- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532892
Un nutraceutico specializzato per il pre-burnout (WELBI)
Efficacia e tolleranza di un nutraceutico specializzato per il pre-burnout: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Le elevate esigenze, il sovraccarico professionale e lo stress emotivo sono ben noti influenze negative sulla salute mentale. Le malattie professionali legate allo stress cronico, in particolare il burnout, stanno diventando un problema importante. Il burnout può essere definito come uno stato affettivo negativo costituito da esaurimento emotivo, stanchezza cognitiva e affaticamento fisico, che è causato da stress psicosociale cronico.
Attualmente non esiste un trattamento standard per il burnout, ma di solito vengono tentate diverse forme di intervento psicologico. Anche la somministrazione di ansiolitici, antidepressivi e sedativi agisce solo sui sintomi con rischio di dipendenza.
Recentemente, le piante adattogene hanno mostrato effetti promettenti (ad es. Ginseng siberiano, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) aumentando la capacità del corpo di resistere allo stress ed esercitando un effetto riequilibrante su vari sistemi del corpo.
Questo studio si concentra sull'effetto di un nutraceutico specializzato, contenente piante adattogene (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) così come vitamine e minerali (ad es. Vitamina C) necessaria per una normale regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei soggetti affetti da sintomi precoci di Burnout (pré-Burnout).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le elevate esigenze, il sovraccarico professionale e lo stress emotivo sono ben noti influenze negative sulla salute mentale. Le malattie professionali legate allo stress cronico, in particolare il burnout, stanno diventando un problema importante. Il burnout è un risultato dell'esaurimento cronico delle risorse di coping dell'individuo derivante dall'esposizione prolungata allo stress, in particolare allo stress correlato al lavoro. In Germania, l'8% della popolazione attiva ritiene di soffrire della sindrome del burnout. Tra i 7400 medici cechi, il 34% sente di mostrare sintomi e l'83% si percepisce a rischio di esaurimento. Attualmente, la prevenzione del burnout è stata discussa in tutto il mondo poiché l'assenteismo e altre conseguenze negative legate alla soddisfazione sul lavoro, alle prestazioni lavorative e alla cura del paziente comportano un onere economico.
Il burnout può essere definito come uno stato affettivo negativo costituito da esaurimento emotivo, stanchezza cognitiva e affaticamento fisico, che è causato da stress psicosociale cronico. Le 3 dimensioni principali del burnout sono l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione (cinismo) e un diminuito senso di realizzazione personale o inefficacia. È caratterizzata da affaticamento, disturbi dell'umore, disturbi del sonno e compromissione cognitiva, ma è difficile differenziarla dalla depressione poiché entrambe le malattie sono spesso correlate. La principale differenza con la depressione è a livello fisiologico, principalmente nei livelli di cortisolo e deidroepiandrosterone-solfato (DHEA).
L'aumento dello stress psicologico influisce sulla regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Durante lo stress acuto, i livelli plasmatici di cortisolo aumentano, ma durante lo stress cronico, i livelli di cortisolo diminuiscono portando a uno stato di esaurimento. Questo esaurimento porta a un minore aumento del cortisolo poco dopo il risveglio, noto anche come risposta al risveglio del cortisolo, che porta a un'interruzione del ritmo circadiano, affaticamento e una riduzione delle prestazioni mentali. Accanto al cortisolo, anche i livelli di DHEA sono più bassi, soprattutto nei giovani pazienti Burnout. Il DHEA è un ormone attivo con effetti propri e un precursore di androgeni ed estrogeni. Ha un ruolo rigenerativo e protettivo importante per il mantenimento e il ripristino della salute, quindi molto importante nel Burnout.
Oltre agli ormoni, anche le carenze nutrizionali legate alla disfunzione dell'asse HPA potrebbero giocare un ruolo nello sviluppo del Burnout. La vitamina C, ad esempio, è necessaria per la biosintesi degli steroidi, i derivati della niacina sono cofattori e l'acido pantotenico e l'acido folico sono vitali per mantenere la secrezione di steroidi dalla corteccia surrenale. L'insufficienza surrenalica è stata notata anche durante la carenza di biotina.
La diagnosi di burnout avviene spesso tramite scale psicologiche (ad es. Maslach Burnout Inventory) con punteggi alti per stanchezza e cinismo e punteggi bassi per efficacia professionale.
Attualmente non esiste un trattamento standard per il burnout, ma di solito vengono tentate diverse forme di intervento psicologico. Anche la somministrazione di ansiolitici, antidepressivi e sedativi agisce solo sui sintomi con rischio di dipendenza. Inoltre, gli antidepressivi abbassano anche i livelli di cortisolo, mettendo i pazienti in burnout ancora più a rischio di precipitare nel burnout.
Recentemente, anche gli adattogeni hanno mostrato effetti promettenti, ad es. uno studio clinico con Rhodiola rosea su 60 pazienti ha dimostrato un effetto antifatica e un miglioramento dei sintomi di burnout. Questi botanici (ad es. Ginseng siberiano, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) sono definite sostanze che aumentano la capacità dell'organismo di resistere allo stress ed esercitano un effetto riequilibrante su vari apparati dell'organismo. Questi hanno dimostrato di avere un effetto additivo e benefico nell'alleviare la disfunzione dell'asse HPA in combinazione con vitamine e minerali e potrebbero quindi avere un effetto benefico nel trattamento del burnout.
Questo studio si concentra sull'effetto di un nutraceutico specializzato, contenente adattogeni (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) così come vitamine e minerali (ad es. Vitamina C) necessaria per una normale regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei soggetti affetti da sintomi precoci di Burnout (pré-Burnout).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini di età compresa tra i 30 e i 65 anni (limiti inclusi),
Presentare sintomi di stress, lavoro o sovraccarico emotivo basati su:
- questionario COHEN (punteggio ≥ 21 consentito l'inclusione),
- Questionario CUNGI (parte 1: punteggio ≥ 18 consentito l'inclusione; parte 2: punteggio ≥ 30 consentito l'inclusione).
Criteri di esclusione:
- Soffre di depressione in base alla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (punteggio della depressione superiore a 14),
Considerato in burn-out, sulla base del questionario MBI:
- Esaurimento > 30
- Depersonalizzazione > 12
- Risultati personali < 33 2 condizioni devono essere soddisfatte per escludere il partecipante.
- Sotto supplemento nutrizionale o farmaci (psicotropi, betabloccanti) che agiscono sulla salute mentale secondo lo sperimentatore o interrotto meno di 3 mesi prima dello studio.
- Diagnosi di burn-out da meno di 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse mattutine e serali senza principi attivi.
Le compresse mattutine e notturne sono diverse.
|
5 visite dopo lo screening (V0-V4), inclusi questionari (V0-V2-V4), test salivari (V0 e V4) e richieste di consigli antistress ed eventi avversi, segnalazione di farmaci concomitanti e compliance (V1 e V3)
|
|
Sperimentale: Integratore alimentare
Compresse mattutine e serali con principi attivi.
Le compresse mattutine e notturne sono diverse.
|
5 visite dopo lo screening (V0-V4), inclusi questionari (V0-V2-V4), test salivari (V0 e V4) e richieste di consigli antistress ed eventi avversi, segnalazione di farmaci concomitanti e compliance (V1 e V3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del questionario MQLI (Multicultural Quality of Life Index) convalidato
Lasso di tempo: 0 giorni (basale), 60 giorni, 120 giorni
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Un questionario autosomministrato.
Punteggio da 0 a 10 (da qualità della vita pessima a qualità della vita molto buona).
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0 giorni (basale), 60 giorni, 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'ansia e la depressione in ospedale
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Un questionario autosomministrato:
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0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Questionario Cunghi
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Questo questionario autosomministrato è diviso in due parti:
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0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Questionario Cohen
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Questo questionario autosomministrato contiene 10 item.
Un punteggio ≥ 27 corrisponde a un livello di stress elevato.
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0 giorni (linea di base) e 120 giorni
|
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Questionario MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
|
Questo questionario autosomministrato sarà compilato dal soggetto alle visite V0 e V4. Il questionario è suddiviso in 3 categorie:
Ogni categoria sarà analizzata come segue: Sezione A: Burnout
Sezione B: Depersonalizzazione
Sezione C: Realizzazione personale
|
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
|
|
Questionario PSQI (INDICE DI QUALITÀ DEL SONNO DI PITTSBURG)
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Il PSQI ha misurato la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di un mese attraverso un punteggio globale e 7 punteggi dei componenti:
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0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
|
L'SF36 misura la salute in 8 domini:
È possibile calcolare due misure di riepilogo dei componenti:
|
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
|
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
|
La saliva verrà raccolta nei seguenti punti temporali al basale (V0) e dopo 4 mesi di consumo del prodotto (V4) per analizzare il cortisolo salivare:
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0 giorni (linea di base) e 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02049-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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