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Un nutraceutico specializzato per il pre-burnout (WELBI)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efficacia e tolleranza di un nutraceutico specializzato per il pre-burnout: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Le elevate esigenze, il sovraccarico professionale e lo stress emotivo sono ben noti influenze negative sulla salute mentale. Le malattie professionali legate allo stress cronico, in particolare il burnout, stanno diventando un problema importante. Il burnout può essere definito come uno stato affettivo negativo costituito da esaurimento emotivo, stanchezza cognitiva e affaticamento fisico, che è causato da stress psicosociale cronico.

Attualmente non esiste un trattamento standard per il burnout, ma di solito vengono tentate diverse forme di intervento psicologico. Anche la somministrazione di ansiolitici, antidepressivi e sedativi agisce solo sui sintomi con rischio di dipendenza.

Recentemente, le piante adattogene hanno mostrato effetti promettenti (ad es. Ginseng siberiano, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) aumentando la capacità del corpo di resistere allo stress ed esercitando un effetto riequilibrante su vari sistemi del corpo.

Questo studio si concentra sull'effetto di un nutraceutico specializzato, contenente piante adattogene (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) così come vitamine e minerali (ad es. Vitamina C) necessaria per una normale regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei soggetti affetti da sintomi precoci di Burnout (pré-Burnout).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le elevate esigenze, il sovraccarico professionale e lo stress emotivo sono ben noti influenze negative sulla salute mentale. Le malattie professionali legate allo stress cronico, in particolare il burnout, stanno diventando un problema importante. Il burnout è un risultato dell'esaurimento cronico delle risorse di coping dell'individuo derivante dall'esposizione prolungata allo stress, in particolare allo stress correlato al lavoro. In Germania, l'8% della popolazione attiva ritiene di soffrire della sindrome del burnout. Tra i 7400 medici cechi, il 34% sente di mostrare sintomi e l'83% si percepisce a rischio di esaurimento. Attualmente, la prevenzione del burnout è stata discussa in tutto il mondo poiché l'assenteismo e altre conseguenze negative legate alla soddisfazione sul lavoro, alle prestazioni lavorative e alla cura del paziente comportano un onere economico.

Il burnout può essere definito come uno stato affettivo negativo costituito da esaurimento emotivo, stanchezza cognitiva e affaticamento fisico, che è causato da stress psicosociale cronico. Le 3 dimensioni principali del burnout sono l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione (cinismo) e un diminuito senso di realizzazione personale o inefficacia. È caratterizzata da affaticamento, disturbi dell'umore, disturbi del sonno e compromissione cognitiva, ma è difficile differenziarla dalla depressione poiché entrambe le malattie sono spesso correlate. La principale differenza con la depressione è a livello fisiologico, principalmente nei livelli di cortisolo e deidroepiandrosterone-solfato (DHEA).

L'aumento dello stress psicologico influisce sulla regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Durante lo stress acuto, i livelli plasmatici di cortisolo aumentano, ma durante lo stress cronico, i livelli di cortisolo diminuiscono portando a uno stato di esaurimento. Questo esaurimento porta a un minore aumento del cortisolo poco dopo il risveglio, noto anche come risposta al risveglio del cortisolo, che porta a un'interruzione del ritmo circadiano, affaticamento e una riduzione delle prestazioni mentali. Accanto al cortisolo, anche i livelli di DHEA sono più bassi, soprattutto nei giovani pazienti Burnout. Il DHEA è un ormone attivo con effetti propri e un precursore di androgeni ed estrogeni. Ha un ruolo rigenerativo e protettivo importante per il mantenimento e il ripristino della salute, quindi molto importante nel Burnout.

Oltre agli ormoni, anche le carenze nutrizionali legate alla disfunzione dell'asse HPA potrebbero giocare un ruolo nello sviluppo del Burnout. La vitamina C, ad esempio, è necessaria per la biosintesi degli steroidi, i derivati ​​della niacina sono cofattori e l'acido pantotenico e l'acido folico sono vitali per mantenere la secrezione di steroidi dalla corteccia surrenale. L'insufficienza surrenalica è stata notata anche durante la carenza di biotina.

La diagnosi di burnout avviene spesso tramite scale psicologiche (ad es. Maslach Burnout Inventory) con punteggi alti per stanchezza e cinismo e punteggi bassi per efficacia professionale.

Attualmente non esiste un trattamento standard per il burnout, ma di solito vengono tentate diverse forme di intervento psicologico. Anche la somministrazione di ansiolitici, antidepressivi e sedativi agisce solo sui sintomi con rischio di dipendenza. Inoltre, gli antidepressivi abbassano anche i livelli di cortisolo, mettendo i pazienti in burnout ancora più a rischio di precipitare nel burnout.

Recentemente, anche gli adattogeni hanno mostrato effetti promettenti, ad es. uno studio clinico con Rhodiola rosea su 60 pazienti ha dimostrato un effetto antifatica e un miglioramento dei sintomi di burnout. Questi botanici (ad es. Ginseng siberiano, Panax Ginseng, Rhodiola rosea e Ashwagandha) sono definite sostanze che aumentano la capacità dell'organismo di resistere allo stress ed esercitano un effetto riequilibrante su vari apparati dell'organismo. Questi hanno dimostrato di avere un effetto additivo e benefico nell'alleviare la disfunzione dell'asse HPA in combinazione con vitamine e minerali e potrebbero quindi avere un effetto benefico nel trattamento del burnout.

Questo studio si concentra sull'effetto di un nutraceutico specializzato, contenente adattogeni (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) così come vitamine e minerali (ad es. Vitamina C) necessaria per una normale regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei soggetti affetti da sintomi precoci di Burnout (pré-Burnout).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età compresa tra i 30 e i 65 anni (limiti inclusi),
  • Presentare sintomi di stress, lavoro o sovraccarico emotivo basati su:

    • questionario COHEN (punteggio ≥ 21 consentito l'inclusione),
    • Questionario CUNGI (parte 1: punteggio ≥ 18 consentito l'inclusione; parte 2: punteggio ≥ 30 consentito l'inclusione).

Criteri di esclusione:

  • Soffre di depressione in base alla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (punteggio della depressione superiore a 14),
  • Considerato in burn-out, sulla base del questionario MBI:

    • Esaurimento > 30
    • Depersonalizzazione > 12
    • Risultati personali < 33 2 condizioni devono essere soddisfatte per escludere il partecipante.
  • Sotto supplemento nutrizionale o farmaci (psicotropi, betabloccanti) che agiscono sulla salute mentale secondo lo sperimentatore o interrotto meno di 3 mesi prima dello studio.
  • Diagnosi di burn-out da meno di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse mattutine e serali senza principi attivi. Le compresse mattutine e notturne sono diverse.
5 visite dopo lo screening (V0-V4), inclusi questionari (V0-V2-V4), test salivari (V0 e V4) e richieste di consigli antistress ed eventi avversi, segnalazione di farmaci concomitanti e compliance (V1 e V3)
Sperimentale: Integratore alimentare
Compresse mattutine e serali con principi attivi. Le compresse mattutine e notturne sono diverse.
5 visite dopo lo screening (V0-V4), inclusi questionari (V0-V2-V4), test salivari (V0 e V4) e richieste di consigli antistress ed eventi avversi, segnalazione di farmaci concomitanti e compliance (V1 e V3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario MQLI (Multicultural Quality of Life Index) convalidato
Lasso di tempo: 0 giorni (basale), 60 giorni, 120 giorni
Un questionario autosomministrato. Punteggio da 0 a 10 (da qualità della vita pessima a qualità della vita molto buona).
0 giorni (basale), 60 giorni, 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia e la depressione in ospedale
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni

Un questionario autosomministrato:

  • R: Ansia. Un punteggio superiore a 7 descrive un comportamento ansioso.
  • D: Depressione. Un punteggio superiore a 7 descrive un comportamento depressivo.
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Questionario Cunghi
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni

Questo questionario autosomministrato è diviso in due parti:

  • Parte 1: scala del fattore di stress. Un punteggio ≥ 18 è correlato a un'alta percezione dello stress ambientale (molte potenziali fonti di stress).
  • Parte 2: scala di valutazione dello stress. I punteggi vanno da 11 a 66. Un punteggio ≥ 30 è correlato a un punteggio di stress intermedio.
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Questionario Cohen
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Questo questionario autosomministrato contiene 10 item. Un punteggio ≥ 27 corrisponde a un livello di stress elevato.
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Questionario MBI (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni

Questo questionario autosomministrato sarà compilato dal soggetto alle visite V0 e V4.

Il questionario è suddiviso in 3 categorie:

  • Esaurimento professionale,
  • Depersonalizzazione,
  • Conquista personale.

Ogni categoria sarà analizzata come segue:

Sezione A: Burnout

  • Totale 17 o meno: burnout di basso livello
  • Totale tra i 18 e i 29 anni compresi: Burnout moderato
  • Totale over 30: burnout di alto livello

Sezione B: Depersonalizzazione

  • Totale 5 o meno: burnout di basso livello
  • Totale tra 6 e 11 inclusi: Burnout moderato
  • Totale di 12 e oltre: burnout di alto livello

Sezione C: Realizzazione personale

  • Totale 33 o meno: burnout di alto livello
  • Totale tra 34 e 39 inclusi: Burnout moderato
  • Totale maggiore di 40: burnout di basso livello
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Questionario PSQI (INDICE DI QUALITÀ DEL SONNO DI PITTSBURG)
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni

Il PSQI ha misurato la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di un mese attraverso un punteggio globale e 7 punteggi dei componenti:

  • Durata del sonno (DURAT)
  • Disturbi del sonno (DISTB)
  • Latenza del sonno (LATEN)
  • Disfunzione diurna da sonnolenza (DAYDIS)
  • Efficienza del sonno (HSE)
  • Qualità complessiva del sonno (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) Il punteggio globale è calcolato dalla somma dei 7 punteggi parziali: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni

L'SF36 misura la salute in 8 domini:

  • Funzione fisica (PF);
  • Ruolo fisico (RP);
  • Dolore corporeo (PA);
  • Salute Generale (GH);
  • Vitalità (VT);
  • Funzione sociale (SF);
  • Ruolo Emotivo (RE);
  • Salute mentale (MH).

È possibile calcolare due misure di riepilogo dei componenti:

  • Punteggio fisico composito (PCS);
  • Punteggio composito mentale (MCS). Un item considera lo stato di salute generale (transizione sanitaria, HT).
0 giorni (linea di base) e 120 giorni
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base) e 120 giorni

La saliva verrà raccolta nei seguenti punti temporali al basale (V0) e dopo 4 mesi di consumo del prodotto (V4) per analizzare il cortisolo salivare:

  • Quando il soggetto si sveglia
  • 30 minuti dopo il risveglio
  • Alle ore 20 della sera è stato utilizzato il metodo RIA per analizzare il cortisolo dalla saliva.
0 giorni (linea di base) e 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02049-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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