燃え尽き症候群に特化した栄養補助食品 (WELBI)
燃え尽き症候群前の専門栄養補助食品の有効性と耐性 - 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
高い要求、職業上の過負荷、および感情的ストレスがメンタルヘルスに悪影響を及ぼすことはよく知られています。 慢性的なストレス関連の職業病、特に燃え尽き症候群は重要な問題になりつつあります。 燃え尽き症候群は、慢性的な心理社会的ストレスによって引き起こされる、感情的な疲労、認知的疲労、および身体的疲労からなる否定的な感情状態として定義できます。
現在、燃え尽き症候群の標準的な治療法はありませんが、通常、さまざまな形の心理的介入が試みられています。 また、抗不安薬、抗うつ薬、鎮静薬の投与は、中毒のリスクがある症状のみを対象としています。
最近、アダプトゲン植物は有望な効果を示しています(例えば シベリア人参、朝鮮人参、ロディオラ ロゼア、アシュワガンダ) を使用して、ストレスに抵抗する体の能力を高め、体のさまざまなシステムにバランス効果をもたらします。
この研究は、アダプトゲン植物(アシュワガンダ、イワベンケイ、高麗人参)とビタミンやミネラル(例: ビタミン C) は、初期のバーンアウト症状 (pre-Burnout) に苦しむ被験者の正常な視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の調節に必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
高い要求、職業上の過負荷、および感情的ストレスがメンタルヘルスに悪影響を及ぼすことはよく知られています。 慢性的なストレス関連の職業病、特に燃え尽き症候群は重要な問題になりつつあります。 燃え尽き症候群は、ストレス、特に仕事関連のストレスに長期間さらされた結果、個人の対処リソースが慢性的に枯渇した結果です。 ドイツでは、労働人口の 8% が燃え尽き症候群に苦しんでいると考えています。 7,400 人のチェコの医師のうち、34% が症状を示していると感じており、83% が燃え尽き症候群になるリスクがあると感じています。 現在、欠勤や、仕事の満足度、仕事のパフォーマンス、患者のケアに関連するその他の悪影響が経済的負担につながるため、燃え尽き症候群の防止が世界中で議論されています。
燃え尽き症候群は、慢性的な心理社会的ストレスによって引き起こされる、感情的な疲労、認知的疲労、および身体的疲労からなる否定的な感情状態として定義できます。 燃え尽き症候群の 3 つの主要な側面は、感情的な疲労、離人症 (シニシズム)、個人的な達成感や無力感の低下です。 疲労、気分障害、睡眠障害、認知障害が特徴ですが、両方の病気が関連していることが多いため、うつ病と区別することは困難です。 うつ病との主な違いは生理学的レベルであり、主にコルチゾールとデヒドロエピアンドロステロン硫酸 (DHEA) レベルにあります。
心理的ストレスの増加は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の調節に影響を与えます。 急性ストレス時には血漿コルチゾールレベルが上昇しますが、慢性ストレス時にはコルチゾールレベルが低下し、枯渇状態になります. この枯渇は、起床直後のコルチゾールのわずかな増加につながり、コルチゾール覚醒反応としても知られ、概日リズムの乱れ、疲労、および精神的パフォーマンスの低下につながります. コルチゾールの次に、特に若い燃え尽き症候群の患者では、DHEA レベルも低くなります。 DHEA は、それ自体に影響を与える活性ホルモンであり、アンドロゲンとエストロゲンの前駆体です。 それは健康の維持と回復に重要な再生と保護の役割を持っているため、燃え尽き症候群では非常に重要です.
ホルモンの次に、HPA 軸の機能不全に関連する栄養不足も、燃え尽き症候群の発症に関与している可能性があります。 たとえば、ビタミン C はステロイド生合成に必要であり、ナイアシン誘導体は補因子であり、パントテン酸と葉酸は副腎皮質からのステロイド分泌を維持するために不可欠です。 副腎皮質の機能不全は、ビオチン欠乏時にも指摘されています。
燃え尽き症候群の診断は、多くの場合、心理的尺度によって行われます (例: Maslach Burnout Inventory) は、極度の疲労と皮肉のスコアが高く、専門的な有効性は低いスコアです。
現在、燃え尽き症候群の標準的な治療法はありませんが、通常、さまざまな形の心理的介入が試みられています。 また、抗不安薬、抗うつ薬、鎮静薬の投与は、中毒のリスクがある症状のみを対象としています。 さらに、抗うつ薬はコルチゾールレベルも低下させ、燃え尽き症候群の患者を燃え尽き症候群に陥るリスクをさらに高めます。
最近、アダプトゲンも有望な効果を示しています。ロディオラ ロゼアを 60 人の患者に投与した臨床試験では、抗疲労効果と燃え尽き症候群の改善が証明されました。 これらの植物(例えば シベリア人参、朝鮮人参、ロディオラ ロゼア、アシュワガンダ) は、ストレスに抵抗する体の能力を高め、体のさまざまなシステムのバランスをとる効果を発揮する物質として定義されています。 これらは、ビタミンやミネラルと組み合わせて HPA 軸の機能不全を緩和するのに相加的で有益な効果があることが示されているため、燃え尽き症候群の治療に有益な効果がある可能性があります.
この研究は、アダプトゲン(アシュワガンダ、イワベンケイ、高麗人参)とビタミンやミネラル(例: ビタミン C) は、初期のバーンアウト症状 (pre-Burnout) に苦しむ被験者の正常な視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の調節に必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男女(定員含む)、
以下に基づいて、ストレス、仕事、または感情的な過負荷の症状を示します。
- COHEN アンケート (スコア ≥ 21 を含めることを許可)、
- CUNGI アンケート (パート 1: スコア ≥ 18 は包含を許可; パート 2: スコア ≥ 30 は包含を許可)。
除外基準:
- 病院の不安とうつ病のスケールに基づくうつ病に苦しんでいる(うつ病スコア14以上)、
MBIアンケートに基づいて、燃え尽き症候群と見なされます:
- バーンアウト > 30
- 離人症 > 12
- 個人成績 < 33 参加者を除外するには、2 つの条件が満たされている必要があります。
- 治験責任医師によると、精神的健康に作用する栄養補助食品または薬(向精神薬、ベータ遮断薬)を服用中、または調査の3か月前に中止した。
- 2年未満の燃え尽き症候群の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分無添加の朝晩錠。
朝晩の錠剤は違います。
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アンケート (V0-V2-V4)、唾液検査 (V0 & V4)、および抗ストレスアドバイスと有害事象の呼び出し、付随する投薬報告 & コンプライアンス (V1 & V3) を含む、スクリーニング (V0-V4) 後の 5 回の訪問
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実験的:ダイエットサプリ
有効成分配合の朝晩錠。
朝晩の錠剤は違います。
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アンケート (V0-V2-V4)、唾液検査 (V0 & V4)、および抗ストレスアドバイスと有害事象の呼び出し、付随する投薬報告 & コンプライアンス (V1 & V3) を含む、スクリーニング (V0-V4) 後の 5 回の訪問
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの MQLI アンケート (多文化の生活の質指数) の平均スコア
時間枠:0 日 (ベースライン)、60 日、120 日
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自己管理アンケート。
0 から 10 までのスコア (非常に悪い生活の質から非常に良い生活の質まで)。
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0 日 (ベースライン)、60 日、120 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のアンケート
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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自己管理アンケート:
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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クンギアンケート
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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この自記式アンケートは 2 つの部分に分かれています。
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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コーエンアンケート
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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この自記式アンケートには 10 項目が含まれています。
27 以上のスコアは、高いストレス レベルに対応します。
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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MBIアンケート(Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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この自己管理式アンケートは、V0 および V4 の訪問時に対象者によって記入されます。 アンケートは、次の 3 つのカテゴリに分類されます。
各カテゴリは次のように分析されます。 セクション A: バーンアウト
セクション B: 離人
セクション C: 個人の功績
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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PSQI アンケート (ピッツバーグの睡眠の質の指標)
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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PSQI は、1 つのグローバル スコアと 7 つのコンポーネント スコアにわたって、1 か月間隔で睡眠の質と障害を測定しました。
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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SF-36アンケート
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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SF36 は、8 つのドメインにわたって正常性を測定します。
2 つのコンポーネントの要約メジャーを計算できます。
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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唾液コルチゾール
時間枠:0 日 (ベースライン) および 120 日
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唾液は、唾液コルチゾールを分析するために、ベースライン (V0) および製品消費の 4 か月後 (V4) の次の時点で収集されます。
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0 日 (ベースライン) および 120 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A02049-48
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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