Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol-paracetamol-kombinasjon i behandling av pasienter som gjennomgår spinalkirurgi (TRAMAPARAS)

25. oktober 2023 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Tramadol-paracetamol-kombinasjonen er studert hos pasienter som kommer for elektiv ryggradskirurgi. Studiemedisinen startes på operasjonsdagen og fortsetter i maksimalt fem dager. Før operasjonen ble det spurt om smerte, bruk av smertestillende medisiner, tilfredshet med smertestillende medisiner, bivirkninger, motstandskraft, depresjon og livstilfredshet. Ved utskrivelsen og syv dager etter operasjonen ble det spurt om bruk av smertestillende medisiner og bivirkninger. Pasientene ble fulgt opp til 28 dager og ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • informert samtykke innhentet,
  • elektiv ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år
  • Overfølsomhet overfor betennelsesdempende legemidler, paracetamol, tramadol eller deres hjelpestoffer
  • Akutt eller gjenvunnet blødning i mage-tarmkanalen eller magesår
  • Blødningssykdom
  • Monoamineoxidase-bruk de siste to ukene
  • Epilepsi
  • Tendens til anfall
  • Anti-anfallsmedisiner i bruk Lever- eller nyresvikt Reduksjon i lungefunksjon Alkohol-, narkotika- eller opioidavhengighet er registrert Akutt rus på grunn av alkohol, smertestillende midler, opioider eller psykofarmaka Graviditet eller amming Etterforskers estimering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tramadol/acetaminophen
Tramadol-paracetamol to tabletter 37,5mg/325mg to ganger daglig opptil fem dager for pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner
Fremgangsmåte: ryggradsoperasjon
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg to tabletter to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
Placebo to tabletter to ganger daglig opptil fem dager for pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner
Fremgangsmåte: ryggradsoperasjon
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg to tabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse for smertestillende medisiner
Tidsramme: en uke etter operasjonen
tilfredshet målt med tallskalaen 0-10 (0=ikke fornøyd, 10= helt fornøyd
en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for redningssmertemedisin
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Målt som mengde andre smertestillende medisiner brukt som redningsmedisin
en uke etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Smerte målt i tallskalaen 0-10 (0= ingen smerte, 10=verste smerte)
en uke etter operasjonen
uønskede effekter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Pasienten rapporterte bivirkninger
en uke etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Smerte målt i tallskalaen 0-10 (0= ingen smerte, 10=verste smerte)
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-11-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på ryggradsoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere