脊椎手術を受ける患者の治療におけるトラマドール-パラセタモール併用 (TRAMAPARAS)
2023年10月25日 更新者：Kuopio University Hospital
トラマドールとパラセタモールの組み合わせは、待機的脊椎手術を受ける患者で研究されています。
治験薬は手術当日から開始し、最大 5 日間継続します。
手術前の痛み、鎮痛剤の使用、鎮痛剤の満足度、副作用、回復力、抑うつ、生活満足度について質問した。
退院時および手術の 7 日後、鎮痛剤の使用と副作用について尋ねられました。
患者は、手術後 28 日間と 1 年間追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Savo
-
Kuopio、Northern Savo、フィンランド、70029
- Kuopio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、
- BMI 18-35 kg/m2、
- インフォームドコンセントを得て、
- 選択的脊椎手術
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >75 歳
- 抗炎症薬、パラセタモール、トラマドールまたはそれらの補助物質に対する過敏症
- 消化管または消化性潰瘍における急性または回復した出血
- 出血性疾患
- 過去2週間のモノアミンオキシダーゼの使用
- てんかん
- 発作の傾向
- 使用中の抗てんかん薬 肝不全または腎不全 肺機能の低下 アルコール、薬物またはオピオイド中毒の記録 アルコール、鎮痛剤、オピオイドまたは向精神薬による急性中毒 妊娠または授乳 研究者の推定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラマドール/アセトアミノフェン
トラマドール - パラセタモール 2 錠 37,5mg/325mg を 1 日 2 回、最大 5 日間、脊椎手術を受ける患者に
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トラマドール-パラセタモール 325mg/37,5mg 2錠 1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脊椎手術を受ける患者には、プラセボ 2 錠を 1 日 2 回、最大 5 日間
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トラマドール-パラセタモール 325mg/37,5mg 2錠 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の満足度
時間枠：手術後一週間
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0～10の数値評価スケールで測定された満足度（0=満足していない、10=完全に満足している）
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手術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠：手術後一週間
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レスキュー薬として使用される他の鎮痛薬の量として測定
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手術後一週間
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痛みの評価
時間枠：手術後一週間
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数値評価尺度 0 ～ 10 で測定された痛み (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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手術後一週間
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有害な影響
時間枠：手術後一週間
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患者から報告された副作用
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手術後一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：手術から1年
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数値評価尺度 0 ～ 10 で測定された痛み (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merja Kokki, PhD、Kuopio University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
脊椎手術の臨床試験
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Integra LifeSciences Corporation完了
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed, Inc.; Synthes Canada完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集