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Combinação Tramadol-Paracetamol no Tratamento de Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Vertebral (TRAMAPARAS)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Kuopio University Hospital
A combinação tramadol-paracetamol é estudada em pacientes que vêm para cirurgia eletiva da coluna. A droga do estudo é iniciada no dia da cirurgia e continuada por no máximo cinco dias. Antes da cirurgia foram questionados sobre dor, uso de analgésicos, satisfação com analgésicos, efeitos adversos, resiliência, depressão e satisfação com a vida. Na alta e sete dias após a cirurgia foi questionado o uso de medicação para dor e efeitos adversos. Os pacientes foram acompanhados até 28 dias e um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos,
  • IMC 18-35 kg/m2,
  • consentimento informado obtido,
  • cirurgia eletiva da coluna

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >75 anos
  • Hipersensibilidade a anti-inflamatórios, paracetamol, tramadol ou seus auxiliares
  • Hemorragia aguda ou recuperada no trato gastrointestinal ou úlcera péptica
  • doença hemorrágica
  • Uso de monoaminooxidase nas últimas duas semanas
  • Epilepsia
  • Tendência a convulsão
  • Medicamentos anticonvulsivantes em uso Insuficiência hepática ou renal Redução da função pulmonar Dependência de álcool, drogas ou opioides registrada Intoxicação aguda devido a álcool, analgésicos, opioides ou psicofármacos Gravidez ou amamentação Estimativa dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tramadol/acetaminofeno
Tramadol-paracetamol dois comprimidos 37,5mg/325mg duas vezes ao dia até cinco dias para pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral
Procedimento: cirurgia na coluna
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg dois comprimidos duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: placebo
Placebo dois comprimidos duas vezes ao dia até cinco dias para pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Procedimento: cirurgia na coluna
Tramadol-paracetamol 325mg/37,5mg dois comprimidos duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação para medicação para dor
Prazo: uma semana após a cirurgia
satisfação medida com escala de avaliação numérica 0-10 (0 = não satisfeito, 10 = totalmente satisfeito
uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de medicação para dor de resgate
Prazo: uma semana após a cirurgia
Medido como a quantidade de outros medicamentos para dor usados ​​como remédio de resgate
uma semana após a cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: uma semana após a cirurgia
Dor medida em escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
uma semana após a cirurgia
efeitos adversos
Prazo: uma semana após a cirurgia
Paciente relatou reações adversas
uma semana após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: um ano após a cirurgia
Dor medida em escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-11-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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