- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532892
Et specialiseret næringsmiddel til præ-udbrændthed (WELBI)
Effekt og tolerance af et specialiseret næringsmiddel til præ-udbrændthed - en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Høje krav, faglig overbelastning og følelsesmæssig stress er velkendte negative påvirkninger på mental sundhed. Kroniske stress-relaterede erhvervssygdomme, især udbrændthed, er ved at blive et vigtigt emne. Udbrændthed kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående af følelsesmæssig udmattelse, kognitiv træthed og fysisk træthed, som er forårsaget af kronisk psykosocial stress.
I øjeblikket er der ingen standardbehandling for udbrændthed, men forskellige former for psykologiske interventioner forsøges normalt. Også administration af anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter sig kun mod symptomer med risiko for afhængighed.
For nylig har adaptogenplanter vist lovende effekter (f. Sibirisk Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) ved at øge kroppens evne til at modstå stress og udøve en balancerende effekt på forskellige systemer i kroppen.
Denne undersøgelse er fokuseret på effekten af et specialiseret ernæringsmiddel, der indeholder adaptogenplanter (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f.eks. Vitamin C), der er nødvendigt for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer, der lider af tidlige udbrændthedssymptomer (pré-udbrændthed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høje krav, faglig overbelastning og følelsesmæssig stress er velkendte negative påvirkninger på mental sundhed. Kroniske stress-relaterede erhvervssygdomme, især udbrændthed, er ved at blive et vigtigt emne. Udbrændthed er et resultat af kronisk udtømning af individets mestringsressourcer som følge af langvarig udsættelse for stress, især arbejdsrelateret stress. I Tyskland mener 8 % af den arbejdende befolkning, at de lider af udbrændthedssyndrom. Blandt 7400 tjekkiske læger føler 34 %, at de viser symptomer, og 83 % opfatter sig selv i risiko for at få en udbrændthed. I øjeblikket er forebyggelse af udbrændthed blevet diskuteret verden over, da fravær og andre negative konsekvenser relateret til arbejdsglæde, arbejdsindsats og patientpleje fører til en økonomisk byrde.
Udbrændthed kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående af følelsesmæssig udmattelse, kognitiv træthed og fysisk træthed, som er forårsaget af kronisk psykosocial stress. De 3 store dimensioner af udbrændthed er følelsesmæssig udmattelse, depersonaliseringer (kynisme) og en nedsat følelse af personlig præstation eller ineffektivitet. Det er karakteriseret ved træthed, humørforstyrrelser, søvnproblemer og kognitiv svækkelse, men er svær at skelne fra depression, da begge sygdomme ofte er relaterede. Den største forskel med depression er på fysiologisk niveau, hovedsageligt i Cortisol og dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA) niveauer.
Øget psykisk stress påvirker reguleringen af hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA). Under akut stress stiger plasmakortisolniveauerne, men under kronisk stress falder cortisolniveauerne, hvilket fører til en tilstand af udtømning. Denne udtømning fører til en mindre stigning af kortisol kort efter opvågning, også kendt som cortisol-opvågnen respons, hvilket fører til en forstyrrelse af døgnrytmen, træthed og en nedsat mental præstation. Udover cortisol er også DHEA-niveauerne lavere, især hos unge udbrændthedspatienter. DHEA er et aktivt hormon med egen virkning og en forløber for androgener og østrogener. Det har en regenerativ og beskyttende rolle, der er vigtig for vedligeholdelse og genoprettelse af sundhed, og er derfor meget vigtig ved udbrændthed.
Udover hormoner kan også ernæringsmæssige mangler relateret til HPA-aksens dysfunktion spille en rolle i udviklingen af udbrændthed. Vitamin C er for eksempel nødvendigt til steroidbiosyntese, niacinderivater er cofaktorer, og pantothensyre og folinsyre er afgørende for at opretholde steroidsekretion fra binyrebarken. Binyrebarkinsufficiens er også blevet bemærket under biotinmangel.
Diagnose af udbrændthed sker ofte via psykologiske skalaer (f. Maslach Burnout Inventory) med høje scores for udmattelse og kynisme og lave scores for professionel effektivitet.
I øjeblikket er der ingen standardbehandling for udbrændthed, men forskellige former for psykologiske interventioner forsøges normalt. Også administration af anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter sig kun mod symptomer med risiko for afhængighed. Derudover sænker antidepressiva også kortisolniveauerne, hvilket giver udbrændthedspatienter selv en højere risiko for at blive udbrændt.
For nylig har adaptogener også vist lovende effekter f.eks. et klinisk forsøg med Rhodiola rosea hos 60 patienter gav tegn på en antitræthedseffekt og en forbedring af udbrændthedssymptomer. Disse botaniske stoffer (f.eks. Sibirisk Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) defineres som stoffer, der øger kroppens evne til at modstå stress og udøver en balancerende effekt på kroppens forskellige systemer. Disse har vist sig at have en additiv og gavnlig effekt til afhjælpning af HPA akse dysfunktion i kombination med vitaminer og mineraler og kunne dermed have en gavnlig effekt i behandlingen af udbrændthed.
Denne undersøgelse er fokuseret på effekten af et specialiseret ernæringsmiddel, der indeholder adaptogener (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f.eks. Vitamin C), der er nødvendigt for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer, der lider af tidlige udbrændthedssymptomer (pré-udbrændthed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen mellem 30 og 65 år (grænser inkluderet),
Viser symptomer på stress, arbejde eller følelsesmæssig overbelastning baseret på:
- COHEN-spørgeskema (score ≥ 21 tillod inklusion),
- CUNGI-spørgeskema (del 1: score ≥ 18 tillod inklusion; del 2: score ≥ 30 tillod inklusion).
Ekskluderingskriterier:
- Lider af depression baseret på hospitalets angst- og depressionsskala (depressionsscore over 14),
Betragtet som udbrændthed, baseret på MBI-spørgeskema:
- Udbrændthed > 30
- Depersonalisering > 12
- Personlig præstation < 33 2 betingelser skal være opfyldt for at udelukke deltager.
- Under kosttilskud eller lægemidler (psykotropika, betablokkere), der virker på mental sundhed ifølge investigator eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
- Diagnose af udbrændthed i mindre end 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Morgen- og nattabletter uden aktive ingredienser.
Morgen- og nattabletter er forskellige.
|
5 besøg efter screening (V0-V4), inklusive spørgeskemaer (V0-V2-V4), spyttest (V0 & V4) og opkald til antistressråd og bivirkninger, samtidig medicinrapportering og compliance (V1 & V3)
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Morgen- og nattabletter med aktive ingredienser.
Morgen- og nattabletter er forskellige.
|
5 besøg efter screening (V0-V4), inklusive spørgeskemaer (V0-V2-V4), spyttest (V0 & V4) og opkald til antistressråd og bivirkninger, samtidig medicinrapportering og compliance (V1 & V3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for det validerede MQLI-spørgeskema (Multicultural Quality of Life Index)
Tidsramme: 0 dag (baseline), 60 dage, 120 dage
|
Et selvadministreret spørgeskema.
Score fra 0 til 10 (fra meget dårlig livskvalitet til meget god livskvalitet).
|
0 dag (baseline), 60 dage, 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om hospitalsangst og depression
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
Et selvadministreret spørgeskema:
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
|
Cungi spørgeskema
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
Dette selvadministrerede spørgeskema er opdelt i to dele:
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
|
Cohen spørgeskema
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 10 punkter.
En score ≥ 27 svarer til et højt stressniveau.
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
|
MBI spørgeskema (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
Dette selvadministrerede spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonen ved V0 og V4 besøg. Spørgeskemaet er opdelt i 3 kategorier:
Hver kategori vil blive analyseret som følger: Afsnit A: Udbrændthed
Afsnit B: Depersonalisering
Afsnit C: Personlig præstation
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
|
PSQI-spørgeskema (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
PSQI målte søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds interval på tværs af en global score og 7 komponentscores:
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
SF36 måler sundhed på tværs af 8 domæner:
To komponentsammenfattende mål kan beregnes:
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
|
Spyt vil blive opsamlet på følgende tidspunkter ved baseline (V0) og efter 4 måneders produktforbrug (V4) for at analysere spytkortisol:
|
0 dag (baseline) og 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02049-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brænde ud
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo Meta 18.06 Dag og Placebo Meta 18.06 Nat
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawIkke rekrutterer endnuErhvervsmæssig stress | Selveffektivitet | Arbejdsrelateret stress | Velvære, psykologiskPolen
-
Stanford UniversityRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola virus sygdomGuinea, Liberia, Mali, Sierra Leone
-
University of BirminghamUniversity Hospital BirminghamAfsluttetFedme | SpiseadfærdDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Smerte | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Ødem | Hæmofili | Søvnløshed | Pulmonal arteriel hypertension | Koagulationsforstyrrelse | Astma hos børn | Downs syndrom | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Bronkopulmonal dysplasi | Hypokaliæmi | Hyperfosfatæmi | Primær hyperaldosteronisme | Adrenal insufficiens og andre forholdForenede Stater, Canada