Tramadol-paracetamol 联合治疗脊柱手术患者 (TRAMAPARAS)
2023年10月25日 更新者：Kuopio University Hospital
正在接受选择性脊柱手术的患者中研究曲马多 - 扑热息痛组合。
研究药物在手术当天开始并持续最多五天。
询问术前疼痛、止痛药的使用情况、对止痛药的满意度、不良反应、恢复力、抑郁和生活满意度。
在出院时和手术后 7 天询问止痛药的使用情况和不良反应。
患者在手术后随访至 28 天和一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Northern Savo
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Kuopio、Northern Savo、芬兰、70029
- Kuopio University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁，
- 体重指数 18-35 公斤/平方米，
- 获得知情同意，
- 择期脊柱手术
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 对消炎药、扑热息痛、曲马多或其辅助物质过敏者
- 胃肠道或消化性溃疡急性或恢复性出血
- 出血性疾病
- 过去两周使用单胺氧化酶
- 癫痫
- 发作倾向
- 使用抗癫痫药 肝或肾功能衰竭 肺功能下降 酒精、药物或阿片类药物成瘾记录 因酒精、止痛药、阿片类药物或精神药物引起的急性中毒 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：曲马多/对乙酰氨基酚
Tramadol-paracetamol 两片 37.5mg/325mg 每天两次，最多五天，用于接受脊柱手术的患者
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Tramadol-paracetamol 325mg/37.5mg 两片，每天两次
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安慰剂比较：安慰剂
接受脊柱手术的患者服用安慰剂，每天两次，每次 2 片，最多 5 天
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Tramadol-paracetamol 325mg/37.5mg 两片，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对止痛药的满意度
大体时间：术后一星期
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用数字评分量表 0-10 衡量满意度（0=不满意，10=完全满意
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术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要急救止痛药
大体时间：术后一星期
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以用作急救药物的其他止痛药的量来衡量
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术后一星期
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疼痛评估
大体时间：术后一星期
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以数字等级量表 0-10 测量的疼痛（0 = 无痛，10 = 最痛）
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术后一星期
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不利影响
大体时间：术后一星期
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患者报告的不良反应
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术后一星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：手术后一年
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以数字等级量表 0-10 测量的疼痛（0 = 无痛，10 = 最痛）
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merja Kokki, PhD、Kuopio University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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