Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gespecialiseerde nutraceutical voor pre-burn-out (WELBI)

6 december 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Werkzaamheid en tolerantie van een gespecialiseerde nutraceutical voor pre-burnout - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Hoge eisen, professionele overbelasting en emotionele stress zijn bekende negatieve invloeden op de geestelijke gezondheid. Chronische stressgerelateerde beroepsziekten, met name burn-out, worden een belangrijk probleem. Burn-out kan worden gedefinieerd als een negatieve affectieve toestand bestaande uit emotionele uitputting, cognitieve vermoeidheid en fysieke vermoeidheid, die wordt veroorzaakt door chronische psychosociale stress.

Momenteel is er geen standaardbehandeling voor burn-out, maar meestal worden verschillende vormen van psychologische interventies geprobeerd. Ook het toedienen van anxiolytica, antidepressiva en sedativa is alleen gericht op symptomen met een risico op verslaving.

Onlangs hebben adaptogene planten veelbelovende effecten laten zien (bijv. Siberische Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea en Ashwagandha) door het vermogen van het lichaam om stress te weerstaan ​​te vergroten en een balancerend effect uit te oefenen op verschillende systemen van het lichaam.

Deze studie is gericht op het effect van een gespecialiseerde nutraceutical, die adaptogene planten (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) en vitamines en mineralen (bijv. Vitamine C) nodig voor een normale regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij proefpersonen die lijden aan vroege Burnout-symptomen (pré-Burnout).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoge eisen, professionele overbelasting en emotionele stress zijn bekende negatieve invloeden op de geestelijke gezondheid. Chronische stressgerelateerde beroepsziekten, met name burn-out, worden een belangrijk probleem. Burn-out is het resultaat van chronische uitputting van de coping-middelen van het individu als gevolg van langdurige blootstelling aan stress, met name werkgerelateerde stress. In Duitsland denkt 8% van de beroepsbevolking aan het burn-outsyndroom te lijden. Van de 7400 Tsjechische artsen heeft 34% het gevoel dat ze symptomen vertonen en 83% denkt dat ze risico lopen op een burn-out. Momenteel wordt de preventie van burn-out wereldwijd besproken, aangezien ziekteverzuim en andere negatieve gevolgen met betrekking tot arbeidsvreugde, werkprestaties en patiëntenzorg tot een economische last leiden.

Burn-out kan worden gedefinieerd als een negatieve affectieve toestand bestaande uit emotionele uitputting, cognitieve vermoeidheid en fysieke vermoeidheid, die wordt veroorzaakt door chronische psychosociale stress. De 3 belangrijkste dimensies van burn-out zijn emotionele uitputting, depersonalisatie (cynisme) en een verminderd gevoel van persoonlijke bekwaamheid of inefficiëntie. Het wordt gekenmerkt door vermoeidheid, stemmingsstoornissen, slaapproblemen en cognitieve stoornissen, maar is moeilijk te onderscheiden van depressie omdat beide ziekten vaak met elkaar verband houden. Het belangrijkste verschil met depressie zit op fysiologisch niveau, voornamelijk in cortisol- en dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA)-spiegels.

Verhoogde psychologische stress beïnvloedt de regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. Tijdens acute stress stijgen de cortisolspiegels in het plasma, maar tijdens chronische stress dalen de cortisolspiegels, wat leidt tot een toestand van uitputting. Deze depletie leidt kort na het ontwaken tot een kleinere toename van cortisol, ook wel de cortisol-ontwakingsreactie genoemd, wat leidt tot een verstoring van het circadiane ritme, vermoeidheid en een verminderde mentale prestatie. Naast cortisol zijn ook de DHEA-waarden lager, vooral bij jonge Burnout-patiënten. DHEA is een actief hormoon met eigen effecten en een voorloper van androgenen en oestrogenen. Het heeft een regeneratieve en beschermende rol die belangrijk is voor het behoud en herstel van de gezondheid, dus erg belangrijk bij burn-out.

Naast hormonen kunnen ook voedingstekorten gerelateerd aan disfunctie van de HPA-as een rol spelen bij het ontstaan ​​van Burn-out. Vitamine C is bijvoorbeeld nodig voor de biosynthese van steroïden, niacine-derivaten zijn cofactoren en pantotheenzuur en foliumzuur zijn van vitaal belang om de secretie van steroïden uit de bijnierschors op peil te houden. Bijnierschorsinsufficiëntie is ook opgemerkt tijdens biotinedeficiëntie.

Diagnose van burn-out gebeurt vaak via psychologische schalen (bijv. Maslach Burnout Inventory) met hoge scores voor uitputting en cynisme en lage scores voor professionele effectiviteit.

Momenteel is er geen standaardbehandeling voor burn-out, maar meestal worden verschillende vormen van psychologische interventies geprobeerd. Ook het toedienen van anxiolytica, antidepressiva en sedativa is alleen gericht op symptomen met een risico op verslaving. Bovendien verlagen antidepressiva ook de cortisolspiegels, waardoor burn-outpatiënten zelfs een groter risico lopen om in een burn-out terecht te komen.

Recentelijk hebben adaptogenen ook veelbelovende effecten laten zien, b.v. een klinisch onderzoek met Rhodiola rosea bij 60 patiënten leverde bewijs voor een antivermoeidheidseffect en een verbetering van burn-outsymptomen. Deze plantaardige (bijv. Siberische Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea en Ashwagandha) worden gedefinieerd als stoffen die het vermogen van het lichaam om stress te weerstaan ​​vergroten en een balancerend effect uitoefenen op verschillende systemen van het lichaam. Deze hebben in combinatie met vitaminen en mineralen een bijkomend en gunstig effect bij het verlichten van disfunctie van de HPA-as en zouden dus een gunstig effect kunnen hebben bij de behandeling van burn-out.

Deze studie is gericht op het effect van een gespecialiseerde nutraceutical, die zowel adaptogenen (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) als vitamines en mineralen (bijv. Vitamine C) nodig voor een normale regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij proefpersonen die lijden aan vroege Burnout-symptomen (pré-Burnout).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man tussen 30 en 65 jaar (inclusief limieten),
  • Symptomen van stress, werk of emotionele overbelasting presenteren op basis van:

    • COHEN-vragenlijst (score ≥ 21 maakte opname mogelijk),
    • CUNGI-vragenlijst (deel 1: score ≥ 18 maakte opname mogelijk; deel 2: score ≥ 30 maakte opname mogelijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een depressie op basis van de schaal Angst en depressie van het ziekenhuis (depressiescore hoger dan 14),
  • In aanmerking genomen bij burn-out, op basis van MBI-vragenlijst:

    • Burn-out > 30
    • Depersonalisatie > 12
    • Persoonlijke prestatie < 33 2 voorwaarden moeten vervuld zijn om deelnemer uit te sluiten.
  • Onder voedingssupplementen of medicijnen (psychotropica, bètablokkers) die volgens de onderzoeker op de geestelijke gezondheid werken of minder dan 3 maanden voor de studie zijn gestopt.
  • Diagnose van burn-out voor minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ochtend- en avondtabletten zonder actieve ingrediënten. Ochtend- en nachttabletten zijn verschillend.
5 bezoeken na screening (V0-V4), inclusief vragenlijsten (V0-V2-V4), speekseltesten (V0 & V4) en oproepen voor antistressadviezen en bijwerkingen, gelijktijdige medicatierapportage & therapietrouw (V1 & V3)
Experimenteel: Voedingssupplement
Ochtend- en avondtabletten met actieve ingrediënten. Ochtend- en nachttabletten zijn verschillend.
5 bezoeken na screening (V0-V4), inclusief vragenlijsten (V0-V2-V4), speekseltesten (V0 & V4) en oproepen voor antistressadviezen en bijwerkingen, gelijktijdige medicatierapportage & therapietrouw (V1 & V3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van de gevalideerde MQLI-vragenlijst (Multicultural Quality of Life Index)
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn), 60 dagen, 120 dagen
Een zelf in te vullen vragenlijst. Score van 0 tot 10 (van zeer slechte kwaliteit van leven tot zeer goede kwaliteit van leven).
0 dagen (basislijn), 60 dagen, 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en depressie vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen

Een zelf in te vullen vragenlijst:

  • EEN: Angst. Een score boven de 7 beschrijft een angstig gedrag.
  • D: Depressie. Een score boven de 7 beschrijft een depressief gedrag.
0 dagen (baseline) en 120 dagen
Cungi-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen

Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit twee delen:

  • Deel 1: stressfactorschaal. Een score ≥ 18 is gerelateerd aan een hoge perceptie van omgevingsstress (veel mogelijke bronnen van stress).
  • Deel 2: evaluatie stressschaal. Scores variëren van 11 tot 66. Een score ≥ 30 is gerelateerd aan een tussenliggende stressscore.
0 dagen (baseline) en 120 dagen
Cohen-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
Deze zelf in te vullen vragenlijst bevat 10 items. Een score ≥ 27 komt overeen met een hoog stressniveau.
0 dagen (baseline) en 120 dagen
MBI-vragenlijst (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen

Deze zelf in te vullen vragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld bij V0- en V4-bezoeken.

De vragenlijst is onderverdeeld in 3 categorieën:

  • professionele uitputting,
  • depersonalisatie,
  • Persoonlijke prestatie.

Elke categorie wordt als volgt geanalyseerd:

Sectie A: Burn-out

  • Totaal 17 of minder: Burn-out op laag niveau
  • Totaal tussen 18 en 29 jaar: Matige burn-out
  • Totaal boven de 30: Burn-out op hoog niveau

Sectie B: Depersonalisatie

  • Totaal 5 of minder: lichte burn-out
  • Totaal tussen 6 en 11 inclusief: Matige burn-out
  • Totaal van 12 en hoger: Burn-out op hoog niveau

Sectie C: Persoonlijke prestatie

  • Totaal 33 of minder: Burn-out op hoog niveau
  • Totaal tussen 34 en 39 jaar: Matige burn-out
  • Totaal groter dan 40: Lage burn-out
0 dagen (baseline) en 120 dagen
PSQI-vragenlijst (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen

De PSQI mat de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende een interval van een maand over één globale score en 7 componentscores:

  • Duur van de slaap (DURAT)
  • Slaapstoornis (DISTB)
  • Slaaplatentie (LATEN)
  • Dagdisfunctie door slaperigheid (DAYDIS)
  • Slaapefficiëntie (HSE)
  • Algehele slaapkwaliteit (SLPQUAL)
  • Need Meds to Sleep (MEDS) De globale score wordt berekend door de som van de 7 subscores: DURAT + DISTB + LATEN + DAYDYS + HSE + SLPQUAL + MEDS.
0 dagen (baseline) en 120 dagen
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen

De SF36 meet de gezondheid in 8 domeinen:

  • Fysiek functioneren (PF);
  • Rol fysiek (RP);
  • Lichamelijke pijn (BP);
  • Algemene gezondheid (GH);
  • Vitaliteit (VT);
  • Maatschappelijke functie (SF);
  • Rol Emotioneel (RE);
  • Geestelijke gezondheid (MH).

Samenvattende maatregelen van twee componenten kunnen worden berekend:

  • Fysieke samengestelde score (PCS);
  • Mentale samengestelde score (MCS). Eén item gaat over de algemene gezondheidstoestand (gezondheidstransitie, HT).
0 dagen (baseline) en 120 dagen
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen

Speeksel wordt verzameld op de volgende tijdstippen bij baseline (V0) en na 4 maanden productconsumptie (V4) om de speekselcortisol te analyseren:

  • Wanneer het onderwerp wakker wordt
  • 30 minuten na het wakker worden
  • Om 20 uur 's avonds werd de RIA-methode gebruikt om cortisol uit speeksel te analyseren.
0 dagen (baseline) en 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02049-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burn-out

Klinische onderzoeken op Placebo Meta 18.06 Dag en Placebo Meta 18.06 Nacht

3
Abonneren