- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532892
Ett specialiserat näringsämne för pre-utbrändhet (WELBI)
Effekt och tolerans av ett specialiserat näringsläkemedel för pre-utbrändhet - en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Höga krav, professionell överbelastning och känslomässig stress är välkända negativa effekter på mental hälsa. Kroniska stressrelaterade arbetssjukdomar, särskilt utbrändhet, blir en viktig fråga. Utbrändhet kan definieras som ett negativt affektivt tillstånd som består av känslomässig utmattning, kognitiv trötthet och fysisk trötthet, som orsakas av kronisk psykosocial stress.
För närvarande finns det ingen standardbehandling för utbrändhet, men olika former av psykologiska insatser brukar försökas. Även administrering av anxiolytika, antidepressiva och lugnande medel riktar sig endast mot symtom med risk för missbruk.
Nyligen har adaptogenväxter visat lovande effekter (t. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea och Ashwagandha) genom att öka kroppens förmåga att motstå stress och utöva en balanserande effekt på olika system i kroppen.
Denna studie är fokuserad på effekten av ett specialiserat näringsämne, som innehåller adaptogena växter (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer och mineraler (t.ex. Vitamin C) som behövs för en normal reglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) hos patienter som lider av tidiga utbrändhetssymtom (pré-utbrändhet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höga krav, professionell överbelastning och känslomässig stress är välkända negativa effekter på mental hälsa. Kroniska stressrelaterade arbetssjukdomar, särskilt utbrändhet, blir en viktig fråga. Utbrändhet är ett resultat av kronisk utarmning av individens hanteringsresurser till följd av långvarig exponering för stress, särskilt arbetsrelaterad stress. I Tyskland tror 8 % av den arbetande befolkningen att de lider av utmattningssyndrom. Bland 7 400 tjeckiska läkare upplever 34 % att de visar symtom och 83 % upplever att de riskerar att bli utbrända. För närvarande har förebyggande av utbrändhet diskuterats över hela världen eftersom frånvaro och andra negativa konsekvenser relaterade till arbetstillfredsställelse, arbetsprestationer och patientvård leder till en ekonomisk börda.
Utbrändhet kan definieras som ett negativt affektivt tillstånd som består av känslomässig utmattning, kognitiv trötthet och fysisk trötthet, som orsakas av kronisk psykosocial stress. De tre stora dimensionerna av utbrändhet är känslomässig utmattning, depersonaliseringar (cynism) och en minskad känsla av personlig prestation eller ineffektivitet. Det kännetecknas av trötthet, humörstörningar, sömnproblem och kognitiv funktionsnedsättning men är svår att skilja från depression eftersom båda sjukdomarna ofta är relaterade. Den största skillnaden med depression är på fysiologisk nivå, främst i nivåerna av kortisol och dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA).
Ökad psykologisk stress påverkar regleringen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Under akut stress ökar plasmakortisolnivåerna men under kronisk stress sjunker kortisolnivåerna vilket leder till ett tillstånd av utarmning. Denna utarmning leder till en mindre ökning av kortisol kort efter uppvaknandet, även känd som kortisoluppvaknande svar, vilket leder till en störning av dygnsrytmen, trötthet och en minskad mental prestationsförmåga. Vid sidan av kortisol är även DHEA-nivåerna lägre, särskilt hos unga utmattningspatienter. DHEA är ett aktivt hormon med egen effekt och en föregångare till androgener och östrogener. Den har en regenererande och skyddande roll som är viktig för underhåll och återställande av hälsa, och är därför mycket viktig vid utbrändhet.
Förutom hormoner kan även näringsbrister relaterade till HPA-axelns dysfunktion spela en roll i utvecklingen av utbrändhet. Vitamin C behövs till exempel för steroidbiosyntes, niacinderivat är kofaktorer och pantotensyra och folsyra är avgörande för att upprätthålla steroidsekretion från binjurebarken. Binjurebarkinsufficiens har också noterats vid biotinbrist.
Diagnos av utbrändhet sker ofta via psykologiska skalor (t.ex. Maslach Burnout Inventory) med höga poäng för utmattning och cynism och låga poäng för professionell effektivitet.
För närvarande finns det ingen standardbehandling för utbrändhet, men olika former av psykologiska insatser brukar försökas. Även administrering av anxiolytika, antidepressiva och lugnande medel riktar sig endast mot symtom med risk för missbruk. Dessutom sänker antidepressiva medel även kortisolnivåerna, vilket gör att patienter med utbrändhet löper en högre risk att bli utbränd.
