Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie tramadolu i paracetamolu w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa (TRAMAPARAS)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Kombinacja tramadolu i paracetamolu jest badana u pacjentów zgłaszających się na planową operację kręgosłupa. Badany lek rozpoczyna się w dniu operacji i kontynuuje maksymalnie przez pięć dni. Przed operacją pytano o ból, stosowanie leków przeciwbólowych, zadowolenie ze stosowania leków przeciwbólowych, działania niepożądane, odporność, depresję i zadowolenie z życia. Przy wypisie i 7 dni po operacji poproszono o stosowanie leków przeciwbólowych i występowanie działań niepożądanych. Pacjentów obserwowano przez 28 dni i rok po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • uzyskano świadomą zgodę,
  • planowa operacja kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >75 lat
  • Nadwrażliwość na leki przeciwzapalne, paracetamol, tramadol lub ich substancje pomocnicze
  • Ostry lub powracający krwotok z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny
  • Choroba krwotoczna
  • Stosowanie monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Padaczka
  • Skłonność do drgawek
  • Stosowane leki przeciwdrgawkowe Niewydolność wątroby lub nerek Zmniejszenie czynności płuc Stwierdzone uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub opioidów Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychofarmakonem Ciąża lub karmienie piersią Ocena badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tramadol/acetaminofen
Tramadol-paracetamol dwie tabletki 37,5mg/325mg dwa razy dziennie do pięciu dni dla pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa
Procedura: operacja kręgosłupa
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg dwie tabletki dwa razy dziennie
Komparator placebo: placebo
Placebo dwie tabletki dwa razy dziennie do pięciu dni u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
Procedura: operacja kręgosłupa
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg dwie tabletki dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
satysfakcja mierzona numeryczną skalą ocen 0-10 (0=niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony
tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Mierzona jako ilość innych leków przeciwbólowych stosowanych jako lek ratunkowy
tydzień po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Ból mierzony w skali liczbowej 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
tydzień po zabiegu
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów
tydzień po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: rok po operacji
Ból mierzony w skali liczbowej 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Eastern Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-11-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj