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Combinación tramadol-paracetamol en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía de columna (TRAMAPARAS)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Kuopio University Hospital
La combinación tramadol-paracetamol se estudia en pacientes que acuden para cirugía electiva de columna. El fármaco del estudio se inicia el día de la cirugía y se continúa durante un máximo de cinco días. Se preguntó antes de la cirugía el dolor, el uso de analgésicos, la satisfacción con los analgésicos, los efectos adversos, la resiliencia, la depresión y la satisfacción con la vida. Al alta y siete días después de la cirugía se preguntó uso de analgésicos y efectos adversos. Los pacientes fueron seguidos hasta 28 días y un año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años,
  • IMC 18-35 kg/m2,
  • consentimiento informado obtenido,
  • cirugía de columna electiva

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años o >75 años
  • Hipersensibilidad a los antiinflamatorios, paracetamol, tramadol o sus sustancias auxiliares
  • Hemorragia aguda o recuperada en el tracto gastrointestinal o úlcera péptica
  • enfermedad hemorrágica
  • Uso de monoaminooxidasa en las últimas dos semanas
  • Epilepsia
  • Tendencia a las convulsiones
  • Medicamentos anticonvulsivos en uso Insuficiencia hepática o renal Reducción de la función pulmonar Adicción a alcohol, drogas u opiáceos registrada Intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, opiáceos o psicofármacos Embarazo o lactancia Estimación de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tramadol/acetaminofén
Tramadol-paracetamol dos comprimidos 37,5 mg/325 mg dos veces al día hasta cinco días para pacientes sometidos a cirugía de columna
Procedimiento: cirugía de columna
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg dos comprimidos dos veces al día
Comparador de placebos: placebo
Placebo dos comprimidos dos veces al día hasta cinco días para pacientes sometidos a cirugía de columna
Procedimiento: cirugía de columna
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg dos comprimidos dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción por medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
satisfacción medida con escala de calificación numérica 0-10 (0 = no satisfecho, 10 = totalmente satisfecho)
una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Medido como cantidad de otros medicamentos para el dolor utilizados como medicamento de rescate
una semana después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Dolor medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
una semana después de la cirugía
efectos adversos
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Reacciones adversas informadas por el paciente
una semana después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Dolor medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-11-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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