På senare tid har även adaptogener visat lovande effekter t.ex. en klinisk prövning med Rhodiola rosea på 60 patienter gav bevis på en antitrötthetseffekt och en förbättring av utbrändhetssymtom. Dessa växter (t.ex. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea och Ashwagandha) definieras som ämnen som ökar kroppens förmåga att motstå stress och utövar en balanserande effekt på kroppens olika system. Dessa har visat sig ha en additiv och gynnsam effekt för att lindra HPA-axeldysfunktion i kombination med vitaminer och mineraler och skulle därmed kunna ha en gynnsam effekt vid behandling av utbrändhet.
Denna studie är fokuserad på effekten av ett specialiserat näringsämne som innehåller adaptogener (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer och mineraler (t.ex. Vitamin C) som behövs för en normal reglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) hos patienter som lider av tidiga utbrändhetssymtom (pré-utbrändhet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man mellan 30 och 65 år (gränser ingår),
Presentera symtom på stress, arbete eller känslomässig överbelastning baserat på:
- COHEN frågeformulär (poäng ≥ 21 tillät inkludering),
- CUNGI-frågeformulär (del 1: poäng ≥ 18 tillät inkludering; del 2: poäng ≥ 30 tillät inkludering).
Exklusions kriterier:
- Lider av depression baserat på sjukhusets ångest- och depressionsskalan (depressionspoäng över 14),
Anses vid utbrändhet, baserat på MBI-enkät:
- Utbrändhet > 30
- Depersonalisering > 12
- Personlig prestation < 33 2 villkor bör uppfyllas för att utesluta deltagare.
- Under kosttillskott eller droger (psykotropika, betablockerare) som verkar på mental hälsa enligt utredaren eller stoppas mindre än 3 månader före studien.
- Diagnos av utbrändhet i mindre än 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Morgon- och natttabletter utan aktiva ingredienser.
Morgon- och natttabletter är olika.
|
5 besök efter screening (V0-V4), inklusive frågeformulär (V0-V2-V4), spotttest (V0 & V4) och samtal för antistressråd och biverkningar, samtidig medicinering och följsamhet (V1 & V3)
|
Experimentell: Kosttillskott
Morgon- och natttabletter med aktiva ingredienser.
Morgon- och natttabletter är olika.
|
5 besök efter screening (V0-V4), inklusive frågeformulär (V0-V2-V4), spotttest (V0 & V4) och samtal för antistressråd och biverkningar, samtidig medicinering och följsamhet (V1 & V3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelpoäng för det validerade MQLI-enkätet (Multicultural Quality of Life Index)
Tidsram: 0 dag (baslinje), 60 dagar, 120 dagar
|
En enkät som skrivs själv.
Poäng från 0 till 10 (från mycket dålig livskvalitet till mycket god livskvalitet).
|
0 dag (baslinje), 60 dagar, 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om ångest och depression på sjukhus
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Ett självbeställt frågeformulär:
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Cungi frågeformulär
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Detta självadministrativa frågeformulär är uppdelat i två delar:
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Cohen frågeformulär
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Detta självadministrativa frågeformulär innehåller 10 artiklar.
En poäng ≥ 27 motsvarar en hög stressnivå.
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
MBI frågeformulär (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Detta självadministrerade frågeformulär kommer att fyllas i av personen vid V0- och V4-besök. Frågeformuläret är indelat i tre kategorier:
Varje kategori kommer att analyseras enligt följande: Avsnitt A: Utbrändhet
Avsnitt B: Depersonalisering
Avsnitt C: Personlig prestation
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
PSQI-frågeformulär (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
PSQI mätte sömnkvalitet och störningar under en månads intervall över en global poäng och 7 komponentpoäng:
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
SF36 mäter hälsa över 8 domäner:
Två komponentsammanfattningsmått kan beräknas:
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Saliv kortisol
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Saliv kommer att samlas in vid följande tidpunkter vid baslinjen (V0) och efter 4 månaders produktkonsumtion (V4) för att analysera salivkortisolen:
|
0 dag (baslinje) och 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02049-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brinna ut
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanAnmälan via inbjudanOrbital Golv (Blow-Out) Öppen fraktur | Enoftalmos TraumatiskEgypten
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringOrbitalfrakturer | Orbital golvfraktur | Orbitalt trauma | Blow-Out frakturerEgypten
Kliniska prövningar på Placebo Meta 18.06 Dag och Placebo Meta 18.06 Natt
-
NuBiyotaRekryteringÅngest | Major depressiv sjukdomKanada
-
NuBiyotaAvslutad
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuMikrobiell kolonisering | Antibiotikaresistent infektion | Gramnegativ bakteriemiKanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer | Hormonresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Canadian Cancer Trials GroupNuBiyotaIndragenAvancerat skivepitelcancer i huvud och nacke
-
NuSirt BiopharmaAvslutad
-
CEN BiotechAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IVA Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVA Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium IVB Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVB Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg III munhåla skivepitelcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Orofaryngeal skivepitelcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
SunovionAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad