Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadol-paracetamolkombination vid behandling av patienter som genomgår spinalkirurgi (TRAMAPARAS)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Kuopio University Hospital
Tramadol-paracetamol-kombinationen studeras hos patienter som kommer för elektiv ryggradskirurgi. Studieläkemedlet påbörjas på operationsdagen och fortsätter i högst fem dagar. Före operationen frågades smärta, användning av smärtstillande medicin, tillfredsställelse för smärtstillande medicin, biverkningar, motståndskraft, depression och livstillfredsställelse. Vid utskrivningen och sju dagar efter operationen tillfrågades användning av smärtstillande medicin och biverkningar. Patienterna följdes upp till 28 dagar och ett år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • informerat samtycke erhållits,
  • elektiv ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >75 år
  • Överkänslighet mot antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, tramadol eller deras hjälpämnen
  • Akut eller återvunnen blödning i mag-tarmkanalen eller magsår
  • Hemorragisk sjukdom
  • Monoamineoxidasanvändning under de senaste två veckorna
  • Epilepsi
  • Tendens till anfall
  • Anti-anfallsläkemedel som används Lever- eller njursvikt Nedsatt lungfunktion Alkohol-, drog- eller opioidberoende registrerat Akut berusning på grund av alkohol, smärtstillande medel, opioider eller psykofarmaka Graviditet eller amning Utredares uppskattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tramadol/acetaminophen
Tramadol-paracetamol två tabletter 37,5 mg/325 mg två gånger dagligen upp till fem dagar för patienter som genomgår ryggradskirurgi
Procedur: ryggradsoperation
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg två tabletter två gånger dagligen
Placebo-jämförare: placebo
Placebo två tabletter två gånger dagligen upp till fem dagar för patienter som genomgår ryggradskirurgi
Procedur: ryggradsoperation
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg två tabletter två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse för smärtstillande medicin
Tidsram: en vecka efter operationen
tillfredsställelse mätt med sifferskala 0-10 (0=inte nöjd, 10= helt nöjd
en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av räddningsvärkmedicin
Tidsram: en vecka efter operationen
Mätt som mängd andra smärtmediciner som används som räddningsmedicin
en vecka efter operationen
Smärtbedömning
Tidsram: en vecka efter operationen
Smärta uppmätt i sifferskala 0-10 (0= ingen smärta, 10=värsta smärta)
en vecka efter operationen
negativa effekter
Tidsram: en vecka efter operationen
Patienten rapporterade biverkningar
en vecka efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: ett år efter operationen
Smärta uppmätt i sifferskala 0-10 (0= ingen smärta, 10=värsta smärta)
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbetspartners

University of Eastern Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-11-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på ryggradsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera