Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van tramadol en paracetamol bij de behandeling van patiënten die een spinale operatie ondergaan (TRAMAPARAS)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
De combinatie van tramadol en paracetamol wordt onderzocht bij patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart op de dag van de operatie en wordt maximaal vijf dagen voortgezet. Voor de operatie werden pijn, gebruik van pijnmedicatie, tevredenheid over pijnmedicatie, bijwerkingen, veerkracht, depressie en tevredenheid met het leven gevraagd. Bij het ontslag en zeven dagen na de operatie werd gevraagd naar pijnmedicatie en bijwerkingen. De patiënten werden gevolgd tot 28 dagen en een jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • geïnformeerde toestemming verkregen,
  • electieve wervelkolomoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar of >75 jaar
  • Overgevoeligheid voor ontstekingsremmende geneesmiddelen, paracetamol, tramadol of hun hulpstoffen
  • Acute of herstelde bloeding in het maagdarmkanaal of maagzweer
  • Hemorragische ziekte
  • Monoamineoxidasegebruik in de afgelopen twee weken
  • Epilepsie
  • Neiging tot toevallen
  • Geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen die worden gebruikt Lever- of nierfalen Verminderde longfunctie Alcohol-, drugs- of opioïdeverslaving geregistreerd Acute intoxicatie door alcohol, analgetica, opioïden of psychofarmaca Zwangerschap of borstvoeding Schatting onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tramadol/paracetamol
Tramadol-paracetamol twee tabletten 37,5 mg/325 mg tweemaal daags tot vijf dagen voor patiënten die een spinale operatie ondergaan
Procedure: wervelkolomoperatie
Tramadol-paracetamol 325 mg/37,5 mg twee tabletten tweemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo twee tabletten tweemaal daags gedurende maximaal vijf dagen voor patiënten die een spinale operatie ondergaan
Procedure: wervelkolomoperatie
Tramadol-paracetamol 325 mg/37,5 mg twee tabletten tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid voor pijnmedicatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
tevredenheid gemeten met cijferschaal 0-10 (0=niet tevreden, 10=helemaal tevreden
een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan reddingspijnmedicatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
Gemeten als hoeveelheid andere pijnstillers die als reddingsmedicijn zijn gebruikt
een week na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: een week na de operatie
Pijn gemeten in cijferschaal 0-10 (0= geen pijn, 10=ergste pijn)
een week na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: een week na de operatie
Patiënt meldde bijwerkingen
een week na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Pijn gemeten in cijferschaal 0-10 (0= geen pijn, 10=ergste pijn)
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-11-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op wervelkolomoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren