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Un nutraceutique spécialisé pour le pré-burnout (WELBI)

6 décembre 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efficacité et tolérance d'un nutraceutique spécialisé pour le pré-burnout - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Les exigences élevées, la surcharge professionnelle et le stress émotionnel sont des influences négatives bien connues sur la santé mentale. Les maladies professionnelles chroniques liées au stress, notamment le Burnout, deviennent un enjeu important. Le burnout peut être défini comme un état affectif négatif composé d'épuisement émotionnel, de lassitude cognitive et de fatigue physique, qui est causé par un stress psychosocial chronique.

Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour le burnout mais différentes formes d'interventions psychologiques sont généralement tentées. Aussi l'administration d'anxiolytiques, d'antidépresseurs et de sédatifs ne cible que les symptômes à risque d'addiction.

Récemment, les plantes adaptogènes ont montré des effets prometteurs (par ex. Ginseng de Sibérie, Panax Ginseng, Rhodiola rosea et Ashwagandha) en augmentant la capacité du corps à résister au stress et en exerçant un effet équilibrant sur divers systèmes du corps.

Cette étude se concentre sur l'effet d'un nutraceutique spécialisé, contenant des plantes adaptogènes (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) ainsi que des vitamines et des minéraux (ex. Vitamine C) nécessaire à une régulation normale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) chez les sujets souffrant de symptômes précoces de Burnout (pré-Burnout).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les exigences élevées, la surcharge professionnelle et le stress émotionnel sont des influences négatives bien connues sur la santé mentale. Les maladies professionnelles chroniques liées au stress, notamment le Burnout, deviennent un enjeu important. L'épuisement professionnel est le résultat d'un épuisement chronique des ressources d'adaptation de l'individu résultant d'une exposition prolongée au stress, en particulier au stress lié au travail. En Allemagne, 8% de la population active estime souffrir du syndrome de burn-out. Parmi 7400 médecins tchèques, 34% ont le sentiment de présenter des symptômes et 83% se perçoivent à risque d'épuisement professionnel. Actuellement, la prévention de l'épuisement professionnel fait l'objet de discussions dans le monde entier, car l'absentéisme et d'autres conséquences négatives liées à la satisfaction au travail, au rendement au travail et aux soins aux patients entraînent un fardeau économique.

Le burnout peut être défini comme un état affectif négatif composé d'épuisement émotionnel, de lassitude cognitive et de fatigue physique, qui est causé par un stress psychosocial chronique. Les 3 dimensions majeures du Burnout sont l'épuisement émotionnel, les dépersonnalisations (cynisme) et une diminution du sentiment d'accomplissement personnel ou d'inefficacité. Elle se caractérise par de la fatigue, des troubles de l'humeur, des troubles du sommeil et des troubles cognitifs mais est difficile à différencier de la dépression car les deux maladies sont souvent liées. La principale différence avec la dépression se situe au niveau physiologique, principalement dans les niveaux de cortisol et de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA).

L'augmentation du stress psychologique affecte la régulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Lors d'un stress aigu, les niveaux de cortisol plasmatique augmentent, mais lors d'un stress chronique, les niveaux de cortisol diminuent, entraînant un état d'épuisement. Cette déplétion entraîne une augmentation plus faible du cortisol peu de temps après le réveil, également connue sous le nom de réponse d'éveil du cortisol, entraînant une perturbation du rythme circadien, de la fatigue et une diminution des performances mentales. À côté du cortisol, les niveaux de DHEA sont également plus faibles, en particulier chez les jeunes patients Burnout. La DHEA est une hormone active avec des effets propres et un précurseur des androgènes et des œstrogènes. Il a un rôle régénérateur et protecteur important pour le maintien et la restauration de la santé, donc très important dans le Burnout.

Outre les hormones, les carences nutritionnelles liées au dysfonctionnement de l'axe HPA pourraient également jouer un rôle dans le développement du Burnout. La vitamine C, par exemple, est nécessaire à la biosynthèse des stéroïdes, les dérivés de la niacine sont des cofacteurs et l'acide pantothénique et l'acide folique sont essentiels pour maintenir la sécrétion de stéroïdes par le cortex surrénalien. Une insuffisance corticosurrénalienne a également été notée lors d'une carence en biotine.

Le diagnostic de Burnout se fait souvent via des échelles psychologiques (par ex. Maslach Burnout Inventory) avec des scores élevés pour l'épuisement et le cynisme et des scores faibles pour l'efficacité professionnelle.

Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour le burnout mais différentes formes d'interventions psychologiques sont généralement tentées. Aussi l'administration d'anxiolytiques, d'antidépresseurs et de sédatifs ne cible que les symptômes à risque d'addiction. De plus, les antidépresseurs abaissent également les niveaux de cortisol, ce qui expose les patients Burnout à un risque encore plus élevé de sombrer dans le Burnout.

Récemment, les adaptogènes ont également montré des effets prometteurs, par ex. un essai clinique avec Rhodiola rosea chez 60 patients a mis en évidence un effet antifatigue et une amélioration des symptômes du burnout. Ces plantes (par ex. Le ginseng sibérien, le panax ginseng, la rhodiola rosea et l'ashwagandha) sont définis comme des substances qui augmentent la capacité du corps à résister au stress et exercent un effet équilibrant sur divers systèmes du corps. Ceux-ci ont montré qu'ils avaient un effet additif et bénéfique pour soulager le dysfonctionnement de l'axe HPA en combinaison avec des vitamines et des minéraux et pourraient donc avoir un effet bénéfique dans le traitement du Burnout.

Cette étude se concentre sur l'effet d'un nutraceutique spécialisé, contenant des adaptogènes (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) ainsi que des vitamines et des minéraux (par ex. Vitamine C) nécessaire à une régulation normale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) chez les sujets souffrant de symptômes précoces de Burnout (pré-Burnout).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé entre 30 et 65 ans (limites incluses),
  • Présentant des symptômes de stress, de travail ou de surcharge émotionnelle basés sur :

    • Questionnaire COHEN (score ≥ 21 a permis l'inclusion),
    • Questionnaire CUNGI (partie 1 : score ≥ 18 permettant l'inclusion ; partie 2 : score ≥ 30 permettant l'inclusion).

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de dépression selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (score de dépression supérieur à 14),
  • Considéré en burn-out, sur la base du questionnaire MBI :

    • Épuisement > 30
    • Dépersonnalisation > 12
    • Accomplissement personnel < 33 2 conditions doivent être remplies pour exclure le participant.
  • Sous complément nutritionnel ou médicamenteux (psychotropes, bêtabloquants) agissant sur la santé mentale selon l'investigateur ou arrêté moins de 3 mois avant l'étude.
  • Diagnostiquer un burn-out depuis moins de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés matin et soir sans principes actifs. Les comprimés du matin et du soir sont différents.
5 visites après dépistage (V0-V4), incluant questionnaires (V0-V2-V4), tests salivaires (V0 & V4) et appels pour conseils antistress et événements indésirables, déclaration et observance médicamenteuse concomitante (V1 & V3)
Expérimental: Complément alimentaire
Comprimés matin et soir aux principes actifs. Les comprimés du matin et du soir sont différents.
5 visites après dépistage (V0-V4), incluant questionnaires (V0-V2-V4), tests salivaires (V0 & V4) et appels pour conseils antistress et événements indésirables, déclaration et observance médicamenteuse concomitante (V1 & V3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du questionnaire validé MQLI (Multicultural Quality of Life Index)
Délai: 0 jour (référence), 60 jours, 120 jours
Un questionnaire auto-administré. Note de 0 à 10 (de très mauvaise qualité de vie à très bonne qualité de vie).
0 jour (référence), 60 jours, 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours

Un questionnaire auto-administré :

  • R : Anxiété. Un score supérieur à 7 décrit un comportement anxieux.
  • D : Dépression. Un score supérieur à 7 décrit un comportement dépressif.
0 jour (référence) et 120 jours
Questionnaire Cungi
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours

Ce questionnaire auto-administré est divisé en deux parties :

  • Partie 1 : échelle des facteurs de stress. Un score ≥ 18 est lié à une forte perception du stress environnemental (nombreuses sources potentielles de stress).
  • Partie 2 : échelle de stress d'évaluation. Les notes vont de 11 à 66. Un score ≥ 30 est lié à un score de stress intermédiaire.
0 jour (référence) et 120 jours
Questionnaire Cohen
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours
Ce questionnaire auto-administré contient 10 items. Un score ≥ 27 correspond à un niveau de stress élevé.
0 jour (référence) et 120 jours
Questionnaire MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours

Ce questionnaire auto-administré sera rempli par le sujet lors des visites V0 et V4.

Le questionnaire est subdivisé en 3 catégories :

  • Épuisement professionnel,
  • Dépersonnalisation,
  • Réalisation personnelle.

Chaque catégorie sera analysée comme suit :

Section A : Épuisement professionnel

  • Total 17 ou moins : épuisement professionnel de bas niveau
  • Total entre 18 et 29 ans inclus : Burnout modéré
  • Total supérieur à 30 : Épuisement professionnel de haut niveau

Section B : Dépersonnalisation

  • Total 5 ou moins : épuisement professionnel de bas niveau
  • Total entre 6 et 11 inclus : Burnout modéré
  • Total de 12 et plus : épuisement professionnel de haut niveau

Section C : Réalisation personnelle

  • Total 33 ou moins : épuisement professionnel de haut niveau
  • Total entre 34 et 39 inclus : Burnout modéré
  • Total supérieur à 40 : épuisement professionnel de bas niveau
0 jour (référence) et 120 jours
Questionnaire PSQI (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours

Le PSQI a mesuré la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois à travers un score global et 7 scores composants :

  • Durée du sommeil (DURAT)
  • Troubles du sommeil (DISTB)
  • Latence de sommeil (LATEN)
  • Dysfonction diurne due à la somnolence (DAYDIS)
  • Efficacité du sommeil (HSE)
  • Qualité globale du sommeil (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Le score global est calculé par la somme des 7 sous-scores : DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 jour (référence) et 120 jours
Questionnaire SF-36
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours

Le SF36 mesure la santé dans 8 domaines :

  • Fonction physique (PF);
  • Rôle physique (RP);
  • Douleur corporelle (BP);
  • Santé générale (GH);
  • Vitalité (VT);
  • Fonction sociale (SF);
  • Rôle émotionnel (RE);
  • Santé mentale (MH).

Deux mesures récapitulatives de composants peuvent être calculées :

  • Score Composite Physique (PCS);
  • Score mental composite (MCS). Un item considère l'état de santé général (transition sanitaire, HT).
0 jour (référence) et 120 jours
Cortisol salivaire
Délai: 0 jour (référence) et 120 jours

La salive sera collectée aux moments suivants au départ (V0) et après 4 mois de consommation du produit (V4) pour analyser le cortisol salivaire :

  • Quand le sujet se réveille
  • 30 minutes après le réveil
  • À 20 heures du soir, la méthode RIA a été utilisée pour analyser le cortisol de la salive.
0 jour (référence) et 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A02049-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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