- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532892
Un nutraceutique spécialisé pour le pré-burnout (WELBI)
Efficacité et tolérance d'un nutraceutique spécialisé pour le pré-burnout - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Les exigences élevées, la surcharge professionnelle et le stress émotionnel sont des influences négatives bien connues sur la santé mentale. Les maladies professionnelles chroniques liées au stress, notamment le Burnout, deviennent un enjeu important. Le burnout peut être défini comme un état affectif négatif composé d'épuisement émotionnel, de lassitude cognitive et de fatigue physique, qui est causé par un stress psychosocial chronique.
Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour le burnout mais différentes formes d'interventions psychologiques sont généralement tentées. Aussi l'administration d'anxiolytiques, d'antidépresseurs et de sédatifs ne cible que les symptômes à risque d'addiction.
Récemment, les plantes adaptogènes ont montré des effets prometteurs (par ex. Ginseng de Sibérie, Panax Ginseng, Rhodiola rosea et Ashwagandha) en augmentant la capacité du corps à résister au stress et en exerçant un effet équilibrant sur divers systèmes du corps.
Cette étude se concentre sur l'effet d'un nutraceutique spécialisé, contenant des plantes adaptogènes (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) ainsi que des vitamines et des minéraux (ex. Vitamine C) nécessaire à une régulation normale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) chez les sujets souffrant de symptômes précoces de Burnout (pré-Burnout).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les exigences élevées, la surcharge professionnelle et le stress émotionnel sont des influences négatives bien connues sur la santé mentale. Les maladies professionnelles chroniques liées au stress, notamment le Burnout, deviennent un enjeu important. L'épuisement professionnel est le résultat d'un épuisement chronique des ressources d'adaptation de l'individu résultant d'une exposition prolongée au stress, en particulier au stress lié au travail. En Allemagne, 8% de la population active estime souffrir du syndrome de burn-out. Parmi 7400 médecins tchèques, 34% ont le sentiment de présenter des symptômes et 83% se perçoivent à risque d'épuisement professionnel. Actuellement, la prévention de l'épuisement professionnel fait l'objet de discussions dans le monde entier, car l'absentéisme et d'autres conséquences négatives liées à la satisfaction au travail, au rendement au travail et aux soins aux patients entraînent un fardeau économique.
Le burnout peut être défini comme un état affectif négatif composé d'épuisement émotionnel, de lassitude cognitive et de fatigue physique, qui est causé par un stress psychosocial chronique. Les 3 dimensions majeures du Burnout sont l'épuisement émotionnel, les dépersonnalisations (cynisme) et une diminution du sentiment d'accomplissement personnel ou d'inefficacité. Elle se caractérise par de la fatigue, des troubles de l'humeur, des troubles du sommeil et des troubles cognitifs mais est difficile à différencier de la dépression car les deux maladies sont souvent liées. La principale différence avec la dépression se situe au niveau physiologique, principalement dans les niveaux de cortisol et de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA).
L'augmentation du stress psychologique affecte la régulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Lors d'un stress aigu, les niveaux de cortisol plasmatique augmentent, mais lors d'un stress chronique, les niveaux de cortisol diminuent, entraînant un état d'épuisement. Cette déplétion entraîne une augmentation plus faible du cortisol peu de temps après le réveil, également connue sous le nom de réponse d'éveil du cortisol, entraînant une perturbation du rythme circadien, de la fatigue et une diminution des performances mentales. À côté du cortisol, les niveaux de DHEA sont également plus faibles, en particulier chez les jeunes patients Burnout. La DHEA est une hormone active avec des effets propres et un précurseur des androgènes et des œstrogènes. Il a un rôle régénérateur et protecteur important pour le maintien et la restauration de la santé, donc très important dans le Burnout.
Outre les hormones, les carences nutritionnelles liées au dysfonctionnement de l'axe HPA pourraient également jouer un rôle dans le développement du Burnout. La vitamine C, par exemple, est nécessaire à la biosynthèse des stéroïdes, les dérivés de la niacine sont des cofacteurs et l'acide pantothénique et l'acide folique sont essentiels pour maintenir la sécrétion de stéroïdes par le cortex surrénalien. Une insuffisance corticosurrénalienne a également été notée lors d'une carence en biotine.
Le diagnostic de Burnout se fait souvent via des échelles psychologiques (par ex. Maslach Burnout Inventory) avec des scores élevés pour l'épuisement et le cynisme et des scores faibles pour l'efficacité professionnelle.
Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour le burnout mais différentes formes d'interventions psychologiques sont généralement tentées. Aussi l'administration d'anxiolytiques, d'antidépresseurs et de sédatifs ne cible que les symptômes à risque d'addiction. De plus, les antidépresseurs abaissent également les niveaux de cortisol, ce qui expose les patients Burnout à un risque encore plus élevé de sombrer dans le Burnout.
Récemment, les adaptogènes ont également montré des effets prometteurs, par ex. un essai clinique avec Rhodiola rosea chez 60 patients a mis en évidence un effet antifatigue et une amélioration des symptômes du burnout. Ces plantes (par ex. Le ginseng sibérien, le panax ginseng, la rhodiola rosea et l'ashwagandha) sont définis comme des substances qui augmentent la capacité du corps à résister au stress et exercent un effet équilibrant sur divers systèmes du corps. Ceux-ci ont montré qu'ils avaient un effet additif et bénéfique pour soulager le dysfonctionnement de l'axe HPA en combinaison avec des vitamines et des minéraux et pourraient donc avoir un effet bénéfique dans le traitement du Burnout.
Cette étude se concentre sur l'effet d'un nutraceutique spécialisé, contenant des adaptogènes (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) ainsi que des vitamines et des minéraux (par ex. Vitamine C) nécessaire à une régulation normale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) chez les sujets souffrant de symptômes précoces de Burnout (pré-Burnout).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nord
-
Lille, Nord, France, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé entre 30 et 65 ans (limites incluses),
Présentant des symptômes de stress, de travail ou de surcharge émotionnelle basés sur :
- Questionnaire COHEN (score ≥ 21 a permis l'inclusion),
- Questionnaire CUNGI (partie 1 : score ≥ 18 permettant l'inclusion ; partie 2 : score ≥ 30 permettant l'inclusion).
Critère d'exclusion:
- Souffrant de dépression selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (score de dépression supérieur à 14),
Considéré en burn-out, sur la base du questionnaire MBI :
- Épuisement > 30
- Dépersonnalisation > 12
- Accomplissement personnel < 33 2 conditions doivent être remplies pour exclure le participant.
- Sous complément nutritionnel ou médicamenteux (psychotropes, bêtabloquants) agissant sur la santé mentale selon l'investigateur ou arrêté moins de 3 mois avant l'étude.
- Diagnostiquer un burn-out depuis moins de 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés matin et soir sans principes actifs.
Les comprimés du matin et du soir sont différents.
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5 visites après dépistage (V0-V4), incluant questionnaires (V0-V2-V4), tests salivaires (V0 & V4) et appels pour conseils antistress et événements indésirables, déclaration et observance médicamenteuse concomitante (V1 & V3)
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Expérimental: Complément alimentaire
Comprimés matin et soir aux principes actifs.
Les comprimés du matin et du soir sont différents.
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5 visites après dépistage (V0-V4), incluant questionnaires (V0-V2-V4), tests salivaires (V0 & V4) et appels pour conseils antistress et événements indésirables, déclaration et observance médicamenteuse concomitante (V1 & V3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen du questionnaire validé MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Délai: 0 jour (référence), 60 jours, 120 jours
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Un questionnaire auto-administré.
Note de 0 à 10 (de très mauvaise qualité de vie à très bonne qualité de vie).
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0 jour (référence), 60 jours, 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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Un questionnaire auto-administré :
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0 jour (référence) et 120 jours
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Questionnaire Cungi
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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Ce questionnaire auto-administré est divisé en deux parties :
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0 jour (référence) et 120 jours
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Questionnaire Cohen
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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Ce questionnaire auto-administré contient 10 items.
Un score ≥ 27 correspond à un niveau de stress élevé.
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0 jour (référence) et 120 jours
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Questionnaire MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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Ce questionnaire auto-administré sera rempli par le sujet lors des visites V0 et V4. Le questionnaire est subdivisé en 3 catégories :
Chaque catégorie sera analysée comme suit : Section A : Épuisement professionnel
Section B : Dépersonnalisation
Section C : Réalisation personnelle
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0 jour (référence) et 120 jours
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Questionnaire PSQI (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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Le PSQI a mesuré la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois à travers un score global et 7 scores composants :
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0 jour (référence) et 120 jours
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Questionnaire SF-36
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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Le SF36 mesure la santé dans 8 domaines :
Deux mesures récapitulatives de composants peuvent être calculées :
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0 jour (référence) et 120 jours
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Cortisol salivaire
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
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La salive sera collectée aux moments suivants au départ (V0) et après 4 mois de consommation du produit (V4) pour analyser le cortisol salivaire :
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0 jour (référence) et 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02049-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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