisolanstieg kurz nach dem Aufwachen, auch bekannt als Cortisol-Wachreaktion, was zu einer Störung des circadianen Rhythmus, Müdigkeit und einer verminderten geistigen Leistungsfähigkeit führt. Neben Cortisol ist auch der DHEA-Spiegel niedriger, besonders bei jungen Burnout-Patienten. DHEA ist ein aktives Hormon mit eigenständiger Wirkung und ein Vorläufer von Androgenen und Östrogenen. Es hat eine regenerative und schützende Rolle, die für die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit wichtig ist, daher sehr wichtig bei Burnout.
Neben Hormonen könnten auch Ernährungsmängel im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der HPA-Achse eine Rolle bei der Entstehung von Burnout spielen. Vitamin C zum Beispiel wird für die Steroidbiosynthese benötigt, Niacinderivate sind Cofaktoren und Pantothensäure und Folsäure sind lebenswichtig, um die Steroidsekretion aus der Nebennierenrinde aufrechtzuerhalten. Eine Nebennierenrindeninsuffizienz wurde auch während eines Biotinmangels festgestellt.
Die Burnout-Diagnose erfolgt häufig über psychologische Skalen (z. Maslach Burnout Inventory) mit hohen Werten für Erschöpfung und Zynismus und niedrigen Werten für berufliche Wirksamkeit.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Burnout, aber normalerweise werden verschiedene Formen psychologischer Interventionen versucht. Auch die Gabe von Anxiolytika, Antidepressiva und Beruhigungsmitteln zielt nur auf suchtgefährdende Symptome ab. Darüber hinaus senken Antidepressiva auch den Cortisolspiegel, wodurch Burnout-Patienten einem noch höheren Risiko ausgesetzt sind, in Burnout zu geraten.
Neuerdings zeigen auch Adaptogene vielversprechende Wirkungen z.B. eine klinische Studie mit Rhodiola rosea bei 60 Patienten erbrachte Hinweise auf eine Anti-Fatigue-Wirkung und eine Verbesserung der Burnout-Symptome. Diese Pflanzenstoffe (z. Sibirischer Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea und Ashwagandha) werden als Substanzen definiert, die die Widerstandsfähigkeit des Körpers gegen Stress erhöhen und eine ausgleichende Wirkung auf verschiedene Körpersysteme ausüben. Diese haben gezeigt, dass sie in Kombination mit Vitaminen und Mineralstoffen eine additive und positive Wirkung bei der Linderung der Funktionsstörung der HPA-Achse haben und somit eine positive Wirkung bei der Behandlung von Burnout haben könnten.
Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung eines spezialisierten Nutrazeutika, das Adaptogene (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) sowie Vitamine und Mineralstoffe (z. Vitamin C), das für eine normale Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) bei Personen benötigt wird, die an frühen Burnout-Symptomen (Pré-Burnout) leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (inklusive Limits),
Präsentieren von Symptomen von Stress, Arbeit oder emotionaler Überlastung basierend auf:
- COHEN-Fragebogen (Punktzahl ≥ 21 ermöglichte die Aufnahme),
- CUNGI-Fragebogen (Teil 1: Punktzahl ≥ 18 erlaubte den Einschluss; Teil 2: Punktzahl ≥ 30 erlaubte den Einschluss).
Ausschlusskriterien:
- Leiden an Depressionen basierend auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (Depressions-Score über 14),
Berücksichtigt bei Burn-out, basierend auf MBI-Fragebogen:
- Burnout > 30
- Depersonalisierung > 12
- Persönliche Leistung < 33 2 Bedingungen sollten erfüllt sein, um Teilnehmer auszuschließen.
- Unter Nahrungsergänzung oder Medikamenten (Psychotropika, Betablocker), die laut Prüfarzt auf die psychische Gesundheit einwirken oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgesetzt wurden.
- Burnout-Diagnose für weniger als 2 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Morgen- und Nachttabletten ohne Wirkstoffe.
Morgen- und Nachttabletten sind unterschiedlich.
|
5 Besuche nach dem Screening (V0-V4), einschließlich Fragebögen (V0-V2-V4), Speicheltests (V0 & V4) und Aufforderungen zur Antistress-Beratung und zu unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationsmeldung & Compliance (V1 & V3)
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Morgen- und Nachttabletten mit Wirkstoffen.
Morgen- und Nachttabletten sind unterschiedlich.
|
5 Besuche nach dem Screening (V0-V4), einschließlich Fragebögen (V0-V2-V4), Speicheltests (V0 & V4) und Aufforderungen zur Antistress-Beratung und zu unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationsmeldung & Compliance (V1 & V3)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwert des validierten MQLI-Fragebogens (Multicultural Quality of Life Index)
Zeitfenster: 0 Tage (Grundlinie), 60 Tage, 120 Tage
|
Ein selbstverwalteter Fragebogen.
Punktzahl von 0 bis 10 (von sehr schlechter Lebensqualität bis sehr gute Lebensqualität).
|
0 Tage (Grundlinie), 60 Tage, 120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaus Angst und Depression Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Ein selbstverwalteter Fragebogen:
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Cungi-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert:
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Cohen-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen enthält 10 Items.
Ein Score ≥ 27 entspricht einem hohen Stresslevel.
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
MBI-Fragebogen (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen wird von der Testperson bei V0- und V4-Besuchen ausgefüllt. Der Fragebogen ist in 3 Kategorien unterteilt:
Jede Kategorie wird wie folgt analysiert: Abschnitt A: Burnout
Abschnitt B: Depersonalisierung
Abschnitt C: Persönliche Leistung
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
PSQI-Fragebogen (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Der PSQI misst die Schlafqualität und -störungen über ein einmonatiges Intervall mit einem globalen Score und 7 Komponentenscores:
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Der SF36 misst die Gesundheit in 8 Bereichen:
Es können zwei zusammenfassende Komponentenmaße berechnet werden:
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Speichel wird zu folgenden Zeitpunkten zu Studienbeginn (V0) und nach 4 Monaten Produktkonsum (V4) gesammelt, um das Speichel-Cortisol zu analysieren:
|
0 Tag (Basislinie) und 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02049-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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