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Tramadol-Paracetamol-Kombination bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen (TRAMAPARAS)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
Die Tramadol-Paracetamol-Kombination wird bei Patienten untersucht, die zu einer elektiven Wirbelsäulenoperation kommen. Das Studienmedikament wird am Tag der Operation begonnen und maximal fünf Tage fortgesetzt. Vor der Operation wurden Schmerzen, Einnahme von Schmerzmitteln, Zufriedenheit mit Schmerzmitteln, Nebenwirkungen, Belastbarkeit, Depression und Lebenszufriedenheit abgefragt. Bei der Entlassung und sieben Tage nach der Operation wurden die Einnahme von Schmerzmitteln und Nebenwirkungen abgefragt. Die Patienten wurden bis zu 28 Tage und ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • Einverständniserklärung eingeholt,
  • elektive Wirbelsäulenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre oder >75 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, Tramadol oder deren Hilfsstoffe
  • Akute oder wiederhergestellte Blutung im Magen-Darm-Trakt oder Magengeschwür
  • Hämorrhagische Krankheit
  • Anwendung von Monoaminoxidase in den letzten zwei Wochen
  • Epilepsie
  • Neigung zu Krampfanfällen
  • Antiepileptika in Gebrauch Leber- oder Nierenversagen Verringerung der Lungenfunktion Alkohol-, Drogen- oder Opioidabhängigkeit aktenkundig Akute Intoxikation durch Alkohol, Analgetika, Opioide oder Psychopharmakon Schwangerschaft oder Stillzeit Einschätzung der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadol/Acetaminophen
Tramadol-Paracetamol zwei Tabletten 37,5 mg/325 mg zweimal täglich bis zu fünf Tage für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Tramadol-Paracetamol 325 mg/37,5 mg zwei Tabletten zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zwei Tabletten zweimal täglich bis zu fünf Tage lang für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Tramadol-Paracetamol 325 mg/37,5 mg zwei Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit für Schmerzmittel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Zufriedenheit gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = nicht zufrieden, 10 = voll und ganz zufrieden
eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Notfall-Schmerzmitteln
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Gemessen als Menge anderer Schmerzmittel, die als Notfallmedikament verwendet werden
eine Woche nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Schmerz gemessen in einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
eine Woche nach der Operation
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Der Patient berichtete über Nebenwirkungen
eine Woche nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Schmerz gemessen in einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-11-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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