Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация трамадола и парацетамола в лечении пациентов, перенесших операции на позвоночнике (TRAMAPARAS)

25 октября 2023 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Комбинация трамадол-парацетамол изучается у пациентов, поступающих на плановую операцию на позвоночнике. Прием исследуемого препарата начинают в день операции и продолжают в течение максимум пяти дней. Перед операцией были заданы вопросы о боли, использовании обезболивающих, удовлетворенности обезболивающими, побочных эффектах, устойчивости, депрессии и удовлетворенности жизнью. При выписке и через семь дней после операции задавали вопросы об использовании обезболивающих препаратов и побочных эффектах. Пациенты наблюдались до 28 дней и через год после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Финляндия, 70029
        • Kuopio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет,
  • ИМТ 18-35 кг/м2,
  • получено информированное согласие,
  • плановая хирургия позвоночника

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >75 лет
  • Повышенная чувствительность к противовоспалительным препаратам, парацетамолу, трамадолу или их вспомогательным веществам.
  • Острое или восстановившееся кровотечение в желудочно-кишечном тракте или пептическая язва
  • Геморрагическая болезнь
  • Использование моноаминооксидазы в течение последних двух недель
  • эпилепсия
  • Склонность к судорогам
  • Используемые противосудорожные препараты Печеночная или почечная недостаточность Снижение функции легких Зарегистрированная алкогольная, наркотическая или опиоидная зависимость Острая интоксикация, вызванная алкоголем, анальгетиками, опиоидами или психофармаконами Беременность или кормление грудью Оценка следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: трамадол/ацетаминофен
Трамадол-парацетамол две таблетки 37,5 мг/325 мг два раза в день в течение пяти дней для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Процедура: хирургия позвоночника
Трамадол-парацетамол 325 мг/37,5 мг по две таблетки два раза в день
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо по две таблетки два раза в день в течение пяти дней для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Процедура: хирургия позвоночника
Трамадол-парацетамол 325 мг/37,5 мг по две таблетки два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение от обезболивающих
Временное ограничение: через неделю после операции
удовлетворенность оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = не удовлетворен, 10 = полностью удовлетворен)
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в экстренном обезболивающем
Временное ограничение: через неделю после операции
Измеряется как количество других обезболивающих, используемых в качестве средств экстренной помощи.
через неделю после операции
Оценка боли
Временное ограничение: через неделю после операции
Боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
через неделю после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: через неделю после операции
Пациент сообщил о нежелательных реакциях
через неделю после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: через год после операции
Боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

University of Eastern Finland

Следователи

  • Главный следователь: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-11-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хирургия позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться