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C21 在 IPF 受试者中的安全性、有效性和药代动力学

2025年5月8日 更新者：Vicore Pharma AB

一项研究 C21 在特发性肺纤维化受试者中的安全性、有效性和药代动力学的 2 期、多中心、开放标签、单臂试验

该试验是一项多中心、开放标签、单臂 2 期试验，旨在研究 C21 在特发性肺纤维化受试者中的安全性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
  • 俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • 印度
      • Kanpur、印度、208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat、Gujarat、印度、395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune、Maharashtra、印度、411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、印度、641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh、Uttar Pradesh、印度、202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国
        • University College Hospital
      • London、英国
        • University College London Hospitals
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验相关程序开始之前获得的书面知情同意书，符合 ICH-GCP R2 和当地法律
  2. 根据 ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner 指南，在访问 1 之前的 3 年内诊断为 IPF
  3. 年龄≥40岁
  4. 第 1 次就诊时 FVC ≥ 60% 预计值（特别适用于英国：第 1 次就诊时 FVC ≥ 80% 预计值）
  5. FEV1/FVC 比率 ≥0.7 第 1 次就诊时使用支气管前扩张剂
  6. 氧饱和度 (SpO2) >85%，通过脉搏血氧饱和度测定，同时在就诊 1 时呼吸静止的环境空气

  7. 第 1 次就诊前 36 个月内的高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，中央读数显示 a 或 b，和 c：

    一种。根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 或 Fleischner 指南，符合普通间质性肺炎 (UIP) 的模式 i. UIP 二。 可能的 UIP 或 b。 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 或 Fleischner 指南和与 IPF 一致的历史活检，UIP 的模式不确定 c。纤维化程度 > 肺气肿程度

  8. 筛选前已完全接种 COVID-19 疫苗（访问 1）。 根据当地标签，在接受疫苗接种剂量后≥14 天，受试者被视为已完全接种 COVID-19 疫苗

排除标准：

  1. 既往和同时使用尼达尼布或吡非尼酮
  2. 第 1 次就诊前 6 个月内吸烟（包括电子烟​​）
  3. 体重指数 (BMI) >35 或 <18

  4. 就诊 1 前 3 个月内 IPF 恶化：

    • 呼吸困难的急性恶化或发展通常持续时间 <1 个月
    • 计算机断层扫描伴有新的双侧磨玻璃影和/或实变叠加在与通常的间质性肺炎模式一致的背景模式上（如果没有以前的计算机断层扫描可用，则可以删除限定符“新”）
    • 心脏衰竭或液体超负荷不能完全解释恶化
  5. 并发严重疾病，特别注意心脏或眼科疾病（例如 白内障手术的禁忌症），研究者认为这使得受试者不适合本试验
  6. 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除和 I 级宫颈上皮内瘤变除外

  7. 在第 1 次就诊前 4 周内使用下列任何药物治疗：

    • 细胞色素 p450 (CYP) 3A4 诱导剂（例如 利福平、苯妥英钠、圣约翰草）
    • CYP3A4 抑制剂（例如 克拉霉素、酮康唑、奈法唑酮、伊曲康唑、利托那韦）
    • 治疗范围窄的 CYP1A2、CYP3A4 或 CYP2C9 底物药物
    • 实验药物
    • 除以下以外的任何全身免疫抑制疗法：
    • 吸入皮质类固醇，可在整个试验期间使用，前提是剂量保持稳定
    • 皮质类固醇治疗急性加重
    • 继续稳定剂量 ≤ 15 mg 每日剂量的泼尼松龙

  8. 在第 1 次就诊前 2 周内使用下列任何药物治疗：

    • 质子泵抑制剂 (PPI) 每天超过一次
    • 组胺 H2 受体拮抗剂 (H2RA's)
    • 乳腺癌抗性蛋白敏感底物（例如 柳氮磺胺吡啶、瑞舒伐他汀）

  9. 访视 1 时有以下任何发现：

    • 由研究者判断，QTcF 延长（经 Fridericia 校正的 QT 间期）（>450 毫秒）、心律失常或静息心电图的任何临床显着异常
    • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 1+2 抗原/抗体 (HIV 1+2 Ag/Ab) 的阳性结果
    • 阳性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素单位）
  10. 无法在第 1 次就诊时生成符合 ATS/ERS 2005 指南最低标准的肺功能数据，由中央审查确定
  11. 第 1 次就诊时具有临床意义的异常实验室值，表明如果研究者评估参加试验，受试者可能存在潜在风险
  12. 怀孕或哺乳期女性受试者
  13. 有生育能力的女性受试者不愿意使用避孕方法
  14. 不愿使用避孕方法的男性受试者
  15. 受试者在试验期间不愿意遵守饮食限制
  16. 在试验期间参加任何其他干预试验
  17. 已知或怀疑无法遵守本试验方案的受试者（例如 由于酒精中毒、药物依赖或心理障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C21
C21 100 mg竞标（每天两次）
药品：C21
C21 100 mg竞标（每天两次）
其他名称：
  • Buloxibutid，化合物21

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在试验期间发生不良事件的参与者数量
大体时间：试用期36周

在试验期间发生不良事件的参与者的数量包括。 有任何茶，认真的茶水，导致退出试验的茶水的参与者，导致治疗的茶，与治疗相关的茶，导致治疗中停用，导致死亡的茶和与治疗相关的茶水。

从签署知情同意书到审判结束，记录了不良事件。

不良事件的性质和频率在“不利事件”部分中详细介绍。
试用期36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线以强制生命力（非输入数据）的变化变化
大体时间：12、24和36周
从基线到第12周，第24周和第36周的强制生命力（FVC）（FVC）（ML）的平均变化被计算
12、24和36周
从基线以强制生命力（估算数据）的变化
大体时间：12、24和36周
从基线到第12周，第24周和第36周的强制生命力（FVC）（FVC）（ML）的平均变化被计算
12、24和36周
强迫生命力的速度随着时间的流逝而下降，FAS
大体时间：12、24和36周

基于模型的平均值（90％CI）在12、24和36周之间变化归一化，以在24周内变化。

在第6和第24周的零件线性回归模型和非结构化协方差矩阵中拟合了基线数据。 结选择是通过视觉检查进行的。

在12、24和36周之间进行基于模型的变化标准化，以代表24周内的变化。

下降速率计算为y（t）-y（0）= t*beta1 + max（0，t-6）*beta2 + max（0，t-24）*beta3，调整为每24周的下降，其中y是相应的周的值，而beta是模型系数。

没有进行数据插补。
12、24和36周
在受试者的子集中评估的C21的血浆浓度，第1天
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第1天
C21（Ng/mL）的血浆浓度是在剂量后指定的时间点的一个受试者的子集中计算的。
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第1天
在受试者子集中评估的C21的血浆浓度，第12周
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第12周
给药12周后，在剂量后的指定时间点计算了C21（Ng/mL）的血浆浓度。
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第12周
在受试者子集中评估的C21的血浆浓度，第24周
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第24周
给药24周后，在剂量后指定的时间点计算C21（Ng/mL）的血浆浓度。
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第24周
在受试者子集中评估的C21的血浆浓度，第36周
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第36周
给药36周后，在剂量后的指定时间点计算C21（Ng/mL）的血浆浓度。
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第36周
CMAX在受试者的子集中
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
最大血浆浓度（CMAX（NG/mL））是在0、12、24和36周后的一个受试者的子集中计算的
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
Tmax在受试者的子集中
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
在0、12、24和36周的剂量后，在受试者的子集中计算了最大血浆浓度（TMAX（H））的时间
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
在受试者子集中的Auclast
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
在0、12、24和36周后，在受试者的子集中计算了在最后定量浓度（AUCLAST）（AUCLAST）（AUCLAST）（H*ng/mL）下的面积面积（H*ng/ml）
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
在受试者子集中的累积比率AUC
大体时间：在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周
在0、12、24和36周给药后，在受试者的子集中计算了AUC的累积比。
在给药之前，剂量后30分钟，剂量后1小时，剂量后2小时，剂量后3小时和4小时剂量在第0、12、24和36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vicore Pharma AB

合作者

Orphan Reach Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Joanna Porter, MD、Respiratory Medicine, University College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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