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Association tramadol-paracétamol dans le traitement des patients subissant une chirurgie rachidienne (TRAMAPARAS)

25 octobre 2023 mis à jour par: Kuopio University Hospital
L'association tramadol-paracétamol est étudiée chez des patients venant pour une chirurgie élective du rachis. Le médicament à l'étude est commencé le jour de la chirurgie et poursuivi au maximum pendant cinq jours. Avant la chirurgie, la douleur, l'utilisation d'analgésiques, la satisfaction à l'égard des analgésiques, les effets indésirables, la résilience, la dépression et la satisfaction de vivre ont été interrogés. À la sortie et sept jours après la chirurgie, l'utilisation d'analgésiques et les effets indésirables ont été demandés. Les patients ont été suivis jusqu'à 28 jours et un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlande, 70029
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans,
  • IMC 18-35 kg/m2,
  • consentement éclairé obtenu,
  • chirurgie élective de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans ou >75 ans
  • Hypersensibilité aux anti-inflammatoires, au paracétamol, au tramadol ou à leurs substances auxiliaires
  • Hémorragie aiguë ou guérie dans le tractus gastro-intestinal ou l'ulcère peptique
  • Maladie hémorragique
  • Utilisation de monoamineoxydase au cours des deux dernières semaines
  • Épilepsie
  • Tendance à la saisie
  • Médicaments anti-épileptiques en cours d'utilisation Insuffisance hépatique ou rénale Réduction de la fonction pulmonaire Dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux opioïdes enregistrée Intoxication aiguë due à l'alcool, aux analgésiques, aux opioïdes ou aux psychopharmaques Grossesse ou allaitement Estimation des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tramadol/acétaminophène
Tramadol-paracétamol deux comprimés 37,5 mg/325 mg deux fois par jour jusqu'à cinq jours pour les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Tramadol-paracétamol 325 mg/37,5 mg deux comprimés deux fois par jour
Comparateur placebo: placebo
Placebo deux comprimés deux fois par jour jusqu'à cinq jours pour les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Tramadol-paracétamol 325 mg/37,5 mg deux comprimés deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction pour les analgésiques
Délai: une semaine après l'opération
satisfaction mesurée avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas satisfait, 10 = totalement satisfait
une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin d'analgésiques de secours
Délai: une semaine après l'opération
Mesuré en tant que quantité d'autres analgésiques utilisés comme médicaments de secours
une semaine après l'opération
Évaluation de la douleur
Délai: une semaine après l'opération
Douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur)
une semaine après l'opération
effets indésirables
Délai: une semaine après l'opération
Le patient a signalé des effets indésirables
une semaine après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: un an après l'opération
Douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur)
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

University of Eastern Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-11-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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