Tramadol-paracetamol kombináció gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegek kezelésében (TRAMAPARAS)
2023. október 25. frissítette: Kuopio University Hospital
A tramadol-paracetamol kombinációt elektív gerincműtétre érkező betegeknél vizsgálják.
A vizsgálati gyógyszert a műtét napján kezdik, és legfeljebb öt napig folytatják.
A műtét előtt megkérdezték a fájdalmat, a fájdalomcsillapítók alkalmazását, a fájdalomcsillapítással való elégedettséget, a káros hatásokat, a rezilienciát, a depressziót és az élettel való elégedettséget.
Az elbocsátáskor és hét nappal a műtét után fájdalomcsillapítók alkalmazását és a mellékhatásokat kérték.
A betegeket a műtét után 28 napig és egy évig követték nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig,
- BMI 18-35 kg/m2,
- tájékozott beleegyezés megszerzése,
- elektív gerincműtét
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év vagy >75 év
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, paracetamollal, tramadollal vagy ezek segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- Heveny vagy felépült vérzés a gyomor-bél traktusban vagy peptikus fekély
- Hemorrhagiás betegség
- Monoaminoxidáz használata az elmúlt két hétben
- Epilepszia
- Hajlam a rohamokra
- Rohamellenes szerek használatban Máj- vagy veseelégtelenség Tüdőműködés csökkenése Feljegyzett alkohol-, kábítószer- vagy opioidfüggőség Alkohol, fájdalomcsillapítók, opioidok vagy pszichofarmakon miatti akut mérgezés Terhesség vagy szoptatás A nyomozók becslése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tramadol/acetaminofen
Tramadol-paracetamol két tabletta 37,5 mg/325 mg naponta kétszer legfeljebb 5 napig gerincműtéten átesett betegek számára
|
Tramadol-Paracetamol 325 mg/37,5 mg 2 tabletta naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo két tabletta naponta kétszer legfeljebb öt napig gerincműtéten átesett betegek számára
|
Tramadol-Paracetamol 325 mg/37,5 mg 2 tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a fájdalomcsillapítóval
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
elégedettség 0-10-ig terjedő számskálával mérve (0 = nem elégedett, 10 = teljesen elégedett
|
egy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentő fájdalomcsillapító szükségessége
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A mentőgyógyszerként használt egyéb fájdalomcsillapítók mennyiségeként mérve
|
egy héttel a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A fájdalom numerikus skálán mérve 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
|
egy héttel a műtét után
|
|
káros hatások
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A beteg mellékhatásokról számolt be
|
egy héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A fájdalom numerikus skálán mérve 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-11-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .