Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol-paracetamol-kombination til behandling af patienter, der gennemgår spinalkirurgi (TRAMAPARAS)

25. oktober 2023 opdateret af: Kuopio University Hospital
Tramadol-paracetamol kombination er undersøgt hos patienter, der kommer til elektiv rygsøjlekirurgi. Studielægemidlet påbegyndes på operationsdagen og fortsættes maksimalt i fem dage. Før operationen blev der spurgt om smerter, brug af smertestillende medicin, tilfredshed med smertestillende medicin, bivirkninger, robusthed, depression og livstilfredshed. Ved udskrivelsen og syv dage efter operationen blev der spurgt om brug af smertestillende medicin og bivirkninger. Patienterne blev fulgt op til 28 dage og et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • indhentet informeret samtykke,
  • elektiv rygsøjleoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år
  • Overfølsomhed over for anti-inflammatoriske lægemidler, paracetamol, tramadol eller deres hjælpestoffer
  • Akut eller genoprettet blødning i mave-tarmkanalen eller mavesår
  • Hæmoragisk sygdom
  • Monoamineoxidasebrug i de sidste to uger
  • Epilepsi
  • Tendens til anfald
  • Anti-anfaldsmedicin i brug Lever- eller nyresvigt Nedsat lungefunktion Alkohol-, stof- eller opioidafhængighed er registreret Akut forgiftning på grund af alkohol, analgetika, opioider eller psykofarmaka Graviditet eller amning Efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tramadol/acetaminophen
Tramadol-paracetamol to tabletter 37,5mg/325mg to gange dagligt op til fem dage til patienter, der gennemgår rygkirurgi
Procedure: rygsøjleoperation
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg to tabletter to gange dagligt
Placebo komparator: placebo
Placebo to tabletter to gange dagligt op til fem dage til patienter, der gennemgår rygkirurgi
Procedure: rygsøjleoperation
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg to tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed for smertestillende medicin
Tidsramme: en uge efter operationen
tilfredshed målt med numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ikke tilfreds, 10= helt tilfreds
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for redningsmedicin
Tidsramme: en uge efter operationen
Målt som mængden af ​​anden smertestillende medicin, der anvendes som redningsmedicin
en uge efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: en uge efter operationen
Smerter målt i numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10=værste smerte)
en uge efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: en uge efter operationen
Patient rapporterede bivirkninger
en uge efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: et år efter operationen
Smerter målt i numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10=værste smerte)
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Eastern Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-11-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med rygsøjleoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner