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Combinazione tramadolo-paracetamolo nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia spinale (TRAMAPARAS)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Kuopio University Hospital
La combinazione tramadolo-paracetamolo è studiata in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale. Il farmaco in studio viene avviato il giorno dell'intervento chirurgico e continuato per un massimo di cinque giorni. Prima dell'intervento sono stati chiesti dolore, uso di farmaci antidolorifici, soddisfazione per farmaci antidolorifici, effetti avversi, resilienza, depressione e soddisfazione della vita. Alla dimissione e sette giorni dopo l'intervento chirurgico è stato chiesto l'uso di antidolorifici ed effetti avversi. I pazienti sono stati seguiti fino a 28 giorni e un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni,
  • IMC 18-35 kg/m2,
  • consenso informato ottenuto,
  • chirurgia elettiva della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Età<18 anni o >75 anni
  • Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori, al paracetamolo, al tramadolo o ai loro ausiliari
  • Emorragia acuta o recuperata nel tratto gastrointestinale o ulcera peptica
  • Malattia emorragica
  • Uso di monoaminossidasi nelle ultime due settimane
  • Epilessia
  • Tendenza al sequestro
  • Farmaci antiepilettici in uso Insufficienza epatica o renale Riduzione della funzionalità polmonare Dipendenza da alcol, droghe o oppioidi registrata Intossicazione acuta da alcol, analgesici, oppioidi o psicofarmaci Gravidanza o allattamento Stima degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tramadolo/paracetamolo
Tramadolo-paracetamolo due compresse 37,5 mg/325 mg due volte al giorno fino a cinque giorni per pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Procedura: chirurgia della colonna vertebrale
Tramadolo-paracetamolo 325 mg/37,5 mg due compresse due volte al giorno
Comparatore placebo: placebo
Placebo due compresse due volte al giorno fino a cinque giorni per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Procedura: chirurgia della colonna vertebrale
Tramadolo-paracetamolo 325 mg/37,5 mg due compresse due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per antidolorifici
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
soddisfazione misurata con scala di valutazione numerica 0-10 (0=non soddisfatto, 10= totalmente soddisfatto
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Misurato come quantità di altri antidolorifici usati come medicina di soccorso
una settimana dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Dolore misurato in scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore)
una settimana dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Il paziente ha riportato reazioni avverse
una settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Dolore misurato in scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore)
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-11-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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