Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av C21 hos personer med IPF

8. mai 2025 oppdatert av: Vicore Pharma AB

En fase 2, multisenter, åpen enarmsprøve som undersøker sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til C21 hos personer med idiopatisk lungefibrose

Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltarms fase 2-studie som undersøker sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til C21 hos personer med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • India
      • Kanpur, India, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke, i samsvar med ICH-GCP R2 og lokale lover, innhentet før oppstart av en prøverelatert prosedyre
  2. En diagnose av IPF innen 3 år før besøk 1, i henhold til enten ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner retningslinjer
  3. Alder ≥40 år
  4. FVC ≥60 % spådd ved besøk 1 (spesielt for Storbritannia: FVC ≥80 % spådd ved besøk 1)
  5. FEV1/FVC-forhold ≥0,7 prebronkodilator ved besøk 1
  6. Oksygenmetning (SpO2) >85 % ved pulsoksymetri mens du puster omgivelsesluft i hvile ved besøk 1

  7. Høyoppløselig computertomografi (HRCT) innen 36 måneder før besøk 1 med sentral avlesning som viser enten a eller b, og c:

    en. Et mønster forenlig med vanlig interstitiell pneumonitt (UIP) i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT eller Fleischners retningslinjer i. UIP ii. Sannsynlig UIP eller b. Et mønster ubestemt for UIP i henhold til enten ATS/ERS/JRS/ALAT eller Fleischner retningslinjer og en historisk biopsi i samsvar med IPF c. Omfang av fibrose > omfang av emfysem

  8. Fullvaksinert mot COVID-19 før screening (besøk 1). Forsøkspersoner regnes som fullstendig vaksinert for COVID-19 ≥14 dager etter at de har mottatt vaksinasjonsdose(r) i henhold til lokal etikett

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere og samtidig bruk av nintedanib eller pirfenidon
  2. Røyking (inkludert e-sigaretter) innen 6 måneder før besøk 1
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 eller <18

  4. IPF-forverring innen 3 måneder før besøk 1:

    • Akutt forverring eller utvikling av dyspné typisk <1 måneds varighet
    • Datatomografi med ny bilateral opasitet av slipt glass og/eller konsolidering lagt over et bakgrunnsmønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelsesmønster (hvis ingen tidligere datatomografi er tilgjengelig, kan kvalifiseringen "ny" droppes)
    • Forverring er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  5. Samtidig alvorlig medisinsk tilstand med spesiell oppmerksomhet på hjerte- eller oftalmiske tilstander (f. kontraindikasjoner for kataraktkirurgi) som etter etterforskerens mening gjør emnet upassende for denne studien
  6. Malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I

  7. Behandling med noen av medisinene som er oppført nedenfor innen 4 uker før besøk 1:

    • Cytokrom p450 (CYP) 3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, johannesurt)
    • CYP3A4-hemmere (f. klaritromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
    • Medisiner som er substrater for CYP1A2, CYP3A4 eller CYP2C9 med et smalt terapeutisk område
    • Eksperimentelle medikamenter
    • Eventuelle systemiske immunsuppressive terapier bortsett fra:
    • Inhalerte kortikosteroider som kan brukes gjennom hele prøveperioden forutsatt at dosen holdes stabil
    • Kortikosteroider for behandling av akutte eksaserbasjoner
    • Fortsettelsen av stabile doser på ≤15 mg daglige doser av prednisolon

  8. Behandling med noen av medisinene som er oppført nedenfor innen 2 uker før besøk 1:

    • Protonpumpehemmere (PPI) mer enn én gang daglig
    • Histamin H2-reseptorantagonister (H2RA)
    • Brystkreftresistens proteinsensitive substrater (f.eks. sulfasalazin, rosuvastatin)

  9. Noen av følgende funn ved besøk 1:

    • Forlenget QTcF (QT-intervall med Fridericias korreksjon) (>450 ms), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG, som bedømt av etterforskeren
    • Positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus 1+2 antigen/antistoff (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Positiv serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin)
  10. Manglende evne til å generere lungefunksjonsdata ved besøk 1 som oppfyller minimumsstandardene i ATS/ERS 2005-retningslinjen, som bestemt av sentral gjennomgang
  11. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved besøk 1, noe som indikerer en potensiell risiko for forsøkspersonen hvis han blir registrert i studien som evaluert av etterforskeren
  12. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  13. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke villige til å bruke prevensjonsmetoder
  14. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder
  15. Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge kostholdsrestriksjoner i løpet av prøveperioden
  16. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk i løpet av prøveperioden
  17. Forsøkspersoner kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde denne prøveprotokollen (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C21
C21 100 mg bud (to ganger daglig)
Legemiddel: C21
C21 100 mg bud (to ganger daglig)
Andre navn:
  • Buloxibutid, forbindelse 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som skjer over prøveperioden
Tidsramme: Prøveperiode på 36 uker

Antall deltakere med bivirkninger som skjer over prøveperioden inkl. Antall deltakere med alle teae, seriøse teaer, TEAE-er som fører til tilbaketrekning fra forsøk, Teaes som fører til seponering av behandling, behandlingsrelaterte TEAE som fører til seponering av behandling, TEAE som fører til død og seriøs behandlingsrelaterte TEAE.

Bivirkninger ble registrert fra signering av informert samtykke til slutten av rettssaken.

Natur og hyppighet av bivirkninger presenteres i detaljer i delen av bivirkningene.
Prøveperiode på 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (ikke-pålagte data)
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
Gjennomsnittlige endringer i tvungen vital kapasitet (FVC) (ML) fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 36 ble beregnet
12, 24 og 36 uker
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (pålagt data)
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
Gjennomsnittlige endringer i tvungen vital kapasitet (FVC) (ML) fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 36 ble beregnet
12, 24 og 36 uker
Frekvensen av tvangs vital kapasitetsnedgang over tid, FAS
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker

Modellbasert gjennomsnitt (90% CI) FVC-endringer over 12, 24 og 36 uker ble normalisert for å endre seg over 24 uker.

En stykkevis lineær regresjonsmodell med knuter i uke 6 og 24 og ustrukturert samvariasjonsmatrise ble tilpasset for å endre fra baseline-data. Knutevalg ble utført ved visuell inspeksjon.

Den modellbaserte endringen over 12, 24 og 36 uker ble normalisert for å representere en endring i løpet av 24 uker.

Nedgangshastigheten ble beregnet som y (t)-y (0) = t*beta1 + maks (0, t-6)*beta2 + maks (0, t-24)*beta3, justert for å vise nedgangen per 24 uker, hvor y er verdien i den respektive uken og beta er modellkoeffisienten.

Det ble ikke utført noen imputasjon av data.
12, 24 og 36 uker
Plasmakonsentrasjon av C21 evaluert i et underinnstilling av forsøkspersoner, dag 1
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose på dag 1
Plasmakonsentrasjonen av C21 (ng/ml) ble beregnet i en delmengde av forsøkspersoner ved spesifiserte tidspunkter etter dose.
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose på dag 1
Plasmakonsentrasjon av C21 evaluert i et underinnstilling av forsøkspersoner, uke 12
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose i uke 12
Plasmakonsentrasjonen av C21 (ng/ml) ble beregnet ved spesifiserte tidspunkter etter dose etter 12 ukers dosering.
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose i uke 12
Plasmakonsentrasjon av C21 evaluert i et underinnstilling av forsøkspersoner, uke 24
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose i uke 24
Plasmakonsentrasjonen av C21 (ng/ml) ble beregnet ved spesifiserte tidspunkter etter dose etter 24 ukers dosering.
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose i uke 24
Plasmakonsentrasjon av C21 evaluert i et underinnstilling av forsøkspersoner, uke 36
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose i uke 36
Plasmakonsentrasjonen av C21 (ng/ml) ble beregnet ved spesifiserte tidspunkter etter dose etter 36 ukers dosering.
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose i uke 36
Cmax i et underlag av fag
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax (Ng/ml)) ble beregnet i en undergruppe av forsøkspersoner etter 0, 12, 24 og 36 ukers dosering
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Tmax i et underlag av fag
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Tiden for den maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax (H)) ble beregnet i en undergruppe av forsøkspersoner etter 0, 12, 24 og 36 ukers dosering
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Auclast i et underlag av fag
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til den siste kvantifiserte konsentrasjonen (auclast) (h*ng/ml) ble beregnet i en undergruppe av forsøkspersoner etter 0, 12, 24 og 36 ukers dosering
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Akkumuleringsforhold AUC i et undersetting av forsøkspersoner
Tidsramme: Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36
Akkumuleringsforhold AUC ble beregnet i en delmengde av forsøkspersoner etter 0, 12, 24 og 36 ukers dosering
Før dosering, 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 2 timer etter dose, 3 timer etter dose og 4 timer etter dose ved uke 0, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Samarbeidspartnere

Orphan Reach Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på C21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere