- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532892
Een gespecialiseerde nutraceutical voor pre-burn-out (WELBI)
Werkzaamheid en tolerantie van een gespecialiseerde nutraceutical voor pre-burnout - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Hoge eisen, professionele overbelasting en emotionele stress zijn bekende negatieve invloeden op de geestelijke gezondheid. Chronische stressgerelateerde beroepsziekten, met name burn-out, worden een belangrijk probleem. Burn-out kan worden gedefinieerd als een negatieve affectieve toestand bestaande uit emotionele uitputting, cognitieve vermoeidheid en fysieke vermoeidheid, die wordt veroorzaakt door chronische psychosociale stress.
Momenteel is er geen standaardbehandeling voor burn-out, maar meestal worden verschillende vormen van psychologische interventies geprobeerd. Ook het toedienen van anxiolytica, antidepressiva en sedativa is alleen gericht op symptomen met een risico op verslaving.
Onlangs hebben adaptogene planten veelbelovende effecten laten zien (bijv. Siberische Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea en Ashwagandha) door het vermogen van het lichaam om stress te weerstaan te vergroten en een balancerend effect uit te oefenen op verschillende systemen van het lichaam.
Deze studie is gericht op het effect van een gespecialiseerde nutraceutical, die adaptogene planten (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) en vitamines en mineralen (bijv. Vitamine C) nodig voor een normale regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij proefpersonen die lijden aan vroege Burnout-symptomen (pré-Burnout).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoge eisen, professionele overbelasting en emotionele stress zijn bekende negatieve invloeden op de geestelijke gezondheid. Chronische stressgerelateerde beroepsziekten, met name burn-out, worden een belangrijk probleem. Burn-out is het resultaat van chronische uitputting van de coping-middelen van het individu als gevolg van langdurige blootstelling aan stress, met name werkgerelateerde stress. In Duitsland denkt 8% van de beroepsbevolking aan het burn-outsyndroom te lijden. Van de 7400 Tsjechische artsen heeft 34% het gevoel dat ze symptomen vertonen en 83% denkt dat ze risico lopen op een burn-out. Momenteel wordt de preventie van burn-out wereldwijd besproken, aangezien ziekteverzuim en andere negatieve gevolgen met betrekking tot arbeidsvreugde, werkprestaties en patiëntenzorg tot een economische last leiden.
Burn-out kan worden gedefinieerd als een negatieve affectieve toestand bestaande uit emotionele uitputting, cognitieve vermoeidheid en fysieke vermoeidheid, die wordt veroorzaakt door chronische psychosociale stress. De 3 belangrijkste dimensies van burn-out zijn emotionele uitputting, depersonalisatie (cynisme) en een verminderd gevoel van persoonlijke bekwaamheid of inefficiëntie. Het wordt gekenmerkt door vermoeidheid, stemmingsstoornissen, slaapproblemen en cognitieve stoornissen, maar is moeilijk te onderscheiden van depressie omdat beide ziekten vaak met elkaar verband houden. Het belangrijkste verschil met depressie zit op fysiologisch niveau, voornamelijk in cortisol- en dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA)-spiegels.
Verhoogde psychologische stress beïnvloedt de regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. Tijdens acute stress stijgen de cortisolspiegels in het plasma, maar tijdens chronische stress dalen de cortisolspiegels, wat leidt tot een toestand van uitputting. Deze depletie leidt kort na het ontwaken tot een kleinere toename van cortisol, ook wel de cortisol-ontwakingsreactie genoemd, wat leidt tot een verstoring van het circadiane ritme, vermoeidheid en een verminderde mentale prestatie. Naast cortisol zijn ook de DHEA-waarden lager, vooral bij jonge Burnout-patiënten. DHEA is een actief hormoon met eigen effecten en een voorloper van androgenen en oestrogenen. Het heeft een regeneratieve en beschermende rol die belangrijk is voor het behoud en herstel van de gezondheid, dus erg belangrijk bij burn-out.
Naast hormonen kunnen ook voedingstekorten gerelateerd aan disfunctie van de HPA-as een rol spelen bij het ontstaan van Burn-out. Vitamine C is bijvoorbeeld nodig voor de biosynthese van steroïden, niacine-derivaten zijn cofactoren en pantotheenzuur en foliumzuur zijn van vitaal belang om de secretie van steroïden uit de bijnierschors op peil te houden. Bijnierschorsinsufficiëntie is ook opgemerkt tijdens biotinedeficiëntie.
Diagnose van burn-out gebeurt vaak via psychologische schalen (bijv. Maslach Burnout Inventory) met hoge scores voor uitputting en cynisme en lage scores voor professionele effectiviteit.
Momenteel is er geen standaardbehandeling voor burn-out, maar meestal worden verschillende vormen van psychologische interventies geprobeerd. Ook het toedienen van anxiolytica, antidepressiva en sedativa is alleen gericht op symptomen met een risico op verslaving. Bovendien verlagen antidepressiva ook de cortisolspiegels, waardoor burn-outpatiënten zelfs een groter risico lopen om in een burn-out terecht te komen.
Recentelijk hebben adaptogenen ook veelbelovende effecten laten zien, b.v. een klinisch onderzoek met Rhodiola rosea bij 60 patiënten leverde bewijs voor een antivermoeidheidseffect en een verbetering van burn-outsymptomen. Deze plantaardige (bijv. Siberische Ginseng, Panax Ginseng, Rhodiola rosea en Ashwagandha) worden gedefinieerd als stoffen die het vermogen van het lichaam om stress te weerstaan vergroten en een balancerend effect uitoefenen op verschillende systemen van het lichaam. Deze hebben in combinatie met vitaminen en mineralen een bijkomend en gunstig effect bij het verlichten van disfunctie van de HPA-as en zouden dus een gunstig effect kunnen hebben bij de behandeling van burn-out.
Deze studie is gericht op het effect van een gespecialiseerde nutraceutical, die zowel adaptogenen (Ashwagandha, Rhodiole rosea, Ginseng) als vitamines en mineralen (bijv. Vitamine C) nodig voor een normale regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij proefpersonen die lijden aan vroege Burnout-symptomen (pré-Burnout).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man tussen 30 en 65 jaar (inclusief limieten),
Symptomen van stress, werk of emotionele overbelasting presenteren op basis van:
- COHEN-vragenlijst (score ≥ 21 maakte opname mogelijk),
- CUNGI-vragenlijst (deel 1: score ≥ 18 maakte opname mogelijk; deel 2: score ≥ 30 maakte opname mogelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een depressie op basis van de schaal Angst en depressie van het ziekenhuis (depressiescore hoger dan 14),
In aanmerking genomen bij burn-out, op basis van MBI-vragenlijst:
- Burn-out > 30
- Depersonalisatie > 12
- Persoonlijke prestatie < 33 2 voorwaarden moeten vervuld zijn om deelnemer uit te sluiten.
- Onder voedingssupplementen of medicijnen (psychotropica, bètablokkers) die volgens de onderzoeker op de geestelijke gezondheid werken of minder dan 3 maanden voor de studie zijn gestopt.
- Diagnose van burn-out voor minder dan 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ochtend- en avondtabletten zonder actieve ingrediënten.
Ochtend- en nachttabletten zijn verschillend.
|
5 bezoeken na screening (V0-V4), inclusief vragenlijsten (V0-V2-V4), speekseltesten (V0 & V4) en oproepen voor antistressadviezen en bijwerkingen, gelijktijdige medicatierapportage & therapietrouw (V1 & V3)
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Ochtend- en avondtabletten met actieve ingrediënten.
Ochtend- en nachttabletten zijn verschillend.
|
5 bezoeken na screening (V0-V4), inclusief vragenlijsten (V0-V2-V4), speekseltesten (V0 & V4) en oproepen voor antistressadviezen en bijwerkingen, gelijktijdige medicatierapportage & therapietrouw (V1 & V3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde score van de gevalideerde MQLI-vragenlijst (Multicultural Quality of Life Index)
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn), 60 dagen, 120 dagen
|
Een zelf in te vullen vragenlijst.
Score van 0 tot 10 (van zeer slechte kwaliteit van leven tot zeer goede kwaliteit van leven).
|
0 dagen (basislijn), 60 dagen, 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis Angst en depressie vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Een zelf in te vullen vragenlijst:
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Cungi-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit twee delen:
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Cohen-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst bevat 10 items.
Een score ≥ 27 komt overeen met een hoog stressniveau.
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
MBI-vragenlijst (Maslach Burn Out Inventory Questionnaire)
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld bij V0- en V4-bezoeken. De vragenlijst is onderverdeeld in 3 categorieën:
Elke categorie wordt als volgt geanalyseerd: Sectie A: Burn-out
Sectie B: Depersonalisatie
Sectie C: Persoonlijke prestatie
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
PSQI-vragenlijst (PITTSBURG SLEEP QUALITY INDEX)
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
De PSQI mat de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende een interval van een maand over één globale score en 7 componentscores:
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
De SF36 meet de gezondheid in 8 domeinen:
Samenvattende maatregelen van twee componenten kunnen worden berekend:
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Speeksel wordt verzameld op de volgende tijdstippen bij baseline (V0) en na 4 maanden productconsumptie (V4) om de speekselcortisol te analyseren:
|
0 dagen (baseline) en 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02049-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo Meta 18.06 Dag en Placebo Meta 18.06 Nacht
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
University of BirminghamUniversity Hospital BirminghamBeëindigdObesitas | EetgedragVerenigd Koninkrijk