Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadoli-parasetamoli-yhdistelmä selkäydinleikkauksen saaneiden potilaiden hoidossa (TRAMAPARAS)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Tramadoli-parasetamoli-yhdistelmää tutkitaan elektiiviseen selkäleikkaukseen tulevilla potilailla. Tutkimuslääke aloitetaan leikkauspäivänä ja sitä jatketaan enintään viisi päivää. Ennen leikkausta kysyttiin kipua, kipulääkkeiden käyttöä, tyytyväisyyttä kipulääkkeisiin, haittavaikutuksia, resilienssiä, masennusta ja tyytyväisyyttä elämään. Kotiutuksessa ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen kysyttiin kipulääkkeiden käyttöä ja haittavaikutuksia. Potilaita seurattiin 28 päivää ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Suomi, 70029
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • tietoinen suostumus saatu,
  • valinnainen selkärangan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta
  • Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, parasetamolille, tramadolille tai niiden apuaineille
  • Akuutti tai toipunut verenvuoto maha-suolikanavassa tai peptinen haava
  • Hemorraginen sairaus
  • Monoamiinioksidaasin käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Epilepsia
  • Taipumus kohtauksiin
  • Kouristuslääkkeet käytössä Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Keuhkojen toiminnan heikkeneminen Alkoholi-, huume- tai opioidiriippuvuus kirjattu Akuutti alkoholin, kipulääkkeiden, opioidien tai psykofarmakonin aiheuttama myrkytys Raskaus tai imetys Tutkijan arvio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tramadoli/asetaminofeeni
Tramadoli-parasetamoli kaksi tablettia 37,5 mg/325 mg kahdesti vuorokaudessa enintään viiden päivän ajan potilaille, joille tehdään selkäleikkaus
Menettely: selkärangan leikkaus
Tramadoli-parasetamoli 325mg/37,5mg kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo kaksi tablettia kahdesti päivässä viiden päivän ajan potilaille, joille tehdään selkäleikkaus
Menettely: selkärangan leikkaus
Tramadoli-parasetamoli 325mg/37,5mg kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kipulääkkeisiin
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
tyytyväisyys mitattuna numeroarvosteluasteikolla 0-10 (0 = en tyytyväinen, 10 = täysin tyytyväinen
viikon kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Mitattu muiden pelastuslääkkeenä käytettyjen kipulääkkeiden määränä
viikon kuluttua leikkauksesta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
viikon kuluttua leikkauksesta
haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista
viikon kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Eastern Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-11-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa