Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et specialiseret næringsmiddel til præ-udbrændthed (WELBI)

6. december 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekt og tolerance af et specialiseret næringsmiddel til præ-udbrændthed - en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Høje krav, faglig overbelastning og følelsesmæssig stress er velkendte negative påvirkninger på mental sundhed. Kroniske stress-relaterede erhvervssygdomme, især udbrændthed, er ved at blive et vigtigt emne. Udbrændthed kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående af følelsesmæssig udmattelse, kognitiv træthed og fysisk træthed, som er forårsaget af kronisk psykosocial stress.

I øjeblikket er der ingen standardbehandling for udbrændthed, men forskellige former for psykologiske interventioner forsøges normalt. Også administration af anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter sig kun mod symptomer med risiko for afhængighed.

For nylig har adaptogenplanter vist lovende effekter (f. Sibirisk Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) ved at øge kroppens evne til at modstå stress og udøve en balancerende effekt på forskellige systemer i kroppen.

Denne undersøgelse er fokuseret på effekten af ​​et specialiseret ernæringsmiddel, der indeholder adaptogenplanter (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f.eks. Vitamin C), der er nødvendigt for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer, der lider af tidlige udbrændthedssymptomer (pré-udbrændthed).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høje krav, faglig overbelastning og følelsesmæssig stress er velkendte negative påvirkninger på mental sundhed. Kroniske stress-relaterede erhvervssygdomme, især udbrændthed, er ved at blive et vigtigt emne. Udbrændthed er et resultat af kronisk udtømning af individets mestringsressourcer som følge af langvarig udsættelse for stress, især arbejdsrelateret stress. I Tyskland mener 8 % af den arbejdende befolkning, at de lider af udbrændthedssyndrom. Blandt 7400 tjekkiske læger føler 34 %, at de viser symptomer, og 83 % opfatter sig selv i risiko for at få en udbrændthed. I øjeblikket er forebyggelse af udbrændthed blevet diskuteret verden over, da fravær og andre negative konsekvenser relateret til arbejdsglæde, arbejdsindsats og patientpleje fører til en økonomisk byrde.

Udbrændthed kan defineres som en negativ affektiv tilstand bestående af følelsesmæssig udmattelse, kognitiv træthed og fysisk træthed, som er forårsaget af kronisk psykosocial stress. De 3 store dimensioner af udbrændthed er følelsesmæssig udmattelse, depersonaliseringer (kynisme) og en nedsat følelse af personlig præstation eller ineffektivitet. Det er karakteriseret ved træthed, humørforstyrrelser, søvnproblemer og kognitiv svækkelse, men er svær at skelne fra depression, da begge sygdomme ofte er relaterede. Den største forskel med depression er på fysiologisk niveau, hovedsageligt i Cortisol og dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA) niveauer.

Øget psykisk stress påvirker reguleringen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA). Under akut stress stiger plasmakortisolniveauerne, men under kronisk stress falder cortisolniveauerne, hvilket fører til en tilstand af udtømning. Denne udtømning fører til en mindre stigning af kortisol kort efter opvågning, også kendt som cortisol-opvågnen respons, hvilket fører til en forstyrrelse af døgnrytmen, træthed og en nedsat mental præstation. Udover cortisol er også DHEA-niveauerne lavere, især hos unge udbrændthedspatienter. DHEA er et aktivt hormon med egen virkning og en forløber for androgener og østrogener. Det har en regenerativ og beskyttende rolle, der er vigtig for vedligeholdelse og genoprettelse af sundhed, og er derfor meget vigtig ved udbrændthed.

Udover hormoner kan også ernæringsmæssige mangler relateret til HPA-aksens dysfunktion spille en rolle i udviklingen af ​​udbrændthed. Vitamin C er for eksempel nødvendigt til steroidbiosyntese, niacinderivater er cofaktorer, og pantothensyre og folinsyre er afgørende for at opretholde steroidsekretion fra binyrebarken. Binyrebarkinsufficiens er også blevet bemærket under biotinmangel.

Diagnose af udbrændthed sker ofte via psykologiske skalaer (f. Maslach Burnout Inventory) med høje scores for udmattelse og kynisme og lave scores for professionel effektivitet.

I øjeblikket er der ingen standardbehandling for udbrændthed, men forskellige former for psykologiske interventioner forsøges normalt. Også administration af anxiolytika, antidepressiva og beroligende midler retter sig kun mod symptomer med risiko for afhængighed. Derudover sænker antidepressiva også kortisolniveauerne, hvilket giver udbrændthedspatienter selv en højere risiko for at blive udbrændt.

For nylig har adaptogener også vist lovende effekter f.eks. et klinisk forsøg med Rhodiola rosea hos 60 patienter gav tegn på en antitræthedseffekt og en forbedring af udbrændthedssymptomer. Disse botaniske stoffer (f.eks. Sibirisk Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea og Ashwagandha) defineres som stoffer, der øger kroppens evne til at modstå stress og udøver en balancerende effekt på kroppens forskellige systemer. Disse har vist sig at have en additiv og gavnlig effekt til afhjælpning af HPA akse dysfunktion i kombination med vitaminer og mineraler og kunne dermed have en gavnlig effekt i behandlingen af ​​udbrændthed.

Denne undersøgelse er fokuseret på effekten af ​​et specialiseret ernæringsmiddel, der indeholder adaptogener (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) samt vitaminer og mineraler (f.eks. Vitamin C), der er nødvendigt for en normal hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseregulering hos personer, der lider af tidlige udbrændthedssymptomer (pré-udbrændthed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen mellem 30 og 65 år (grænser inkluderet),
  • Viser symptomer på stress, arbejde eller følelsesmæssig overbelastning baseret på:

    • COHEN-spørgeskema (score ≥ 21 tillod inklusion),
    • CUNGI-spørgeskema (del 1: score ≥ 18 tillod inklusion; del 2: score ≥ 30 tillod inklusion).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af depression baseret på hospitalets angst- og depressionsskala (depressionsscore over 14),
  • Betragtet som udbrændthed, baseret på MBI-spørgeskema:

    • Udbrændthed > 30
    • Depersonalisering > 12
    • Personlig præstation < 33 2 betingelser skal være opfyldt for at udelukke deltager.
  • Under kosttilskud eller lægemidler (psykotropika, betablokkere), der virker på mental sundhed ifølge investigator eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
  • Diagnose af udbrændthed i mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Morgen- og nattabletter uden aktive ingredienser. Morgen- og nattabletter er forskellige.
5 besøg efter screening (V0-V4), inklusive spørgeskemaer (V0-V2-V4), spyttest (V0 & V4) og opkald til antistressråd og bivirkninger, samtidig medicinrapportering og compliance (V1 & V3)
Eksperimentel: Kosttilskud
Morgen- og nattabletter med aktive ingredienser. Morgen- og nattabletter er forskellige.
5 besøg efter screening (V0-V4), inklusive spørgeskemaer (V0-V2-V4), spyttest (V0 & V4) og opkald til antistressråd og bivirkninger, samtidig medicinrapportering og compliance (V1 & V3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for det validerede MQLI-spørgeskema (Multicultural Quality of Life Index)
Tidsramme: 0 dag (baseline), 60 dage, 120 dage
Et selvadministreret spørgeskema. Score fra 0 til 10 (fra meget dårlig livskvalitet til meget god livskvalitet).
0 dag (baseline), 60 dage, 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om hospitalsangst og depression
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage

Et selvadministreret spørgeskema:

  • A: Angst. En score over 7 beskriver en ængstelig adfærd.
  • D: Depression. En score over 7 beskriver en depressiv adfærd.
0 dag (baseline) og 120 dage
Cungi spørgeskema
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage

Dette selvadministrerede spørgeskema er opdelt i to dele:

  • Del 1: stressfaktorskala. En score ≥ 18 er relateret til en høj opfattelse af miljøstress (mange potentielle kilder til stress).
  • Del 2: evaluering stressskala. Score varierer fra 11 til 66. En score ≥ 30 er relateret til en mellemliggende stressscore.
0 dag (baseline) og 120 dage
Cohen spørgeskema
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage
Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 10 punkter. En score ≥ 27 svarer til et højt stressniveau.
0 dag (baseline) og 120 dage
MBI spørgeskema (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage

Dette selvadministrerede spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonen ved V0 og V4 besøg.

Spørgeskemaet er opdelt i 3 kategorier:

  • Professionel udmattelse,
  • Depersonalisering,
  • Personlig præstation.

Hver kategori vil blive analyseret som følger:

Afsnit A: Udbrændthed

  • I alt 17 eller mindre: Udbrændthed på lavt niveau
  • I alt mellem 18 og 29 inklusive: Moderat udbrændthed
  • I alt over 30: Udbrændthed på højt niveau

Afsnit B: Depersonalisering

  • I alt 5 eller mindre: Udbrændthed på lavt niveau
  • I alt mellem 6 og 11 inklusive: Moderat udbrændthed
  • I alt 12 og derover: Udbrændthed på højt niveau

Afsnit C: Personlig præstation

  • I alt 33 eller mindre: Udbrændthed på højt niveau
  • I alt mellem 34 og 39 inklusive: Moderat udbrændthed
  • I alt større end 40: Udbrændthed på lavt niveau
0 dag (baseline) og 120 dage
PSQI-spørgeskema (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage

PSQI målte søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds interval på tværs af en global score og 7 komponentscores:

  • Søvnens varighed (DURAT)
  • Søvnforstyrrelser (DISTB)
  • Søvnforsinkelse (LATEN)
  • Dagdysfunktion på grund af søvnighed (DAYDIS)
  • Søvneffektivitet (HSE)
  • Samlet søvnkvalitet (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Den globale score beregnes ved summen af ​​de 7 subscores: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dag (baseline) og 120 dage
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage

SF36 måler sundhed på tværs af 8 domæner:

  • Fysisk funktion (PF);
  • Rollefysisk (RP);
  • Kropslig smerte (BP);
  • generel sundhed (GH);
  • Vitalitet (VT);
  • Social funktion (SF);
  • Rolle Emotionel (RE);
  • Mental sundhed (MH).

To komponentsammenfattende mål kan beregnes:

  • Physical Composite Score (PCS);
  • Mental Composite Score (MCS). Et punkt tager hensyn til den generelle sundhedstilstand (sundhedsovergang, HT).
0 dag (baseline) og 120 dage
Spyt kortisol
Tidsramme: 0 dag (baseline) og 120 dage

Spyt vil blive opsamlet på følgende tidspunkter ved baseline (V0) og efter 4 måneders produktforbrug (V4) for at analysere spytkortisol:

  • Når motivet vågner
  • 30 minutter efter at være vågnet
  • 20 timer om aftenen blev RIA-metoden brugt til at analysere kortisol fra spyt.
0 dag (baseline) og 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02049-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænde ud

Kliniske forsøg med Placebo Meta 18.06 Dag og Placebo Meta 18.06 Nat

Abonner