Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett specialiserat näringsämne för pre-utbrändhet (WELBI)

6 december 2022 uppdaterad av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekt och tolerans av ett specialiserat näringsläkemedel för pre-utbrändhet - en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Höga krav, professionell överbelastning och känslomässig stress är välkända negativa effekter på mental hälsa. Kroniska stressrelaterade arbetssjukdomar, särskilt utbrändhet, blir en viktig fråga. Utbrändhet kan definieras som ett negativt affektivt tillstånd som består av känslomässig utmattning, kognitiv trötthet och fysisk trötthet, som orsakas av kronisk psykosocial stress.

För närvarande finns det ingen standardbehandling för utbrändhet, men olika former av psykologiska insatser brukar försökas. Även administrering av anxiolytika, antidepressiva och lugnande medel riktar sig endast mot symtom med risk för missbruk.

Nyligen har adaptogenväxter visat lovande effekter (t. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea och Ashwagandha) genom att öka kroppens förmåga att motstå stress och utöva en balanserande effekt på olika system i kroppen.

Denna studie är fokuserad på effekten av ett specialiserat näringsämne, som innehåller adaptogena växter (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer och mineraler (t.ex. Vitamin C) som behövs för en normal reglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) hos patienter som lider av tidiga utbrändhetssymtom (pré-utbrändhet).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höga krav, professionell överbelastning och känslomässig stress är välkända negativa effekter på mental hälsa. Kroniska stressrelaterade arbetssjukdomar, särskilt utbrändhet, blir en viktig fråga. Utbrändhet är ett resultat av kronisk utarmning av individens hanteringsresurser till följd av långvarig exponering för stress, särskilt arbetsrelaterad stress. I Tyskland tror 8 % av den arbetande befolkningen att de lider av utmattningssyndrom. Bland 7 400 tjeckiska läkare upplever 34 % att de visar symtom och 83 % upplever att de riskerar att bli utbrända. För närvarande har förebyggande av utbrändhet diskuterats över hela världen eftersom frånvaro och andra negativa konsekvenser relaterade till arbetstillfredsställelse, arbetsprestationer och patientvård leder till en ekonomisk börda.

Utbrändhet kan definieras som ett negativt affektivt tillstånd som består av känslomässig utmattning, kognitiv trötthet och fysisk trötthet, som orsakas av kronisk psykosocial stress. De tre stora dimensionerna av utbrändhet är känslomässig utmattning, depersonaliseringar (cynism) och en minskad känsla av personlig prestation eller ineffektivitet. Det kännetecknas av trötthet, humörstörningar, sömnproblem och kognitiv funktionsnedsättning men är svår att skilja från depression eftersom båda sjukdomarna ofta är relaterade. Den största skillnaden med depression är på fysiologisk nivå, främst i nivåerna av kortisol och dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA).

Ökad psykologisk stress påverkar regleringen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Under akut stress ökar plasmakortisolnivåerna men under kronisk stress sjunker kortisolnivåerna vilket leder till ett tillstånd av utarmning. Denna utarmning leder till en mindre ökning av kortisol kort efter uppvaknandet, även känd som kortisoluppvaknande svar, vilket leder till en störning av dygnsrytmen, trötthet och en minskad mental prestationsförmåga. Vid sidan av kortisol är även DHEA-nivåerna lägre, särskilt hos unga utmattningspatienter. DHEA är ett aktivt hormon med egen effekt och en föregångare till androgener och östrogener. Den har en regenererande och skyddande roll som är viktig för underhåll och återställande av hälsa, och är därför mycket viktig vid utbrändhet.

Förutom hormoner kan även näringsbrister relaterade till HPA-axelns dysfunktion spela en roll i utvecklingen av utbrändhet. Vitamin C behövs till exempel för steroidbiosyntes, niacinderivat är kofaktorer och pantotensyra och folsyra är avgörande för att upprätthålla steroidsekretion från binjurebarken. Binjurebarkinsufficiens har också noterats vid biotinbrist.

Diagnos av utbrändhet sker ofta via psykologiska skalor (t.ex. Maslach Burnout Inventory) med höga poäng för utmattning och cynism och låga poäng för professionell effektivitet.

För närvarande finns det ingen standardbehandling för utbrändhet, men olika former av psykologiska insatser brukar försökas. Även administrering av anxiolytika, antidepressiva och lugnande medel riktar sig endast mot symtom med risk för missbruk. Dessutom sänker antidepressiva medel även kortisolnivåerna, vilket gör att patienter med utbrändhet löper en högre risk att bli utbränd.

På senare tid har även adaptogener visat lovande effekter t.ex. en klinisk prövning med Rhodiola rosea på 60 patienter gav bevis på en antitrötthetseffekt och en förbättring av utbrändhetssymtom. Dessa växter (t.ex. Siberian Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea och Ashwagandha) definieras som ämnen som ökar kroppens förmåga att motstå stress och utövar en balanserande effekt på kroppens olika system. Dessa har visat sig ha en additiv och gynnsam effekt för att lindra HPA-axeldysfunktion i kombination med vitaminer och mineraler och skulle därmed kunna ha en gynnsam effekt vid behandling av utbrändhet.

Denna studie är fokuserad på effekten av ett specialiserat näringsämne som innehåller adaptogener (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer och mineraler (t.ex. Vitamin C) som behövs för en normal reglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) hos patienter som lider av tidiga utbrändhetssymtom (pré-utbrändhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man mellan 30 och 65 år (gränser ingår),
  • Presentera symtom på stress, arbete eller känslomässig överbelastning baserat på:

    • COHEN frågeformulär (poäng ≥ 21 tillät inkludering),
    • CUNGI-frågeformulär (del 1: poäng ≥ 18 tillät inkludering; del 2: poäng ≥ 30 tillät inkludering).

Exklusions kriterier:

  • Lider av depression baserat på sjukhusets ångest- och depressionsskalan (depressionspoäng över 14),
  • Anses vid utbrändhet, baserat på MBI-enkät:

    • Utbrändhet > 30
    • Depersonalisering > 12
    • Personlig prestation < 33 2 villkor bör uppfyllas för att utesluta deltagare.
  • Under kosttillskott eller droger (psykotropika, betablockerare) som verkar på mental hälsa enligt utredaren eller stoppas mindre än 3 månader före studien.
  • Diagnos av utbrändhet i mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Morgon- och natttabletter utan aktiva ingredienser. Morgon- och natttabletter är olika.
5 besök efter screening (V0-V4), inklusive frågeformulär (V0-V2-V4), spotttest (V0 & V4) och samtal för antistressråd och biverkningar, samtidig medicinering och följsamhet (V1 & V3)
Experimentell: Kosttillskott
Morgon- och natttabletter med aktiva ingredienser. Morgon- och natttabletter är olika.
5 besök efter screening (V0-V4), inklusive frågeformulär (V0-V2-V4), spotttest (V0 & V4) och samtal för antistressråd och biverkningar, samtidig medicinering och följsamhet (V1 & V3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för det validerade MQLI-enkätet (Multicultural Quality of Life Index)
Tidsram: 0 dag (baslinje), 60 dagar, 120 dagar
En enkät som skrivs själv. Poäng från 0 till 10 (från mycket dålig livskvalitet till mycket god livskvalitet).
0 dag (baslinje), 60 dagar, 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om ångest och depression på sjukhus
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar

Ett självbeställt frågeformulär:

  • A: Ångest. En poäng över 7 beskriver ett oroligt beteende.
  • D: Depression. En poäng över 7 beskriver ett depressivt beteende.
0 dag (baslinje) och 120 dagar
Cungi frågeformulär
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar

Detta självadministrativa frågeformulär är uppdelat i två delar:

  • Del 1: stressfaktorskala. En poäng ≥ 18 är relaterad till en hög uppfattning om miljöstress (många potentiella källor till stress).
  • Del 2: utvärdering stressskala. Poäng varierar från 11 till 66. En poäng ≥ 30 är relaterad till en mellanliggande stresspoäng.
0 dag (baslinje) och 120 dagar
Cohen frågeformulär
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar
Detta självadministrativa frågeformulär innehåller 10 artiklar. En poäng ≥ 27 motsvarar en hög stressnivå.
0 dag (baslinje) och 120 dagar
MBI frågeformulär (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar

Detta självadministrerade frågeformulär kommer att fyllas i av personen vid V0- och V4-besök.

Frågeformuläret är indelat i tre kategorier:

  • Professionell utmattning,
  • Depersonalisering,
  • Personlig framgång.

Varje kategori kommer att analyseras enligt följande:

Avsnitt A: Utbrändhet

  • Totalt 17 eller mindre: Lågnivåutbrändhet
  • Totalt mellan 18 och 29 inklusive: Måttlig utbrändhet
  • Totalt över 30: Utbrändhet på hög nivå

Avsnitt B: Depersonalisering

  • Totalt 5 eller mindre: Utbrändhet på låg nivå
  • Totalt mellan 6 och 11 inklusive: Måttlig utbrändhet
  • Totalt 12 och fler: Utbrändhet på hög nivå

Avsnitt C: Personlig prestation

  • Totalt 33 eller mindre: Utbrändhet på hög nivå
  • Totalt mellan 34 och 39 inklusive: Måttlig utbrändhet
  • Totalt större än 40: Lågnivåutbrändhet
0 dag (baslinje) och 120 dagar
PSQI-frågeformulär (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar

PSQI mätte sömnkvalitet och störningar under en månads intervall över en global poäng och 7 komponentpoäng:

  • Sömnens varaktighet (DURAT)
  • Sömnstörning (DISTB)
  • Sömnfördröjning (LATEN)
  • Dagdysfunktion på grund av sömnighet (DAYDIS)
  • Sömneffektivitet (HSE)
  • Övergripande sömnkvalitet (SLPQUAL)
  • Behöver medicin för att sova (MEDS) Den globala poängen beräknas av summan av de 7 delpoängerna: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dag (baslinje) och 120 dagar
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar

SF36 mäter hälsa över 8 domäner:

  • Fysisk funktion (PF);
  • Fysisk roll (RP);
  • Kroppslig smärta (BP);
  • Allmän hälsa (GH);
  • Vitalitet (VT);
  • Social funktion (SF);
  • Roll Emotionell (RE);
  • Psykisk hälsa (MH).

Två komponentsammanfattningsmått kan beräknas:

  • Physical Composite Score (PCS);
  • Mental Composite Score (MCS). En punkt tar hänsyn till det allmänna hälsotillståndet (hälsoövergång, HT).
0 dag (baslinje) och 120 dagar
Saliv kortisol
Tidsram: 0 dag (baslinje) och 120 dagar

Saliv kommer att samlas in vid följande tidpunkter vid baslinjen (V0) och efter 4 månaders produktkonsumtion (V4) för att analysera salivkortisolen:

  • När motivet vaknar
  • 30 minuter efter att ha vaknat
  • Vid 20 timmar på kvällen användes RIA-metoden för att analysera kortisol från saliv.
0 dag (baslinje) och 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A02049-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brinna ut

Kliniska prövningar på Placebo Meta 18.06 Dag och Placebo Meta 18.06 Natt

3
Prenumerera