Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace tramadol-paracetamol v léčbě pacientů po operaci páteře (TRAMAPARAS)

25. října 2023 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Kombinace tramadol-paracetamol je studována u pacientů přicházejících na elektivní operaci páteře. Studovaný lék se zahajuje v den operace a pokračuje maximálně pět dní. Před operací byly dotazovány bolesti, užívání léků proti bolesti, spokojenost s léky proti bolesti, nežádoucí účinky, odolnost, deprese a životní spokojenost. Při propuštění a sedm dní po operaci bylo požadováno použití léků proti bolesti a nežádoucí účinky. Pacienti byli sledováni až 28 dní a jeden rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let,
  • BMI 18-35 kg/m2,
  • získaný informovaný souhlas,
  • elektivní operace páteře

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let
  • Přecitlivělost na protizánětlivé léky, paracetamol, tramadol nebo jejich pomocné látky
  • Akutní nebo obnovené krvácení v gastrointestinálním traktu nebo peptický vřed
  • Hemoragické onemocnění
  • Užívání monoaminooxidázy v posledních dvou týdnech
  • Epilepsie
  • Sklon k záchvatům
  • Používané protizáchvatové léky Selhání jater nebo ledvin Snížení funkce plic Záznam závislosti na alkoholu, drogách nebo opioidech Akutní intoxikace alkoholem, analgetiky, opiáty nebo psychofarmaky Těhotenství nebo kojení Odhad vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tramadol/acetaminofen
Tramadol-paracetamol dvě tablety 37,5 mg/325 mg dvakrát denně po dobu až pěti dnů u pacientů podstupujících operaci páteře
Postup: operace páteře
Tramadol-paracetamol 325 mg/37,5 mg dvě tablety dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
Placebo dvě tablety dvakrát denně po dobu až pěti dnů u pacientů podstupujících operaci páteře
Postup: operace páteře
Tramadol-paracetamol 325 mg/37,5 mg dvě tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léky proti bolesti
Časové okno: týden po operaci
spokojenost měřená číselnou hodnotící stupnicí 0-10 (0 = nespokojen, 10 = zcela spokojen
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba záchranných léků proti bolesti
Časové okno: týden po operaci
Měřeno jako množství jiných léků proti bolesti používaných jako záchranný lék
týden po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden po operaci
Bolest měřená na číselné stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
týden po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: týden po operaci
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: rok po operaci
Bolest měřená na číselné stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-11-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit